심방세동 환자의 좌심방이 폐쇄장치의 타당성 조사 (LASSO-AF)
2019년 5월 29일 업데이트: Aegis Medical Innovations
심방 세동 환자의 좌심방 부속기 폐쇄에서 Aegis Sierra 결찰 시스템의 단일 암, 오픈 라벨, 다기관 타당성 연구
이 연구의 목적은 최소 침습 심외막 접근 방식을 사용하여 좌심방이(LAA)에 접근하고 폐쇄하는 이지스 시에라 결찰 시스템의 안전성과 기능을 평가하는 것입니다.
캐나다와 미국의 최대 8개 센터에서 수행되는 이 연구에는 최소 30명의 참가자가 포함될 것입니다. (미국 4개 센터 최대 15명 등록)
담당 의사가 비판막성 심방 세동을 기록했고 뇌졸중 발병 위험이 높다고 판단한 참가자는 이 치료를 고려하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
이 초기 타당성 조사의 목적은 뇌졸중 위험이 있는 비판막성 심방 세동 환자의 좌심방 부속기를 결찰할 때 이지스 시에라 결찰 시스템(SLS)의 안전성과 기능을 평가하는 것입니다. 이 실험의 결과는 추가 건강 기술 평가 및 의료 기기 라이선스 신청을 허용하는 더 큰 중추 실험을 알리는 데 사용될 것입니다.
일반 디자인:
이것은 전향적, 단일 암, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구는 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자를 선별할 것입니다. 연구의 모든 포함 기준, 배제 기준 및 연구 참여에 대한 동의를 모두 충족하는 최소 30명의 환자가 등록됩니다. 환자 모집은 최대 8개의 북미 센터에서 이루어집니다(4개의 미국 센터에서 최대 15명의 참가자가 등록됨).
각 피험자는 다음 연구 방문을 받게 됩니다: 스크리닝, LAA 결찰 절차(0일) 및 절차 후, 병원 퇴원, 7일, 30일, 90일, 180일 및 365일.
피험자에 대한 총 참여 기간은 결찰 절차 후 5년이 될 것으로 예상되며, 30일 후속 조치에서 1차 안전성 결과가 평가되고 30일, 180일 및 365일에 2차 종료점이 평가됩니다. 환자가 보고한 장기 주요 부작용(MAE) 및 현재 건강 상태를 평가하기 위해 2년에서 5년까지 매년 전화 후속 평가를 위해 피험자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 문서화된 비판막성 심방세동
- 현재 CHA2DS2-VASc 점수 ≥2
- 경구용 항응고제(OAC) 요법에 대한 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 의지와 능력.
- 결찰 시술 후 항혈소판제 치료를 받을 수 있음
제외 기준:
- 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
- 최근 3개월간 심근경색
- 지난 3개월 동안의 뇌색전증, 뇌졸중 또는 TIA
- 심초음파 또는 CT 스캔에서 정의된 좌심방 부속기의 부재
- 심낭 개방과 관련된 이전의 심장 수술
- 심낭염 또는 심낭 종양의 병력, 협착성 심낭염의 병력 또는 조사자의 의견에 협착성 심낭염을 암시하는 특징
- 앞가슴의 심각한 흉부 외상 병력
- 예상 수명 < 24개월
- 지난 12개월 동안의 화학 요법
- 이전 흉부 방사선 치료
- 만성 간 질환(Child-Pugh Class A보다 큼), 만성 신장 질환/기능 부전/부전(스크리닝 시 크레아티닌 >3.0mg/dL 및/또는 신대체 요법) 또는 만성 말기 폐 질환(FEV1 미만 30% 예상).
- 스테로이드를 사용한 장기 치료의 현재 사용. 호흡기 질환에 대한 흡입용 스테로이드의 간헐적 사용은 포함되지 않습니다.
- 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기.
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 절대적 금기
- 선천성 심장병 또는 심장내/폐내 션트
- 증상이 있거나 알려진 심각한 경동맥 질환 및/또는 대동맥궁 죽종
- LAA/LA의 알려진 혈전 또는 시술 전 48시간 이내에 TEE로 시각화한 혈전
- 좌심실박출률(LVEF) 30% 미만
- 임신, 모유 수유 또는 향후 12개월 이내에 임신 계획
- 영상으로 결정되고 중앙 선별 위원회에서 평가한 부적절한 부속기 형태(비정상적인 해부학적 구조)
- 현재 NYHA 클래스 IV 심부전 증상
- 우심실 기능 장애 및/또는 폐 고혈압(>=50mmHG)
- 중등도 이상의 판막 질환(즉, MVA <1.5cm2, AVA <1.5cm2), 류마티스성 승모판 협착증 또는 기계 판막 보철물의 병력.
- 심장 종양
- 니켈에 알려진 과민증
- 심막 접근이 환자를 위험에 빠뜨리는 환자(예: 척추측만증, 오목가슴, BMI가 40 초과인 대규모 비만) 임상 현장 주임 조사관 또는 중앙 선별 위원회에서 결정함.
- 이 연구를 방해할 수 있는 심혈관 장치 또는 연구 약물의 조사 또는 연구에 현재 등록.
- 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 하는 정신 장애 또는 기타 상태.
- 임상 현장 주임 조사자 또는 중앙 스크리닝 위원회에 의해 결정된 바와 같이 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 임의의 기타 기준(예: 통제되지 않는 약물 및/또는 알코올 중독, 극도의 허약함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aegis Sierra 결찰 시스템
Aegis Sierra Ligation System은 최소 침습 경피적 방법을 통해 좌심방이의 심외막 결찰을 위해 설계된 일련의 장치입니다.
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SLS는 최소 침습 경피적 방법을 통해 좌심방이의 심외막 결찰을 위해 설계된 일련의 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 또는 절차 관련 주요 부작용의 안전성 복합 요소가 없는 참가자 수
기간: 시술 30일차
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주요 부작용 : (다음과 같이 정의됨)
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시술 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종합 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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안전 합성물의 구성 요소: 모든 원인 사망, 뇌졸중, TIA(trans-ischemic attack), 전신 색전증
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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지정된 각 시점에서 모든 원인으로 사망한 참가자 수
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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뇌졸중을 경험한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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지정 시점별 뇌졸중 경험자 수
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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TIA(trans-ischemic attack)를 경험한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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지정된 각 시점에서 TIA를 경험한 참가자 수
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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전신 색전증을 경험한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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지정된 각 시점에서 전신 색전증을 경험한 참가자 수
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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심각한 심낭염을 경험한 참가자의 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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지정된 각 시점에서 심한 심낭염을 경험한 참가자의 수
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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심부전 악화를 경험한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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심부전 악화는 New York Heart Association(NYHA) Class ≥ 범주의 증가로 정의됩니다.
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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새로운 좌심방 혈전 발생을 경험한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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지정된 각 시점에서 새로운 LAA 혈전 발생을 경험한 참가자 수
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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IV 항생제가 필요한 접근 부위 상처 감염을 경험한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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지정된 시점마다 항생제가 필요한 접근 부위 창상 감염을 경험한 참가자 수
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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기술적 성공을 달성한 참가자 수
기간: 절차 종료 시 평가됨
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기술적 성공은 심낭에 접근하고, LAA를 찾아 파악하고, 결찰 루프를 고정하는 기능을 포함하는 장치의 적절한 배치 및 배치로 정의됩니다.
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절차 종료 시 평가됨
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절차적 성공을 달성한 참가자 수
기간: 입원 기간
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기술적 성공 및 주요 부작용 없음으로 정의됨
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입원 기간
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경식도 에코(TEE)로 측정했을 때 폐쇄 부위에서 원위로 5mm 이하의 잔류 흐름을 달성한 참가자 수
기간: 30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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각 시점에서 경식도 에코(transesophageal echo, TEE)로 측정했을 때 폐쇄 부위에서 5mm 이하의 잔류 흐름을 달성한 참가자 수
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30일째, 시술 후 6개월 및 1년
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보고된 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 평균 변화
기간: 기준선과 시술 후 6개월 사이의 변화
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피코몰/리터(pmol/L)로 보고됨
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기준선과 시술 후 6개월 사이의 변화
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University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale(AFSS v. 2014년 9월 25일)로 측정한 심방 세동 부담 등급의 보고된 평균 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월 및 1년 사이의 변경
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기준선에서 시술 후 6개월 및 1년 사이의 AFSS 점수 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 시술 후 6개월 및 1년 사이의 변경
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삶의 질 설문지(AFEQT v.1.0)에 대한 심방 세동 효과로 측정한 건강 관련 삶의 질 점수에서 보고된 평균 변화
기간: 기준선에서 시술 후 30일, 6개월 및 1년 사이의 변경
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기준선, 시술 후 30일, 6개월 및 1년 간의 AFEQT 점수 변화가 보고됩니다.
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기준선에서 시술 후 30일, 6개월 및 1년 사이의 변경
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Numeric Rating Scale(NRS-11) 통증 척도에 의해 측정된 환자 보고 통증의 평균 변화.
기간: 기준선에서 병원 퇴원, 시술 7일차 및 30일차로 변경
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기준선, 병원 퇴원, 시술 7일 및 30일 사이의 NRS 통증 점수의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선에서 병원 퇴원, 시술 7일차 및 30일차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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