Studio di fattibilità di un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale (LASSO-AF)
29 maggio 2019 aggiornato da: Aegis Medical Innovations
Uno studio di fattibilità multicentrico a braccio singolo, in aperto, del sistema di legatura Aegis Sierra nella chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la funzione del sistema di legatura Aegis Sierra nell'accesso e nella chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) utilizzando un approccio di accesso epicardico minimamente invasivo.
Un minimo di 30 partecipanti saranno inclusi in questo studio, che viene eseguito in un massimo di 8 centri in Canada e negli Stati Uniti. (Saranno iscritti un massimo di 15 partecipanti in 4 centri statunitensi)
I partecipanti saranno presi in considerazione per questo trattamento se i loro medici hanno stabilito che hanno documentato fibrillazione atriale non valvolare e sono ad aumentato rischio di sviluppare un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
L'obiettivo di questo primo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e la funzione del sistema di legatura Aegis Sierra (SLS) nella legatura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ea rischio di ictus. I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare uno studio cardine più ampio che consentirà un'ulteriore valutazione della tecnologia sanitaria e per le domande di licenza per dispositivo medico.
Disegno generale:
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico. Questo studio esaminerà i pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus. Saranno arruolati un minimo di 30 pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio, nessuno dei criteri di esclusione e il consenso alla partecipazione allo studio. L'arruolamento dei pazienti avverrà in un massimo di 8 centri nordamericani (saranno arruolati un massimo di 15 partecipanti in 4 centri statunitensi).
Ogni soggetto sarà sottoposto alle seguenti visite di studio: Screening, Procedura di legatura LAA (Giorno 0) e Post-procedura, Dimissione ospedaliera, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 365.
La durata totale della partecipazione per i soggetti dovrebbe essere di 5 anni dopo la procedura di legatura con l'esito primario di sicurezza valutato al follow-up di 30 giorni e gli endpoint secondari valutati ai giorni 30, 180 e 365. I soggetti saranno inoltre contattati per una valutazione di follow-up telefonico annuale dal 2° al 5° anno per valutare gli eventi avversi maggiori (MAE) a lungo termine segnalati dal paziente e lo stato di salute attuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Fibrillazione atriale non valvolare documentata
- Punteggio CHA2DS2-VASc attuale di ≥2
- Avere un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica alla terapia anticoagulante orale (OAC).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e le visite di follow-up.
- In grado di assumere la terapia antipiastrinica dopo la procedura di legatura
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
- Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
- Embolia cerebrale, ictus o TIA negli ultimi 3 mesi
- Assenza di un'appendice atriale sinistra definita all'ecocardiogramma o alla TC
- Precedente cardiochirurgia che comporta l'apertura del pericardio
- Anamnesi di pericardite o tumore pericardico, anamnesi di pericardite costrittiva o caratteristiche che secondo l'opinione dello sperimentatore sono indicative di pericardite costrittiva
- Storia di trauma toracico significativo del torace anteriore
- Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
- Chemioterapia negli ultimi 12 mesi
- Precedente radioterapia toracica
- Malattia epatica cronica (superiore alla classe Child-Pugh A), malattia renale cronica/insufficienza/insufficienza (creatinina > 3,0 mg/dL e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening) o malattia polmonare cronica allo stadio terminale (FEV1 inferiore a 30% previsto).
- Uso attuale del trattamento a lungo termine con steroidi. Non include l'uso intermittente di steroidi per via inalatoria per malattie respiratorie.
- Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE).
- Controindicazione assoluta alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Cardiopatie congenite o shunt intracardiaci/intrapolmonari
- Malattia carotidea sintomatica o nota significativa e/o ateroma dell'arco aortico
- Trombo noto nella LAA/LA o trombo visualizzato da TEE entro 48 ore prima della procedura
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30%
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
- Morfologia dell'appendice inappropriata (anatomia aberrante) determinata dall'imaging e valutata dal Comitato centrale di screening
- Attuali sintomi di insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA
- Disfunzione ventricolare destra e/o ipertensione polmonare (>=50 mmHG)
- Malattia valvolare moderata o maggiore (cioè, MVA <1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), anamnesi di stenosi mitralica reumatica o protesi valvolare meccanica.
- Tumore cardiaco
- Ipersensibilità nota al nichel
- Pazienti nei quali l'accesso pericardico metterà a rischio il paziente (ad es. scoliosi, pectus excavatum, obesità massiccia con un BMI >40) come determinato dal Principal Investigator del centro clinico o dal Central Screening Committee.
- Iscrizione in corso a un'indagine o a uno studio su un dispositivo cardiovascolare o un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio.
- Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio.
- Qualsiasi altro criterio che renderebbe il paziente non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal Principal Investigator del sito clinico o dal Comitato centrale di screening (ad es. dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol, estrema fragilità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di legatura Aegis Sierra
Il sistema di legatura Aegis Sierra è una serie di dispositivi progettati per la legatura epicardica dell'appendice atriale sinistra attraverso un approccio transcatetere minimamente invasivo.
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L'SLS è una serie di dispositivi progettati per la legatura epicardica dell'appendice atriale sinistra attraverso un approccio transcatetere minimamente invasivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti liberi dal composito di sicurezza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla procedura
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Principali eventi avversi: (definiti come)
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Giorno 30 dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento composito di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Componenti dei compositi di sicurezza: morte per tutte le cause, ictus, attacco transischemico (TIA), embolia sistemica
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che subiscono morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che subiscono morte per tutte le cause in ogni punto temporale designato
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che soffrono di ictus
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che hanno subito un ictus in ciascun punto temporale designato
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che hanno subito un attacco transischemico (TIA)
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che sperimentano TIA in ogni punto temporale designato
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che soffrono di embolia sistemica
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che hanno manifestato embolia sistemica in ciascun punto temporale designato
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che soffrono di pericardite grave
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che hanno manifestato pericardite grave in ciascun punto temporale designato
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che manifestano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca è definito come un aumento della categoria Classe ≥ della New York Heart Association (NYHA).
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che sperimentano una nuova occorrenza di trombo atriale sinistro
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che sperimentano una nuova occorrenza di trombo LAA in ogni punto temporale designato
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che hanno subito un'infezione della ferita del sito di accesso che richiede antibiotici IV
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che sperimentano un'infezione della ferita del sito di accesso che richiede antibiotici in ciascun punto temporale designato
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che ottengono il successo tecnico
Lasso di tempo: Valutato al termine della procedura
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Il successo tecnico è definito come il corretto posizionamento e il posizionamento del dispositivo include la capacità di accedere al pericardio, localizzare e afferrare la LAA e fissare l'ansa di legatura
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Valutato al termine della procedura
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Numero di partecipanti che ottengono il successo procedurale
Lasso di tempo: Periodo di ricovero
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Definito come successo tecnico e nessun evento avverso maggiore
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Periodo di ricovero
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Numero di partecipanti che raggiungono un flusso residuo ≤ 5 mm distalmente al sito di chiusura misurato mediante ecografia transesofagea (TEE)
Lasso di tempo: Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Numero di partecipanti che raggiungono un flusso residuo ≤ 5 mm distalmente al sito di chiusura misurato dall'eco transesofageo (TEE) in ciascun punto temporale
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Giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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La variazione media riportata nel peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi dalla procedura
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Riportato in picomole/litro (pmol/L)
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Variazione tra il basale e 6 mesi dalla procedura
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La variazione media riportata nella valutazione del carico di fibrillazione atriale misurata sulla scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS v. 25 settembre 2014)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Verrà segnalata la variazione del punteggio AFSS tra il basale a 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Variazione dal basale a 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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La variazione media riportata nel punteggio relativo alla qualità della vita correlata alla salute, misurata dall'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT v.1.0)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Verrà riportata la variazione del punteggio AFEQT tra basale, giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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Passaggio dal basale al giorno 30, 6 mesi e 1 anno dalla procedura
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La variazione media del dolore riferito dal paziente misurata dalla scala del dolore della Numeric Rating Scale (NRS-11).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla dimissione dall'ospedale, giorno 7 e giorno 30 dalla procedura
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Verrà segnalata la variazione del punteggio del dolore NRS tra il basale, la dimissione dall'ospedale, il giorno 7 e il giorno 30 dalla procedura
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Passaggio dal basale alla dimissione dall'ospedale, giorno 7 e giorno 30 dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGS-CLIN-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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