Studium wykonalności urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków (LASSO-AF)
29 maja 2019 zaktualizowane przez: Aegis Medical Innovations
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe studium wykonalności systemu ligacji Aegis Sierra w zamykaniu uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i funkcji systemu ligacji Aegis Sierra w uzyskiwaniu dostępu i zamykaniu uszka lewego przedsionka (LAA) przy użyciu minimalnie inwazyjnego dostępu nasierdziowego.
Co najmniej 30 uczestników zostanie włączonych do tego badania, które jest przeprowadzane w maksymalnie 8 ośrodkach w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. (Maksymalnie 15 uczestników w 4 ośrodkach w USA zostanie zapisanych)
Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do tego leczenia, jeśli ich lekarz (lekarze) stwierdzi, że mają udokumentowane niezwiązane z wadą zastawkową migotanie przedsionków i są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel nauki:
Celem tego wczesnego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i funkcji systemu podwiązania Aegis Sierra Ligation System (SLS) w podwiązywaniu uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i zagrożonych udarem mózgu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania większej, kluczowej próby, która umożliwi dalszą ocenę technologii medycznych i wnioski o licencję na urządzenia medyczne.
Ogólny projekt:
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie. To badanie przesiewowe obejmie pacjentów z migotaniem przedsionków zagrożonych udarem mózgu. Zostanie włączonych co najmniej 30 pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania, żadne z kryteriów wykluczenia i nie wyrażają zgody na udział w badaniu. Gromadzenie pacjentów będzie odbywać się w maksymalnie 8 ośrodkach w Ameryce Północnej (zarejestrowanych zostanie maksymalnie 15 uczestników w 4 ośrodkach w USA).
Każdy pacjent przejdzie następujące wizyty studyjne: badanie przesiewowe, zabieg podwiązania LAA (dzień 0) i zabieg po zabiegu, wypis ze szpitala, dzień 7, dzień 30, dzień 90, dzień 180 i dzień 365.
Przewiduje się, że całkowity czas uczestnictwa pacjentów wyniesie 5 lat po zabiegu podwiązania, przy czym pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony podczas 30-dniowej obserwacji, a drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione w dniach 30, 180 i 365. Pacjenci będą również kontaktowani w celu corocznej telefonicznej oceny kontrolnej w latach od 2 do 5 w celu oceny zgłoszonych przez pacjentów długoterminowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) i aktualnego stanu zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Udokumentowane niezastawkowe migotanie przedsionków
- Aktualny wynik CHA2DS2-VASc ≥2
- Mieć odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC).
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych.
- Możliwość podjęcia terapii przeciwpłytkowej po zabiegu podwiązania
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zator mózgowy, udar lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak określonego uszka lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna polegająca na otwarciu osierdzia
- Zapalenie osierdzia lub guz osierdzia w wywiadzie, zaciskające zapalenie osierdzia w wywiadzie lub cechy, które w opinii badacza sugerują zaciskające zapalenie osierdzia
- Historia znacznego urazu klatki piersiowej przedniej klatki piersiowej
- Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Przewlekła choroba wątroby (większa niż klasa A Childa-Pugha), przewlekła choroba/niewydolność/niewydolność nerek (kreatynina >3,0 mg/dl i/lub terapia nerkozastępcza w czasie badania przesiewowego) lub przewlekła schyłkowa choroba płuc (FEV1 poniżej 30% prognoz).
- Obecne stosowanie długotrwałego leczenia sterydami. Nie obejmuje przerywanego stosowania sterydów wziewnych w chorobach układu oddechowego.
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
- Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Wrodzona wada serca lub przecieki wewnątrzsercowe/śródpłucne
- Objawowa lub znana istotna choroba tętnicy szyjnej i/lub miażdżyca łuku aorty
- Znana skrzeplina w LAA/LA lub skrzeplina uwidoczniona w TEE w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 30%
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niewłaściwa morfologia przydatków (nieprawidłowa anatomia) określona przez obrazowanie i oceniona przez Centralną Komisję Skriningową
- Obecne objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
- Dysfunkcja prawej komory i/lub nadciśnienie płucne (>=50 mmHG)
- Umiarkowana lub większa wada zastawkowa (tj. MVA <1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej w wywiadzie lub mechaniczna proteza zastawki.
- Guz serca
- Znana nadwrażliwość na nikiel
- Pacjenci, u których dostęp osierdziowy narazi pacjenta na ryzyko (np. skolioza, klatka piersiowa lejkowata, masywna otyłość z BMI >40) zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka lub Centralnej Komisji Skriningowej.
- Bieżący udział w badaniu dotyczącym urządzenia sercowo-naczyniowego lub badanego leku, który mógłby zakłócić to badanie.
- Upośledzenie umysłowe lub inne stany, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania.
- Wszelkie inne kryteria, które uznałyby, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu, określone przez głównego badacza ośrodka lub Centralną Komisję Skriningową (np. niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu, skrajna słabość).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ligacji Aegis Sierra
Aegis Sierra Ligation System to seria urządzeń przeznaczonych do podwiązania nasierdziowego uszka lewego przedsionka poprzez minimalnie inwazyjne podejście przezcewnikowe.
|
SLS to seria urządzeń przeznaczonych do podwiązania nasierdziowego uszka lewego przedsionka poprzez minimalnie inwazyjne podejście przezcewnikowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub procedurą związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Dzień 30 od zabiegu
|
Główne zdarzenia niepożądane: (zdefiniowane jako)
|
Dzień 30 od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli złożonego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Składniki kompozytów bezpieczeństwa: zgon z dowolnej przyczyny, udar, napad przez niedokrwienie (TIA), zatorowość systemowa
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w każdym wyznaczonym punkcie czasowym
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar w każdym wyznaczonym punkcie czasowym
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił atak przez niedokrwienie (TIA)
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli TIA w każdym wyznaczonym punkcie czasowym
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zatorowość systemowa w każdym wyznaczonym punkcie czasowym
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ciężkie zapalenie osierdzia
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ciężkie zapalenie osierdzia w każdym wyznaczonym punkcie czasowym
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Pogorszenie niewydolności serca definiuje się jako zwiększenie kategorii ≥ klasy NYHA (New York Heart Association).
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło nowe wystąpienie skrzepliny w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło nowe wystąpienie skrzepliny w LAA w każdym wyznaczonym punkcie czasowym
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła infekcja rany w miejscu dostępu wymagająca podania antybiotyków dożylnie
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła infekcja rany w miejscu dostępu wymagająca podania antybiotyków w każdym wyznaczonym punkcie czasowym
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny
Ramy czasowe: Oceniane na koniec procedury
|
Sukces techniczny definiuje się jako prawidłowe umieszczenie i pozycjonowanie urządzenia, w tym możliwość dostępu do osierdzia, zlokalizowania i uchwycenia LAA oraz zabezpieczenia pętli podwiązującej
|
Oceniane na koniec procedury
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji
|
Zdefiniowany jako sukces techniczny i brak poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Okres hospitalizacji
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano przepływ resztkowy ≤ 5 mm dystalnie od miejsca zamknięcia, mierzony za pomocą echa przezprzełykowego (TEE)
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Liczba uczestników, u których uzyskano przepływ resztkowy ≤ 5 mm dystalnie od miejsca zamknięcia, mierzony za pomocą echa przezprzełykowego (TEE) w każdym punkcie czasowym
|
Dzień 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Zgłoszona średnia zmiana peptydu natriuretycznego typu B (BNP)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem od zabiegu
|
Podawane w pikomolach/litr (pmol/l)
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym okresem od zabiegu
|
|
Zgłoszona średnia zmiana w ocenie obciążenia migotaniem przedsionków mierzona za pomocą Skali nasilenia migotania przedsionków Uniwersytetu w Toronto (AFSS wersja z 25 września 2014 r.)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym i 1-rocznym od zabiegu
|
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku AFSS między punktem wyjściowym a okresem 6 miesięcy i 1 roku od zabiegu
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym i 1-rocznym od zabiegu
|
|
Zgłoszona średnia zmiana punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT, wersja 1.0)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a dniem 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku AFEQT między punktem wyjściowym, dniem 30, 6 miesiącami i 1 rokiem od zabiegu
|
Zmiana między punktem wyjściowym a dniem 30, 6 miesięcy i 1 rok od zabiegu
|
|
Średnia zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu, mierzona za pomocą skali numerycznej oceny bólu (NRS-11).
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, dzień 7 i dzień 30 od zabiegu
|
Zgłoszona zostanie zmiana w punktacji bólu NRS między wartością wyjściową, wypisem ze szpitala, dniem 7 i dniem 30 od zabiegu
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, dzień 7 i dzień 30 od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGS-CLIN-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ligacji Aegis Sierra
-
Toronto Rehabilitation InstituteZakończony