Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en lukkeanordning til venstre atriel vedhæng hos patienter med atrieflimren (LASSO-AF)

29. maj 2019 opdateret af: Aegis Medical Innovations

En enkelt-arm, åben etiket, multi-center gennemførlighedsundersøgelse af Aegis Sierra Ligation System i venstre atriel vedhængslukning hos patienter med atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og funktionen af ​​Aegis Sierra Ligation System i forbindelse med adgang til og afspærring af venstre atriel appendage (LAA) ved hjælp af en minimalt invasiv epikardiel tilgangstilgang.

Minimum 30 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse, som udføres på maksimalt 8 centre i Canada og USA. (Maksimalt 15 deltagere på 4 amerikanske centre vil blive tilmeldt)

Deltagerne vil blive overvejet til denne behandling, hvis deres læge(r) har fastslået, at de har dokumenteret ikke-valvulær atrieflimren og har øget risiko for at udvikle et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieformål:

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og funktionen af ​​Aegis Sierra Ligation System (SLS) ved ligering af det venstre atrielle vedhæng hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og i risiko for slagtilfælde. Resultaterne af dette forsøg vil blive brugt til at informere om et større pivotalt forsøg, der vil give mulighed for yderligere sundhedsteknologivurdering og for medicinsk udstyrslicens.

Generelt design:

Dette er en prospektiv, single-arm, open-label, multi-center undersøgelse. Denne undersøgelse vil screene patienter med atrieflimren med risiko for slagtilfælde. Mindst 30 patienter, der opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier, ingen af ​​eksklusionskriterierne og samtykke til undersøgelsesdeltagelse vil blive tilmeldt. Patientopsamling vil finde sted på op til 8 nordamerikanske centre (Maksimalt 15 deltagere på 4 amerikanske centre vil blive tilmeldt).

Hvert forsøgsperson vil gennemgå følgende studiebesøg: Screening, LAA-ligeringsprocedure (dag 0) og post-procedure, hospitalsudskrivning, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 365.

Den samlede varighed af deltagelse for forsøgspersoner forventes at være 5 år efter ligeringsprocedure med det primære sikkerhedsresultat vurderet ved 30-dages opfølgning og de sekundære endepunkter vurderet på dag 30, 180 og 365. Forsøgspersoner vil også blive kontaktet for en årlig telefonopfølgningsevaluering fra år 2 til og med 5 for at vurdere for patientrapporterede langsigtede alvorlige hændelser (MAE) og nuværende helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Dokumenteret ikke-valvulær atrieflimren
  3. Nuværende CHA2DS2-VASc-score på ≥2
  4. Har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoaguleringsbehandling (OAC)
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende besøg.
  7. I stand til at tage blodpladehæmmende behandling efter ligeringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  2. Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  3. Cerebral emboli, slagtilfælde eller TIA i de seneste 3 måneder
  4. Fravær af et defineret venstre atrielt vedhæng på ekkokardiogram eller CT-scanning
  5. Tidligere hjertekirurgi, der involverede åbning af hjertesækken
  6. Anamnese med pericarditis eller perikardial tumor, en anamnese med constrictive pericarditis eller træk, som efter investigatorens mening tyder på constrictive pericarditis
  7. Anamnese med betydelige brysttraumer af forreste brystkasse
  8. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
  9. Kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
  10. Forudgående thoraxstrålebehandling
  11. Kronisk leversygdom (større end Child-Pugh klasse A), kronisk nyresygdom/insufficiens/svigt (kreatinin >3,0 mg/dL og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet) eller kronisk lungesygdom i slutstadiet (FEV1 mindre end 30 % forudsagt).
  12. Nuværende brug af langtidsbehandling med steroider. Omfatter ikke intermitterende brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme.
  13. Kontraindikation til transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  14. Absolut kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  15. Medfødt hjertesygdom eller intrakardiale/intrapulmonale shunts
  16. Symptomatisk eller kendt signifikant carotissygdom og/eller aortabue-atherom
  17. Kendt trombe i LAA/LA eller trombe visualiseret af TEE inden for 48 timer før proceduren
  18. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under 30 %
  19. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  20. Uhensigtsmæssig vedhængsmorfologi (afvigende anatomi) som bestemt ved billeddannelse og vurderet af Central Screening Committee
  21. Aktuelle NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer
  22. Højre ventrikulær dysfunktion og/eller pulmonal hypertension (>=50 mmHG)
  23. Moderat eller større klapsygdom (dvs. MVA <1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), anamnese med reumatisk mitralstenose eller mekanisk klapprotese.
  24. Hjertetumor
  25. Kendt overfølsomhed over for nikkel
  26. Patienter, hvor perikardiel adgang vil bringe patienten i fare (f.eks. skoliose, pectus excavatum, massiv fedme med et BMI >40) som bestemt af hovedforsker på det kliniske sted eller den centrale screeningskomité.
  27. Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse.
  28. Psykisk svækkelse eller andre tilstande, som muligvis ikke giver patienten mulighed for at forstå undersøgelsens art, betydning og omfang.
  29. Ethvert andet kriterium, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af den primære efterforsker på det kliniske sted eller den centrale screeningskomité (f.eks. ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed, ekstrem skrøbelighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aegis Sierra Ligation System
Aegis Sierra Ligation System er en serie af enheder designet til epikardieligering af det venstre atrielle vedhæng gennem en minimalt invasiv transkatetertilgang.
Enhed: Aegis Sierra Ligation System
SLS er en serie af enheder designet til epikardiel ligering af det venstre atrielle vedhæng gennem en minimalt invasiv transkatetertilgang.
Andre navne:
  • SLS
  • Sierra Ligation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for sikkerhedssammensætningen af ​​enheds- eller procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30 fra procedure

Større uønskede hændelser: (defineret som)

  • Død af alle årsager
  • Slag
  • Systemisk emboli
  • Større eller livstruende blødning (VARC-II definition),
  • Skade på kranspulsårer, der kræver indgreb,
  • Myokardieinfarkt (VARC-II definition),
  • Uplanlagt operation eller interventionsprocedure for apparat- eller procedurerelaterede komplikationer (herunder dræning af perikardiel effusion),
  • Komplikationer relateret til epikardiel adgang
Dag 30 fra procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en sammensat sikkerhedsbegivenhed
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Komponenter af sikkerhedskompositterne: Død af alle årsager, slagtilfælde, transiskæmisk anfald (TIA), systemisk emboli
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever dødsfald af alle årsager på hvert udpeget tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde på hvert udpeget tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever et transiskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever TIA på hvert udpeget tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever systemisk emboli
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever systemisk emboli på hvert udpeget tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever alvorlig perikarditis
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever alvorlig perikarditis på hvert udpeget tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever forværret hjertesvigt
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Forværring af hjertesvigt er defineret som en stigning i New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ kategori
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever en ny forekomst af venstre atriel trombe
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever en ny forekomst af LAA-thrombe på hvert udpeget tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever en sårinfektion på adgangsstedet, der kræver IV-antibiotika
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der oplever en sårinfektion på adgangsstedet, der kræver antibiotika på hvert udpeget tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der opnår teknisk succes
Tidsramme: Vurderet ved procedurens afslutning
Teknisk succes er defineret som korrekt placering og placering af enheden omfatter evnen til at få adgang til hjertesækken, lokalisere og gribe LAA'en og sikre ligeringsløkken
Vurderet ved procedurens afslutning
Antal deltagere, der opnår proceduremæssig succes
Tidsramme: Indlæggelsesperiode
Defineret som teknisk succes og ingen større uønskede hændelser
Indlæggelsesperiode
Antal deltagere, der opnår et restflow ≤ 5 mm distalt til lukkestedet målt ved transøsofagealt ekko (TEE)
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Antal deltagere, der opnår en reststrøm ≤ 5 mm distalt til lukkestedet målt ved transøsofagealt ekko (TEE) på hvert tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Den rapporterede gennemsnitlige ændring i B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder fra proceduren
Rapporteret i picomol/liter (pmol/L)
Skift mellem baseline og 6 måneder fra proceduren
Den rapporterede gennemsnitlige ændring i vurderingen af ​​atrieflimren, målt på University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS v. 25. sept. 2014)
Tidsramme: Skift mellem baseline til 6 måneder og 1 år fra proceduren
Ændring i AFSS-score mellem baseline til 6 måneder og 1 år fra proceduren vil blive rapporteret
Skift mellem baseline til 6 måneder og 1 år fra proceduren
Den rapporterede gennemsnitlige ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscoring målt ved atrieflimreneffekten på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT v.1.0)
Tidsramme: Skift mellem baseline til dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Ændring i AFEQT-score mellem baseline, dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren vil blive rapporteret
Skift mellem baseline til dag 30, 6 måneder og 1 år fra proceduren
Den gennemsnitlige ændring i patientrapporterede smerte målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS-11) smerteskala.
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, dag 7 og dag 30 fra procedure
Ændring i NRS smertescore mellem baseline, hospitalsudskrivning, dag 7 og dag 30 fra proceduren vil blive rapporteret
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, dag 7 og dag 30 fra procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegis Medical Innovations

Samarbejdspartnere

Applied Health Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGS-CLIN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Aegis Sierra Ligation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner