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房颤患者左心耳封堵器的可行性研究 (LASSO-AF)

2019年5月29日 更新者：Aegis Medical Innovations

Aegis Sierra 结扎系统在房颤患者左心耳封堵术中的单臂、开放标签、多中心可行性研究

本研究的目的是评估 Aegis Sierra 结扎系统使用微创心外膜通路进入和关闭左心耳 (LAA) 的安全性和功能。

这项研究将至少包括 30 名参与者，该研究正在加拿大和美国的最多 8 个中心进行。 （最多 4 个美国中心的 15 名参与者将被录取）

如果参与者的医生确定他们有非瓣膜性心房颤动的记录并且患中风的风险增加，将考虑接受这种治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

学习目的：

这项早期可行性研究的目的是评估 Aegis Sierra Ligation System (SLS) 在结扎非瓣膜性心房颤动和有中风风险的患者的左心耳时的安全性和功能。 该试验的结果将用于为更大规模的关键试验提供信息，该试验将允许进行进一步的卫生技术评估和医疗器械许可证申请。

总体设计：

这是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究。 这项研究将筛查有中风风险的心房颤动患者。 至少 30 名符合所有研究纳入标准、无排除标准且同意参与研究的患者将被纳入。 患者招募将在最多 8 个北美中心进行（将在 4 个美国中心招募最多 15 名参与者）。

每个受试者将接受以下研究访问：筛选、LAA 结扎程序（第 0 天）和程序后、出院、第 7 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天。

受试者参与的总持续时间预计为结扎手术后 5 年，主要安全结果在 30 天随访时评估，次要终点在第 30、180 和 365 天评估。 还将联系受试者进行从第 2 年到第 5 年的年度电话随访评估，以评估患者报告的长期主要不良事件 (MAE) 和当前健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >=18 岁
  2. 有记录的非瓣膜性心房颤动
  3. 当前 CHA2DS2-VASc 评分≥2
  4. 有适当的理由寻求非药物替代口服抗凝 (OAC) 疗法
  5. 愿意并能够提供书面知情同意书
  6. 愿意并能够遵守研究程序和后续访问。
  7. 能够在结扎手术后进行抗血小板治疗

排除标准：

  1. 心源性休克或血流动力学不稳定
  2. 最近3个月心肌梗死
  3. 过去 3 个月内发生过脑栓塞、中风或 TIA
  4. 超声心动图或 CT 扫描未明确显示左心耳
  5. 以前的心脏手术涉及打开心包
  6. 心包炎或心包肿瘤病史、缩窄性心包炎病史或研究者认为提示缩窄性心包炎的特征
  7. 前胸明显外伤史
  8. 预计寿命 < 24 个月
  9. 过去 12 个月的化疗
  10. 既往胸部放疗
  11. 慢性肝病（大于 Child-Pugh A 级）、慢性肾病/功能不全/衰竭（肌酐 >3.0 mg/dL 和/或筛查时的肾脏替代治疗），或慢性终末期肺病（FEV1 小于30% 预测）。
  12. 目前长期使用类固醇治疗。 不包括间歇性使用吸入类固醇治疗呼吸系统疾病。
  13. 经食管超声心动图 (TEE) 的禁忌症。
  14. 抗凝或抗血小板治疗的绝对禁忌症
  15. 先天性心脏病或心内/肺内分流术
  16. 有症状或已知明显的颈动脉疾病和/或主动脉弓粥样斑块
  17. LAA/LA 中的已知血栓或术前 48 小时内通过 TEE 观察到的血栓
  18. 左心室射血分数 (LVEF) 低于 30%
  19. 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
  20. 通过影像学确定并由中央筛选委员会评估的不适当的附件形态（异常解剖）
  21. 当前 NYHA IV 级心力衰竭症状
  22. 右心室功能不全和/或肺动脉高压（>=50mmHG）
  23. 中度或更严重的瓣膜疾病（即 MVA <1.5cm2，AVA <1.5cm2），风湿性二尖瓣狭窄病史或机械瓣膜假体。
  24. 心脏肿瘤
  25. 已知对镍过敏
  26. 心包通路会使患者处于危险之中的患者（例如 脊柱侧凸、漏斗胸、体重指数 >40 的大量肥胖）由临床研究中心首席研究员或中央筛选委员会确定。
  27. 目前正在参加一项会干扰本研究的心血管设备或研究药物的调查或研究。
  28. 精神障碍或其他情况，可能使患者无法理解研究的性质、意义和范围。
  29. 任何其他标准，这将使患者不适合参加由临床现场首席研究员或中央筛选委员会确定的本研究（例如，不受控制的药物和/或酒精成瘾，极度虚弱）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Aegis Sierra 结扎系统
Aegis Sierra 结扎系统是一系列设备，设计用于通过微创经导管方法对左心耳进行心外膜结扎。
设备：Aegis Sierra 结扎系统
SLS 是一系列设备，设计用于通过微创经导管方法对左心耳进行心外膜结扎。
其他名称：
  • 激光扫描仪
  • 塞拉结扎系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有设备或程序相关的主要不良事件的安全组合的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天

主要不良事件：（定义为）

  • 全因死亡
  • 中风
  • 全身性栓塞
  • 严重或危及生命的出血（VARC-II 定义），
  • 需要干预的冠状动脉损伤，
  • 心肌梗塞（VARC-II 定义），
  • 与设备或程序相关的并发症（包括心包积液引流）的计划外操作或介入程序，
  • 与心外膜通路相关的并发症
手术后第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历安全复合事件的参与者数量
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
安全复合材料的组成部分：全因死亡、中风、跨脑缺血发作 (TIA)、全身性栓塞
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
经历全因死亡的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
在每个指定时间点经历全因死亡的参与者人数
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
经历中风的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
在每个指定时间点经历中风的参与者人数
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
经历跨脑缺血发作 (TIA) 的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
在每个指定时间点经历 TIA 的参与者人数
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
经历系统性栓塞的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
在每个指定时间点经历系统性栓塞的参与者人数
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
经历严重心包炎的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
在每个指定时间点经历严重心包炎的参与者人数
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
心力衰竭恶化的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
恶化的心力衰竭定义为纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 类别的增加
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
经历新的左心房血栓发生的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
在每个指定时间点出现新的 LAA 血栓的参与者人数
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
经历需要静脉注射抗生素的穿刺部位伤口感染的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
在每个指定时间点经历需要抗生素的进入部位伤口感染的参与者人数
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
取得技术成功的参与者人数
大体时间：在程序结束时进行评估
技术上的成功被定义为设备的正确放置和定位，包括进入心包、定位和抓住 LAA 以及固定结扎环的能力
在程序结束时进行评估
取得程序成功的参与者人数
大体时间：住院期间
定义为技术成功且无重大不良事件
住院期间
通过经食管回声 (TEE) 测量，达到闭合部位远端 ≤ 5 毫米残余流量的参与者人数
大体时间：手术后第 30 天、6 个月和 1 年
在每个时间点通过经食管回声 (TEE) 测量的达到闭合部位远端 ≤ 5 毫米残余流量的参与者人数
手术后第 30 天、6 个月和 1 年
B 型钠尿肽 (BNP) 的报告平均变化
大体时间：基线和程序后 6 个月之间的变化
以皮摩尔/升 (pmol/L) 为单位报告
基线和程序后 6 个月之间的变化
根据多伦多大学房颤严重程度量表（AFSS v. 2014 年 9 月 25 日）测量的房颤负担评级的报告平均变化
大体时间：基线到手术后 6 个月和 1 年之间的变化
将报告从基线到手术后 6 个月和 1 年之间 AFSS 评分的变化
基线到手术后 6 个月和 1 年之间的变化
根据心房颤动对生活质量的影响问卷 (AFEQT v.1.0) 衡量的健康相关生活质量评分的报告平均变化
大体时间：基线到手术后第 30 天、6 个月和 1 年之间的变化
将报告基线、第 30 天、手术后 6 个月和 1 年之间 AFEQT 评分的变化
基线到手术后第 30 天、6 个月和 1 年之间的变化
通过数字评定量表 (NRS-11) 疼痛量表测量的患者报告疼痛的平均变化。
大体时间：从基线到出院、手术第 7 天和第 30 天的变化
将报告基线、出院、手术第 7 天和第 30 天之间 NRS 疼痛评分的变化
从基线到出院、手术第 7 天和第 30 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aegis Medical Innovations

合作者

Applied Health Research Centre

调查人员

  • 首席研究员：Sheldon Singh, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月25日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGS-CLIN-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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