Studie proveditelnosti uzávěru ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní (LASSO-AF)
29. května 2019 aktualizováno: Aegis Medical Innovations
Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie proveditelnosti ligačního systému Aegis Sierra při uzávěru ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a funkci ligačního systému Aegis Sierra při přístupu a uzavření ouška levé síně (LAA) za použití minimálně invazivního epikardiálního přístupu.
Do této studie, která se provádí v maximálně 8 centrech v Kanadě a Spojených státech, bude zahrnuto minimálně 30 účastníků. (Zapsáno bude maximálně 15 účastníků ve 4 centrech v USA)
Účastníci budou zvažováni pro tuto léčbu, pokud jejich lékař (lékaři) určí, že mají zdokumentovanou nevalvulární fibrilaci síní a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie:
Cílem této rané studie proveditelnosti je posoudit bezpečnost a funkci ligačního systému Aegis Sierra (SLS) při podvazování ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a s rizikem cévní mozkové příhody. Výsledky této studie budou použity jako informace pro rozsáhlejší stěžejní studii, která umožní další hodnocení zdravotnických technologií a aplikace licencí na zdravotnické prostředky.
Obecný design:
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii. Tato studie bude vyšetřovat pacienty s fibrilací síní s rizikem cévní mozkové příhody. Bude zařazeno minimálně 30 pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie, žádné z vylučovacích kritérií a souhlas s účastí ve studii. Nábor pacientů bude probíhat až v 8 severoamerických centrech (zapsáno bude maximálně 15 účastníků ve 4 centrech v USA).
Každý subjekt podstoupí následující studijní návštěvy: screening, postup ligace LAA (den 0) a post-procedura, propuštění z nemocnice, den 7, den 30, den 90, den 180 a den 365.
Předpokládá se, že celkové trvání účasti pro subjekty bude 5 let po postupu ligace s primárním výsledkem bezpečnosti hodnoceným při 30denním sledování a sekundárními cíli hodnocenými ve dnech 30, 180 a 365. Subjekty budou také kontaktovány za účelem každoročního telefonického následného vyhodnocení od 2. do 5. roku za účelem posouzení pacientem hlášených dlouhodobých závažných nežádoucích příhod (MAE) a aktuálního zdravotního stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Dokumentovaná nevalvulární fibrilace síní
- Aktuální skóre CHA2DS2-VASc ≥2
- Mít vhodné zdůvodnění pro hledání nefarmakologické alternativy k léčbě perorální antikoagulací (OAC).
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.
- Po ligaci schopen podstoupit protidestičkovou terapii
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Mozková embolie, mrtvice nebo TIA za poslední 3 měsíce
- Absence definovaného ouška levé síně na echokardiogramu nebo CT vyšetření
- Předchozí kardiochirurgický zákrok zahrnující otevření osrdečníku
- Anamnéza perikarditidy nebo perikardiálního tumoru, anamnéza konstrikční perikarditidy nebo rysy, které podle názoru zkoušejícího naznačují konstrikční perikarditidu
- Anamnéza významného hrudního traumatu přední části hrudníku
- Předpokládaná délka života < 24 měsíců
- Chemoterapie za posledních 12 měsíců
- Předchozí radiační terapie hrudníku
- Chronické onemocnění jater (vyšší než Child-Pugh třída A), chronické onemocnění ledvin/nedostatečnost/selhání (kreatinin >3,0 mg/dl a/nebo terapie náhrady ledvin v době screeningu) nebo chronické plicní onemocnění v konečném stádiu (FEV1 méně než 30 % předpokládaných).
- Současné užívání dlouhodobé léčby steroidy. Nezahrnuje přerušované užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění.
- Kontraindikace transezofageální echokardiografie (TEE).
- Absolutní kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
- Vrozená srdeční choroba nebo intrakardiální/intrapulmonální zkraty
- Symptomatické nebo známé významné onemocnění karotidy a/nebo aterom aortálního oblouku
- Známý trombus v LAA/LA nebo trombus vizualizovaný pomocí TEE do 48 hodin před výkonem
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) pod 30 %
- Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
- Nevhodná morfologie přívěsku (aberantní anatomie), jak bylo zjištěno zobrazením a posouzeno Ústřední screeningovou komisí
- Současné příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA
- Dysfunkce pravé komory a/nebo plicní hypertenze (>=50 mmHG)
- Střední nebo větší onemocnění chlopní (tj. MVA <1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), revmatická mitrální stenóza v anamnéze nebo mechanická protéza chlopně.
- Srdeční nádor
- Známá přecitlivělost na nikl
- Pacienti, u kterých perikardiální přístup vystaví pacienta riziku (např. skolióza, pectus excavatum, masivní obezita s BMI > 40), jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím klinického pracoviště nebo centrálním screeningovým výborem.
- Současné zařazení do výzkumu nebo studie kardiovaskulárního zařízení nebo zkoumaného léku, které by narušovalo tuto studii.
- Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie.
- Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro účast v této studii, jak stanoví hlavní zkoušející na klinickém pracovišti nebo centrální screeningová komise (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu, extrémní slabost).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ligační systém Aegis Sierra
Ligační systém Aegis Sierra je řada zařízení navržených pro epikardiální ligaci ouška levé síně prostřednictvím minimálně invazivního transkatétrového přístupu.
|
SLS je řada zařízení navržených pro epikardiální ligaci ouška levé síně prostřednictvím minimálně invazivního transkatétrového přístupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez bezpečnostního složení závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 30. den od procedury
|
Závažné nežádoucí příhody: (definováno jako)
|
30. den od procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažijí bezpečnostní kompozitní událost
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Složky bezpečnostních kompozitů: smrt ze všech příčin, mrtvice, transischemická ataka (TIA), systémová embolie
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt ze všech příčin v každém určeném časovém bodě
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří zažili mrtvici
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Počet účastníků, kteří zažili mrtvici v každém určeném časovém bodě
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří zažili transischemický záchvat (TIA)
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Počet účastníků, kteří zažijí TIA v každém určeném časovém bodě
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří prodělali systémovou embolii
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Počet účastníků, kteří prodělali systémovou embolii v každém určeném časovém bodě
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří prodělali těžkou perikarditidu
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Počet účastníků, kteří prodělali těžkou perikarditidu v každém určeném časovém bodě
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Zhoršení srdečního selhání je definováno jako zvýšení kategorie ≥ třídy New York Heart Association (NYHA).
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nový výskyt trombu v levé síni
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nový výskyt trombu LAA v každém určeném časovém bodě
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří zažili infekci rány v místě přístupu vyžadující IV antibiotika
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Počet účastníků, kteří v každém určeném časovém bodě zažijí infekci v místě poranění vyžadující antibiotika
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu
Časové okno: Posouzeno na konci procedury
|
Technický úspěch je definován jako správné umístění a umístění zařízení zahrnuje schopnost přístupu k perikardu, lokalizaci a uchopení LAA a zajištění podvazovací smyčky.
|
Posouzeno na konci procedury
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli procedurálního úspěchu
Časové okno: Doba hospitalizace
|
Definováno jako technický úspěch a žádné závažné nepříznivé události
|
Doba hospitalizace
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou reziduálního průtoku ≤ 5 mm distálně od místa uzávěru, měřeno pomocí transezofageálního echa (TEE)
Časové okno: 30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou zbytkového průtoku ≤ 5 mm distálně od místa uzávěru, měřeno pomocí transezofageálního echa (TEE) v každém časovém bodě
|
30. den, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Hlášená průměrná změna v natriuretickém peptidu typu B (BNP)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci od zákroku
|
Uvádí se v pikomole/litr (pmol/l)
|
Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci od zákroku
|
|
Uváděná průměrná změna v hodnocení zátěže fibrilací síní měřená škálou závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS v. 25. září 2014)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem na 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Bude hlášena změna skóre AFSS mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci a 1 rokem od výkonu
|
Změna mezi výchozím stavem na 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Uváděná průměrná změna ve skóre kvality života související se zdravím měřená pomocí dotazníku o vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT v.1.0)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem do 30. dne, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
Bude hlášena změna skóre AFEQT mezi výchozí hodnotou, 30. dnem, 6 měsíci a 1 rokem od zákroku
|
Změna mezi výchozím stavem do 30. dne, 6 měsíců a 1 rok od zákroku
|
|
Průměrná změna bolesti hlášené pacientem měřená pomocí stupnice bolesti Numeric Rating Scale (NRS-11).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na propuštění z nemocnice, 7. den a 30. den od výkonu
|
Bude hlášena změna skóre bolesti NRS mezi výchozí hodnotou, propuštěním z nemocnice, dnem 7 a dnem 30 od výkonu
|
Změna z výchozího stavu na propuštění z nemocnice, 7. den a 30. den od výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGS-CLIN-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .