Estudo de viabilidade de um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial (LASSO-AF)

Critério de inclusão:

1. Idade >=18 anos
2. Fibrilação atrial não valvular documentada
3. Pontuação CHA2DS2-VASc atual de ≥2
4. Ter uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à terapia de anticoagulação oral (ACO)
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
6. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
7. Capaz de receber terapia antiplaquetária após o procedimento de ligadura

Critério de exclusão:

1. Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica
2. Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
3. Embolia cerebral, acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 3 meses
4. Ausência de um apêndice atrial esquerdo definido no ecocardiograma ou tomografia computadorizada
5. Cirurgia cardíaca prévia envolvendo abertura do pericárdio
6. História de pericardite ou tumor pericárdico, história de pericardite constritiva ou características que, na opinião do investigador, são sugestivas de pericardite constritiva
7. História de trauma torácico significativo na região anterior do tórax
8. Expectativa de vida estimada < 24 meses
9. Quimioterapia nos últimos 12 meses
10. Radioterapia torácica prévia
11. Doença hepática crônica (maior que Child-Pugh Classe A), doença/insuficiência/insuficiência renal crônica (creatinina >3,0 mg/dL e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem) ou doença pulmonar crônica terminal (VEF1 menor que 30% previsto).
12. Uso atual de tratamento de longo prazo com esteroides. Não inclui o uso intermitente de esteroides inalatórios para doenças respiratórias.
13. Contra-indicação à ecocardiografia transesofágica (ETE).
14. Contra-indicação absoluta para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
15. Cardiopatia congênita ou shunts intracardíacos/intrapulmonares
16. Doença carotídea significativa sintomática ou conhecida e/ou ateroma do arco aórtico
17. Trombo conhecido no AAE/AE ou trombo visualizado por ETE até 48 horas antes do procedimento
18. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo de 30%
19. Grávida, amamentando ou planejando gravidez nos próximos 12 meses
20. Morfologia inadequada do apêndice (anatomia aberrante), conforme determinado por imagem e avaliado pelo Comitê Central de Triagem
21. Sintomas atuais de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
22. Disfunção ventricular direita e/ou hipertensão pulmonar (>=50mmHG)
23. Doença valvar moderada ou maior (ou seja, MVA <1,5cm2, AVA <1,5cm2), história de estenose mitral reumática ou prótese valvar mecânica.
24. Tumor cardíaco
25. Hipersensibilidade conhecida ao níquel
26. Pacientes nos quais o acesso pericárdico colocará o paciente em risco (por exemplo, escoliose, pectus excavatum, obesidade maciça com IMC >40) conforme determinado pelo investigador principal do centro clínico ou pelo Comitê Central de Triagem.
27. Inscrição atual em uma investigação ou estudo de um dispositivo cardiovascular ou medicamento experimental que possa interferir neste estudo.
28. Deficiência mental ou outras condições, que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo.
29. Qualquer outro critério que torne o paciente inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador principal do centro clínico ou pelo Comitê Central de Triagem (por exemplo, dependência descontrolada de drogas e/ou álcool, fragilidade extrema).