Haalbaarheidsstudie van een sluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel bij patiënten met atriumfibrilleren (LASSO-AF)
29 mei 2019 bijgewerkt door: Aegis Medical Innovations
Een eenarmige, open-label, multicenter haalbaarheidsstudie van het Aegis Sierra-ligatiesysteem bij de sluiting van het linker atriumoor bij patiënten met atriumfibrilleren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en functie van het Aegis Sierra Ligation-systeem te beoordelen bij het openen en sluiten van het linker atriumoor (LAA) met behulp van een minimaal invasieve epicardiale toegangsbenadering.
Er zullen minimaal 30 deelnemers worden opgenomen in deze studie, die wordt uitgevoerd in maximaal 8 centra in Canada en de Verenigde Staten. (Er zullen maximaal 15 deelnemers in 4 Amerikaanse centra worden ingeschreven)
Deelnemers komen in aanmerking voor deze behandeling als hun arts(en) hebben vastgesteld dat ze niet-valvulair atriumfibrilleren hebben gedocumenteerd en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel:
Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de veiligheid en functie van het Aegis Sierra Ligation System (SLS) bij het afbinden van het linker hartoor bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en met een risico op een beroerte. De resultaten van deze proef zullen worden gebruikt om een grotere centrale proef te informeren die verdere beoordeling van gezondheidstechnologie en vergunningsaanvragen voor medische hulpmiddelen mogelijk zal maken.
algemeen ontwerp:
Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter studie. Deze studie zal patiënten screenen met atriumfibrilleren die risico lopen op een beroerte. Minimaal 30 patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoek, geen van de uitsluitingscriteria en toestemming voor deelname aan het onderzoek zullen worden ingeschreven. Patiëntopbouw vindt plaats in maximaal 8 Noord-Amerikaanse centra (er worden maximaal 15 deelnemers in 4 Amerikaanse centra ingeschreven).
Elke proefpersoon ondergaat de volgende studiebezoeken: screening, LAA-ligatieprocedure (dag 0) en postprocedure, ontslag uit het ziekenhuis, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 en dag 365.
De totale duur van deelname voor proefpersonen is naar verwachting 5 jaar na de ligatieprocedure, waarbij het primaire veiligheidsresultaat wordt beoordeeld bij de follow-up na 30 dagen en de secundaire eindpunten worden beoordeeld op dag 30, 180 en 365. Er zal ook contact worden opgenomen met proefpersonen voor een jaarlijkse telefonische follow-upevaluatie van jaar 2 tot en met 5 om te beoordelen op door de patiënt gemelde ernstige bijwerkingen op lange termijn (MAE) en de huidige gezondheidsstatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- Gedocumenteerde niet-valvulaire atriale fibrillatie
- Huidige CHA2DS2-VASc-score van ≥2
- Een geschikte reden hebben om een niet-farmacologisch alternatief voor orale antistollingstherapie (OAC) te zoeken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om studieprocedures en vervolgbezoeken na te leven.
- In staat om plaatjesaggregatieremmende therapie te volgen na de ligatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Hersenembolie, beroerte of TIA in de afgelopen 3 maanden
- Afwezigheid van een gedefinieerd linker atriumaanhangsel op echocardiogram of CT-scan
- Eerdere hartoperatie waarbij het hartzakje werd geopend
- Geschiedenis van pericarditis of pericardiale tumor, een geschiedenis van constrictieve pericarditis of kenmerken die naar de mening van de onderzoeker wijzen op constrictieve pericarditis
- Geschiedenis van aanzienlijk borsttrauma van de voorste borstkas
- Geschatte levensverwachting < 24 maanden
- Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden
- Voorafgaande thoracale radiotherapie
- Chronische leverziekte (groter dan Child-Pugh klasse A), chronische nierziekte/insufficiëntie/falen (creatinine >3,0 mg/dL en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening), of chronische longziekte in het eindstadium (FEV1 minder dan 30% voorspeld).
- Huidig gebruik van langdurige behandeling met steroïden. Omvat niet intermitterend gebruik van inhalatiesteroïden voor luchtwegaandoeningen.
- Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE).
- Absolute contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
- Aangeboren hartziekte of intracardiale/intrapulmonale shunts
- Symptomatische of bekende significante ziekte van de halsslagader en/of atheroom van de aortaboog
- Bekende trombus in de LAA/LA of trombus gevisualiseerd door TEE binnen 48 uur vóór de procedure
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de 30%
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen binnen de komende 12 maanden
- Onjuiste morfologie van het aanhangsel (afwijkende anatomie) zoals beeldvormend vastgesteld en beoordeeld door de Centrale Screeningscommissie
- Huidige NYHA klasse IV symptomen van hartfalen
- Rechterventrikeldisfunctie en/of pulmonale hypertensie (>=50 mmHG)
- Matige of grotere klepaandoening (d.w.z. MVA <1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), voorgeschiedenis van reumatische mitralisklepstenose of mechanische klepprothese.
- Cardiale tumor
- Bekende overgevoeligheid voor nikkel
- Patiënten bij wie pericardiale toegang de patiënt in gevaar brengt (bijv. scoliose, pectus excavatum, massale obesitas met een BMI >40) zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de klinische locatie of de centrale screeningscommissie.
- Huidige deelname aan een onderzoek of studie van een cardiovasculair apparaat of een onderzoeksgeneesmiddel dat deze studie zou verstoren.
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de patiënt de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt.
- Alle andere criteria die de patiënt ongeschikt zouden maken om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de klinische locatie of de centrale screeningscommissie (bijv. ongecontroleerde drugs- en/of alcoholverslaving, extreme kwetsbaarheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aegis Sierra Ligation-systeem
Het Aegis Sierra-ligatiesysteem is een reeks apparaten die is ontworpen voor epicardiale ligatie van het linker atriumoor door middel van een minimaal invasieve transkatheterbenadering.
|
De SLS is een reeks apparaten die zijn ontworpen voor epicardiale ligatie van het linker atriumoorspierstelsel door middel van een minimaal invasieve transkatheterbenadering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vrij is van de veiligheidssamenstelling van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 30 vanaf procedure
|
Belangrijke bijwerkingen: (gedefinieerd als)
|
Dag 30 vanaf procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een samengesteld veiligheidsevenement meemaakt
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Componenten van de veiligheidscomposieten: overlijden door alle oorzaken, beroerte, trans-ischemische aanval (TIA), systemische embolie
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Aantal deelnemers dat op elk aangewezen tijdstip overlijden door alle oorzaken
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat een beroerte krijgt
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Aantal deelnemers dat een beroerte krijgt op elk aangewezen tijdstip
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat een trans-ischemische aanval (TIA) doormaakt
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Aantal deelnemers dat TIA ervaart op elk aangewezen tijdstip
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat systemische embolie ervaart
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Aantal deelnemers dat systemische embolie ervaart op elk aangewezen tijdstip
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige pericarditis ervaart
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Aantal deelnemers dat op elk aangewezen tijdstip ernstige pericarditis ervaart
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat verergering van hartfalen ervaart
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Verergering van hartfalen wordt gedefinieerd als een toename in categorie ≥ van de New York Heart Association (NYHA).
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat een nieuw optreden van linker atriale trombus ervaart
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Aantal deelnemers dat op elk aangewezen tijdstip een nieuw optreden van LAA-trombus ervaart
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat een wondinfectie op de toegangsplaats ervaart waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Aantal deelnemers dat een wondinfectie op de toegangsplaats ervaart die antibiotica nodig heeft op elk aangewezen tijdstip
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat technisch succes behaalt
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de procedure
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als de juiste plaatsing en positionering van het apparaat, inclusief de mogelijkheid om toegang te krijgen tot het hartzakje, de LAA te lokaliseren en vast te pakken, en de ligatuurlus vast te zetten
|
Beoordeeld aan het einde van de procedure
|
|
Aantal deelnemers dat procedureel succes behaalt
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname periode
|
Gedefinieerd als technisch succes en geen ernstige ongewenste voorvallen
|
Ziekenhuisopname periode
|
|
Aantal deelnemers dat een reststroom bereikt ≤ 5 mm distaal van de sluitingsplaats zoals gemeten met transesofageale echo (TEE)
Tijdsspanne: Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Aantal deelnemers dat een reststroom bereikt ≤ 5 mm distaal van de sluitingsplaats zoals gemeten door transesofageale echo (TEE) op elk tijdstip
|
Dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
De gerapporteerde gemiddelde verandering in B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en 6 maanden vanaf de procedure
|
Gerapporteerd in picomol/liter (pmol/L)
|
Wissel tussen baseline en 6 maanden vanaf de procedure
|
|
De gerapporteerde gemiddelde verandering in de beoordeling van atriale fibrillatiebelasting zoals gemeten door de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS v. 25 september 2014)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn naar 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Verandering in AFSS-score tussen baseline tot 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure zal worden gerapporteerd
|
Verandering tussen basislijn naar 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
De gerapporteerde gemiddelde verandering in score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire (AFEQT v.1.0)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
Veranderingen in de AFEQT-score tussen baseline, dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure worden gerapporteerd
|
Wissel tussen baseline en dag 30, 6 maanden en 1 jaar vanaf de procedure
|
|
De gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS-11) pijnschaal.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar ontslag uit het ziekenhuis, dag 7 en dag 30 van de procedure
|
Veranderingen in de NRS-pijnscore tussen baseline, ontslag uit het ziekenhuis, dag 7 en dag 30 na de procedure worden gerapporteerd
|
Verandering van baseline naar ontslag uit het ziekenhuis, dag 7 en dag 30 van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGS-CLIN-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .