Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en lukkeanordning for venstre atriell vedheng hos pasienter med atrieflimmer (LASSO-AF)

29. mai 2019 oppdatert av: Aegis Medical Innovations

En enarms, åpen etikett, multisenter-gjennomførbarhetsstudie av Aegis Sierra Ligation System ved lukking av venstre atrie vedheng hos pasienter med atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og funksjonen til Aegis Sierra Ligation System ved tilgang til og lukking av venstre atrial appendage (LAA) ved bruk av en minimalt invasiv epikardiell tilgangsmetode.

Minimum 30 deltakere vil bli inkludert i denne studien, som utføres ved maksimalt 8 sentre i Canada og USA. (Maksimalt 15 deltakere ved 4 amerikanske sentre vil bli påmeldt)

Deltakerne vil bli vurdert for denne behandlingen hvis legen(e) har fastslått at de har dokumentert ikke-valvulært atrieflimmer og har økt risiko for å utvikle hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieformål:

Målet med denne tidlige gjennomførbarhetsstudien er å vurdere sikkerheten og funksjonen til Aegis Sierra Ligation System (SLS) ved ligering av venstre atrievedheng hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og med risiko for hjerneslag. Resultatene av denne utprøvingen vil bli brukt til å informere om en større sentral studie som vil gi mulighet for ytterligere helseteknologivurdering og for medisinske enhetslisensapplikasjoner.

Generell design:

Dette er en prospektiv, enarms, åpen, multisenterstudie. Denne studien vil screene pasienter med atrieflimmer med risiko for hjerneslag. Minimum 30 pasienter som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier, ingen av eksklusjonskriteriene og samtykke til studiedeltakelse vil bli registrert. Pasientakkumulering vil finne sted ved opptil 8 nordamerikanske sentre (Maksimalt 15 deltakere ved 4 amerikanske sentre vil bli registrert).

Hvert individ vil gjennomgå følgende studiebesøk: Screening, LAA ligeringsprosedyre (dag 0) og etterprosedyre, sykehusutskrivning, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 365.

Den totale varigheten av deltakelse for forsøkspersoner forventes å være 5 år etter ligeringsprosedyre med det primære sikkerhetsresultatet vurdert ved 30-dagers oppfølging og de sekundære endepunktene vurdert på dag 30, 180 og 365. Forsøkspersonene vil også bli kontaktet for en årlig telefonoppfølgingsevaluering fra år 2 til 5 for å vurdere pasientrapporterte langsiktige alvorlige bivirkninger (MAE) og nåværende helsestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Dokumentert ikke-valvulært atrieflimmer
  3. Nåværende CHA2DS2-VASc-poengsum på ≥2
  4. Ha en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulasjonsbehandling (OAC)
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.
  7. Kan ta blodplatehemmende behandling etter ligeringsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
  2. Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  3. Cerebral emboli, hjerneslag eller TIA de siste 3 månedene
  4. Fravær av et definert venstre atrievedheng på ekkokardiogram eller CT-skanning
  5. Tidligere hjertekirurgi med åpning av perikard
  6. Anamnese med perikarditt eller perikardial svulst, en historie med konstriktiv perikarditt eller trekk som etter etterforskerens mening tyder på konstriktiv perikarditt
  7. Historie om betydelige brysttraumer av fremre bryst
  8. Estimert forventet levealder < 24 måneder
  9. Kjemoterapi de siste 12 månedene
  10. Forutgående thoraxstrålebehandling
  11. Kronisk leversykdom (større enn Child-Pugh klasse A), kronisk nyresykdom/insuffisiens/svikt (kreatinin >3,0 mg/dL og/eller nyreerstatningsterapi på tidspunktet for screening), eller kronisk sluttstadium lungesykdom (FEV1 mindre enn 30 % spådd).
  12. Nåværende bruk av langtidsbehandling med steroider. Inkluderer ikke periodisk bruk av inhalerte steroider for luftveissykdommer.
  13. Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  14. Absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
  15. Medfødt hjertesykdom eller intrakardiale/intrapulmonale shunts
  16. Symptomatisk eller kjent signifikant carotissykdom og/eller aortabue-atherom
  17. Kjent trombe i LAA/LA eller trombe visualisert av TEE innen 48 timer før prosedyre
  18. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under 30 %
  19. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
  20. Upassende vedhengsmorfologi (avvikende anatomi) som bestemt ved bildediagnostikk og vurdert av sentral screeningkomité
  21. Aktuelle NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer
  22. Høyre ventrikkel dysfunksjon og/eller pulmonal hypertensjon (>=50 mmHG)
  23. Moderat eller større klaffesykdom (dvs. MVA <1,5cm2, AVA <1,5cm2), historie med revmatisk mitralstenose eller mekanisk klaffeprotese.
  24. Hjertesvulst
  25. Kjent overfølsomhet for nikkel
  26. Pasienter hvor perikardiell tilgang vil sette pasienten i fare (f. skoliose, pectus excavatum, massiv fedme med en BMI >40) som bestemt av hovedetterforsker på det kliniske stedet eller sentral screeningkomité.
  27. Nåværende påmelding i en undersøkelse eller studie av en kardiovaskulær enhet eller undersøkelsesmedisin som ville forstyrre denne studien.
  28. Psykisk svekkelse eller andre forhold som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien.
  29. Eventuelle andre kriterier som vil gjøre pasienten uegnet til å delta i denne studien som bestemt av hovedetterforsker eller sentral screeningkomité (f.eks. ukontrollert rusmiddel- og/eller alkoholavhengighet, ekstrem skrøpelighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aegis Sierra Ligation System
Aegis Sierra Ligation System er en serie enheter designet for epikardiell ligering av venstre atrievedheng gjennom en minimalt invasiv transkatetertilnærming.
Enhet: Aegis Sierra Ligation System
SLS er en serie enheter designet for epikardiell ligering av venstre atrie vedheng gjennom en minimalt invasiv transkatetertilnærming.
Andre navn:
  • SLS
  • Sierra Ligation System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er fri fra sikkerhetssammensetningen av enhets- eller prosedyrerelaterte store uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30 fra prosedyre

Store uønskede hendelser: (definert som)

  • Død av alle årsaker
  • Slag
  • Systemisk emboli
  • Større eller livstruende blødninger (VARC-II-definisjon),
  • Skade på koronararterier som krever intervensjon,
  • Hjerteinfarkt (VARC-II definisjon),
  • Uplanlagt operasjon eller intervensjonsprosedyre for utstyrs- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner (inkludert drenering av perikardiell effusjon),
  • Komplikasjoner relatert til epikardiell tilgang
Dag 30 fra prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en sikkerhetssammensatt hendelse
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Komponenter av sikkerhetskomposittene: Død av alle årsaker, hjerneslag, transiskemisk angrep (TIA), systemisk emboli
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever død av alle årsaker
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever død av alle årsaker på hvert angitt tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som får hjerneslag
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som får hjerneslag på hvert angitt tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever et transiskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever TIA på hvert angitt tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever systemisk emboli
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever systemisk emboli på hvert angitt tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever alvorlig perikarditt
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever alvorlig perikarditt på hvert angitt tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever forverret hjertesvikt
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Forverring av hjertesvikt er definert som en økning i New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ kategori
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever en ny forekomst av venstre atrial trombe
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever en ny forekomst av LAA-trombe ved hvert angitt tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever en sårinfeksjon på tilgangsstedet som krever IV-antibiotika
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som opplever en sårinfeksjon på tilgangsstedet som krever antibiotika på hvert angitt tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som oppnår teknisk suksess
Tidsramme: Vurderes ved slutten av prosedyren
Teknisk suksess er definert som riktig plassering og plassering av enheten inkluderer muligheten til å få tilgang til perikardiet, lokalisere og gripe LAA og sikre ligateringsløkken
Vurderes ved slutten av prosedyren
Antall deltakere som oppnår prosessuell suksess
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesperiode
Definert som teknisk suksess og ingen større uønskede hendelser
Sykehusinnleggelsesperiode
Antall deltakere som oppnår en reststrøm ≤ 5 mm distalt til lukkestedet målt ved transøsofagealt ekko (TEE)
Tidsramme: Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Antall deltakere som oppnår en reststrøm ≤ 5 mm distalt til lukkestedet målt ved transøsofagealt ekko (TEE) på hvert tidspunkt
Dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Den rapporterte gjennomsnittlige endringen i B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 6 måneder fra prosedyre
Rapportert i picomol/liter (pmol/L)
Bytt mellom baseline og 6 måneder fra prosedyre
Den rapporterte gjennomsnittlige endringen i vurderingen av atrieflimmerbelastningen målt på University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS v. 25. september 2014)
Tidsramme: Bytt mellom baseline til 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Endring i AFSS-score mellom baseline til 6 måneder og 1 år fra prosedyre vil bli rapportert
Bytt mellom baseline til 6 måneder og 1 år fra prosedyre
Den rapporterte gjennomsnittlige endringen i helserelatert livskvalitetsscore målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT v.1.0)
Tidsramme: Bytt mellom baseline til dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyren
Endring i AFEQT-score mellom baseline, dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyre vil bli rapportert
Bytt mellom baseline til dag 30, 6 måneder og 1 år fra prosedyren
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte smerter målt ved Numeric Rating Scale (NRS-11) smerteskala.
Tidsramme: Bytt fra baseline til utskrivning fra sykehus, dag 7 og dag 30 fra prosedyre
Endring i NRS smertescore mellom baseline, sykehusutskrivning, dag 7 og dag 30 fra prosedyre vil bli rapportert
Bytt fra baseline til utskrivning fra sykehus, dag 7 og dag 30 fra prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aegis Medical Innovations

Samarbeidspartnere

Applied Health Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGS-CLIN-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere