心房細動患者における左心耳閉鎖装置の実現可能性研究 (LASSO-AF)
2019年5月29日 更新者：Aegis Medical Innovations
心房細動患者の左心耳閉鎖における Aegis Sierra 結紮システムの単腕非盲検多施設実現可能性研究
この研究の目的は、低侵襲心外膜アクセス アプローチを使用して、左心耳 (LAA) にアクセスして閉鎖する際の Aegis Sierra Ligation System の安全性と機能を評価することです。
この研究には最低30人の参加者が含まれ、カナダと米国の最大8つのセンターで実施されています。 （米国内4センターで最大15名の参加者が登録されます）
参加者は、医師が非弁膜症性心房細動を記録しており、脳卒中を発症するリスクが高いと判断した場合、この治療の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
この初期実現可能性調査の目的は、非弁性心房細動を有し、脳卒中のリスクがある患者の左心耳を結紮する際の Aegis Sierra Ligation System (SLS) の安全性と機能を評価することです。 この試験の結果は、さらなる健康技術の評価と医療機器ライセンスの申請を可能にする大規模な重要な試験に通知するために使用されます。
一般的なデザイン:
これは、前向き、単群、非盲検、多施設研究です。 この研究では、脳卒中のリスクがある心房細動患者をスクリーニングします。 研究の選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさず、研究への参加に同意する最低30人の患者が登録されます。 患者の増加は、最大 8 つの北米のセンターで行われます (米国の 4 つのセンターで最大 15 人の参加者が登録されます)。
各被験者は、次の研究訪問を受けます：スクリーニング、LAA結紮手順（0日目）および手順後、退院、7日目、30日目、90日目、180日目、および365日目。
被験者の合計参加期間は結紮手術後 5 年間と予想され、一次安全性結果は 30 日間の追跡調査で評価され、副次的評価項目は 30 日目、180 日目、365 日目に評価されます。 被験者は、患者から報告された長期の重大な有害事象（MAE）と現在の健康状態を評価するために、2年から5年までの年次電話フォローアップ評価についても連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 文書化された非弁性心房細動
- -現在のCHA2DS2-VAScスコアが2以上
- -経口抗凝固療法（OAC）療法の非薬理学的代替法を求める適切な根拠がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究手順とフォローアップ訪問を喜んで順守できる。
- -結紮手術後に抗血小板療法を受けることができます
除外基準:
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- 過去3ヶ月以内の心筋梗塞
- 過去3か月の脳塞栓症、脳卒中、またはTIA
- 心エコー図またはCTスキャンで定義された左心耳がない
- -心膜の開放を伴う以前の心臓手術
- -心膜炎または心膜腫瘍の病歴、収縮性心膜炎の病歴、または研究者の意見で収縮性心膜炎を示唆する特徴
- -前胸部の重大な胸部外傷の病歴
- 推定余命 < 24 か月
- 過去12か月の化学療法
- 以前の胸部放射線療法
- -慢性肝疾患（Child-PughクラスA以上）、慢性腎疾患/機能不全/障害（スクリーニング時のクレアチニン> 3.0 mg / dLおよび/または腎代替療法）、または慢性末期肺疾患（FEV1未満） 30% 予測)。
- -ステロイドによる長期治療の現在の使用。 呼吸器疾患のための吸入ステロイドの断続的な使用は含まれません。
- -経食道心エコー検査（TEE）の禁忌。
- -抗凝固療法または抗血小板療法の絶対禁忌
- 先天性心疾患または心臓内/肺内シャント
- -症候性または既知の重大な頸動脈疾患および/または大動脈弓アテローム
- -LAA / LAの既知の血栓、または手順の48時間前にTEEで可視化された血栓
- 左心室駆出率 (LVEF) が 30% 未満
- 妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
- -画像によって決定され、中央スクリーニング委員会によって評価された不適切な付属器の形態（異常な解剖学）
- 現在のNYHAクラスIVの心不全の症状
- -右心室機能障害および/または肺高血圧症 (>=50mmHG)
- -中等度以上の弁疾患（すなわち、MVA <1.5cm2、AVA <1.5cm2）、リウマチ性僧帽弁狭窄症の病歴、または機械弁プロテーゼ。
- 心臓腫瘍
- -ニッケルに対する既知の過敏症
- 心膜へのアクセスが患者を危険にさらす患者（例： 脊柱側弯症、漏斗胸、BMIが40を超える重度の肥満） 臨床現場の主任研究者または中央スクリーニング委員会によって決定されたもの。
- -この研究を妨げる心臓血管装置または治験薬の調査または研究への現在の登録。
- -精神障害またはその他の状態により、患者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない場合があります。
- -臨床現場の主任研究者または中央スクリーニング委員会によって決定されたように、患者をこの研究に参加するのに不適切にするその他の基準（例えば、制御されていない薬物および/またはアルコール中毒、極度の虚弱）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aegis Sierra ライゲーション システム
Aegis Sierra Ligation System は、低侵襲の経カテーテル アプローチによる左心耳の心外膜結紮のために設計された一連のデバイスです。
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SLS は、低侵襲の経カテーテル アプローチによる左心耳の心外膜結紮用に設計された一連のデバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の安全性複合物から解放された参加者の数
時間枠：手続きから30日目
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主な有害事象 : (定義)
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手続きから30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全複合イベントの参加者数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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安全複合材料の構成要素: 全死因死亡、脳卒中、経虚血発作 (TIA)、全身塞栓症
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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全死因死亡者数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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指定された各時点で全死因死亡を経験した参加者の数
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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脳卒中を経験した参加者の数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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指定された各時点での脳卒中を経験した参加者の数
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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経虚血発作 (TIA) を経験した参加者の数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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指定された各時点でTIAを体験した参加者の数
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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全身塞栓症を経験した参加者の数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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指定された各時点で全身塞栓症を経験する参加者の数
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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重度の心膜炎を経験した参加者の数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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指定された各時点で重度の心膜炎を経験した参加者の数
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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心不全の悪化を経験した参加者の数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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心不全の悪化は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス≧カテゴリの増加として定義されます。
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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左心房血栓の新たな発生を経験した参加者の数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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指定された各時点で LAA 血栓の新たな発生を経験する参加者の数
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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IV抗生物質を必要とするアクセス部位創傷感染を経験した参加者の数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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指定された各時点で抗生物質を必要とするアクセス部位創傷感染を経験した参加者の数
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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テクニカル サクセスを達成した参加者の数
時間枠：手順の最後に評価
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技術的な成功は、心膜にアクセスし、LAA を見つけて把握し、結紮ループを固定する能力を含む、デバイスの適切な配置と配置として定義されます。
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手順の最後に評価
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手続き上の成功を達成した参加者の数
時間枠：入院期間
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技術的な成功と定義され、重大な有害事象なし
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入院期間
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経食道エコー（TEE）で測定された閉鎖部位の遠位で5mm以下の残留流を達成した参加者の数
時間枠：30日目 施術から6ヶ月と1年
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各時点で経食道エコー (TEE) によって測定されるように、閉鎖部位から遠位で 5mm 以下の残留流を達成する参加者の数
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30日目 施術から6ヶ月と1年
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報告されている B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の平均変化
時間枠：ベースラインと手順から6か月間の変化
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ピコモル/リットル (pmol/L) で報告
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ベースラインと手順から6か月間の変化
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トロント大学の心房細動重症度尺度 (AFSS v. Sept 25, 2014) で測定された、心房細動負荷の評価の報告された平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および処置から 1 年までの変化
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ベースラインから6か月間および手順から1年の間のAFSSスコアの変化が報告されます
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ベースラインから 6 か月および処置から 1 年までの変化
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生活の質に関する心房細動の影響 (AFEQT v.1.0) によって測定された、健康関連の生活の質スコアの報告された平均変化
時間枠：ベースラインから 30 日目、6 か月後、および処置から 1 年後の変化
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ベースライン、30日目、処置から6か月、および1年の間のAFEQTスコアの変化が報告されます
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ベースラインから 30 日目、6 か月後、および処置から 1 年後の変化
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Numeric Rating Scale (NRS-11) 疼痛スケールによって測定される、患者が報告した疼痛の平均変化。
時間枠：ベースラインから退院、7 日目、および処置から 30 日目に変化
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ベースライン、退院、7日目、および手順から30日目の間のNRS疼痛スコアの変化が報告されます
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ベースラインから退院、7 日目、および処置から 30 日目に変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheldon Singh, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月25日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。