Étude de faisabilité d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (LASSO-AF)
29 mai 2019 mis à jour par: Aegis Medical Innovations
Étude de faisabilité multicentrique, ouverte et à un seul bras du système de ligature Aegis Sierra dans la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la fonction du système de ligature Aegis Sierra dans l'accès et la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) en utilisant une approche d'accès épicardique peu invasive.
Un minimum de 30 participants seront inclus dans cette étude, qui est menée dans un maximum de 8 centres au Canada et aux États-Unis. (Un maximum de 15 participants dans 4 centres américains seront inscrits)
Les participants seront considérés pour ce traitement si leur(s) médecin(s) ont déterminé qu'ils ont une fibrillation auriculaire non valvulaire documentée et qu'ils courent un risque accru de développer un accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude :
L'objectif de cette première étude de faisabilité est d'évaluer la sécurité et la fonction du système de ligature Aegis Sierra (SLS) dans la ligature de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et à risque d'AVC. Les résultats de cet essai serviront à éclairer un essai pivot plus vaste qui permettra une évaluation plus approfondie des technologies de la santé et des demandes d'homologation de dispositifs médicaux.
Conception générale :
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique. Cette étude dépistera les patients atteints de fibrillation auriculaire à risque d'AVC. Un minimum de 30 patients qui répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude, aucun des critères d'exclusion et le consentement à la participation à l'étude seront inscrits. Le recrutement des patients aura lieu dans jusqu'à 8 centres nord-américains (un maximum de 15 participants dans 4 centres américains seront inscrits).
Chaque sujet subira les visites d'étude suivantes : dépistage, procédure de ligature LAA (jour 0) et post-procédure, sortie de l'hôpital, jour 7, jour 30, jour 90, jour 180 et jour 365.
La durée totale de participation des sujets devrait être de 5 ans après la procédure de ligature, le critère de jugement principal de sécurité étant évalué au suivi de 30 jours et les critères d'évaluation secondaires évalués aux jours 30, 180 et 365. Les sujets seront également contactés pour une évaluation de suivi téléphonique annuelle de la 2e à la 5e année afin d'évaluer les événements indésirables majeurs (MAE) à long terme signalés par les patients et leur état de santé actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Fibrillation auriculaire non valvulaire documentée
- Score CHA2DS2-VASc actuel ≥2
- Avoir une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale (OAC)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux visites de suivi.
- Capable de prendre un traitement antiplaquettaire après la procédure de ligature
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Embolie cérébrale, accident vasculaire cérébral ou AIT au cours des 3 derniers mois
- Absence d'un appendice auriculaire gauche défini sur l'échocardiogramme ou la tomodensitométrie
- Chirurgie cardiaque antérieure impliquant l'ouverture du péricarde
- Antécédents de péricardite ou de tumeur péricardique, antécédents de péricardite constrictive ou caractéristiques qui, de l'avis de l'investigateur, suggèrent une péricardite constrictive
- Antécédents de traumatisme thoracique important de la partie antérieure du thorax
- Espérance de vie estimée < 24 mois
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Maladie hépatique chronique (supérieure à la classe A de Child-Pugh), maladie/insuffisance/insuffisance rénale chronique (créatinine > 3,0 mg/dL et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage) ou maladie pulmonaire chronique en phase terminale (VEMS inférieur à 30 % prévu).
- Utilisation actuelle d'un traitement à long terme avec des stéroïdes. N'inclut pas l'utilisation intermittente de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires.
- Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO).
- Contre-indication absolue à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
- Cardiopathie congénitale ou shunts intracardiaques/intrapulmonaires
- Maladie carotidienne symptomatique ou connue et/ou athérome de la crosse aortique
- Thrombus connu dans le LAA/LA ou thrombus visualisé par TEE dans les 48 heures avant la procédure
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 30 %
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
- Morphologie de l'appendice inappropriée (anatomie aberrante) telle que déterminée par imagerie et évaluée par le Comité central de dépistage
- Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Dysfonction ventriculaire droite et/ou hypertension pulmonaire (>=50mmHG)
- Maladie valvulaire modérée ou plus importante (c'est-à-dire MVA < 1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), antécédent de sténose mitrale rhumatismale ou prothèse valvulaire mécanique.
- Tumeur cardiaque
- Hypersensibilité connue au nickel
- Les patients chez qui l'accès péricardique mettra le patient en danger (par ex. scoliose, pectus excavatum, obésité massive avec un IMC> 40) tel que déterminé par le chercheur principal du site clinique ou le comité central de dépistage.
- Inscription actuelle à une enquête ou à une étude sur un appareil cardiovasculaire ou un médicament expérimental qui interférerait avec cette étude.
- Déficience mentale ou autres conditions, qui peuvent ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude.
- Tout autre critère, qui rendrait le patient inapte à participer à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur principal du site clinique ou le comité central de dépistage (par exemple, dépendance non contrôlée à la drogue et/ou à l'alcool, extrême fragilité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de ligature Aegis Sierra
Le système de ligature Aegis Sierra est une série de dispositifs conçus pour la ligature épicardique de l'appendice auriculaire gauche grâce à une approche transcathéter peu invasive.
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Le SLS est une série de dispositifs conçus pour la ligature épicardique de l'appendice auriculaire gauche par une approche transcathéter mini-invasive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts du composé de sécurité des événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jour 30 de la procédure
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Événements indésirables majeurs : (définis comme)
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Jour 30 de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui vivent un événement composite de sécurité
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Composants des composites de sécurité : décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, accident trans-ischémique (AIT), embolie systémique
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent un décès toutes causes confondues
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent un décès toutes causes confondues à chaque moment désigné
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent un AVC à chaque moment désigné
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants ayant subi un accident trans-ischémique (AIT)
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent un AIT à chaque moment désigné
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent une embolie systémique
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent une embolie systémique à chaque moment désigné
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants souffrant de péricardite sévère
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui souffrent de péricardite sévère à chaque moment désigné
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants dont l'insuffisance cardiaque s'aggrave
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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L'aggravation de l'insuffisance cardiaque est définie comme une augmentation de la classe ≥ de la catégorie de la New York Heart Association (NYHA)
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent une nouvelle occurrence de thrombus auriculaire gauche
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent une nouvelle occurrence de thrombus LAA à chaque point de temps désigné
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent une infection de la plaie au site d'accès nécessitant des antibiotiques IV
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui subissent une infection de la plaie au site d'accès nécessitant des antibiotiques à chaque moment désigné
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui obtiennent un succès technique
Délai: Evalué en fin de procédure
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Le succès technique est défini comme le placement et le positionnement corrects de l'appareil, y compris la capacité d'accéder au péricarde, de localiser et de saisir l'AAG et de sécuriser la boucle de ligature
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Evalué en fin de procédure
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Nombre de participants qui obtiennent un succès procédural
Délai: Période d'hospitalisation
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Défini comme un succès technique et aucun événement indésirable majeur
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Période d'hospitalisation
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Nombre de participants qui atteignent un flux résiduel ≤ 5 mm distal par rapport au site de fermeture tel que mesuré par écho transœsophagien (TEE)
Délai: Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Nombre de participants qui atteignent un flux résiduel ≤ 5 mm distal par rapport au site de fermeture, tel que mesuré par écho transœsophagien (TEE) à chaque instant
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Jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure
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Le changement moyen rapporté du peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la procédure
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Rapporté en picomole/litre (pmol/L)
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la procédure
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Le changement moyen signalé dans l'évaluation du fardeau de la fibrillation auriculaire tel que mesuré par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire de l'Université de Toronto (AFSS c. 25 septembre 2014)
Délai: Changement entre la ligne de base à 6 mois et 1 an à partir de la procédure
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Le changement du score AFSS entre la ligne de base et 6 mois et 1 an après la procédure sera signalé
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Changement entre la ligne de base à 6 mois et 1 an à partir de la procédure
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Le changement moyen signalé dans le score de qualité de vie liée à la santé, tel que mesuré par le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT v.1.0)
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 30, 6 mois et 1 an à partir de la procédure
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Le changement du score AFEQT entre la ligne de base, le jour 30, 6 mois et 1 an après la procédure sera signalé
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Changement entre la ligne de base et le jour 30, 6 mois et 1 an à partir de la procédure
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La variation moyenne de la douleur signalée par le patient, mesurée par l'échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11).
Délai: Changement de la ligne de base à la sortie de l'hôpital, jour 7 et jour 30 de la procédure
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La modification du score de douleur NRS entre le départ, la sortie de l'hôpital, le jour 7 et le jour 30 de la procédure sera signalée
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Changement de la ligne de base à la sortie de l'hôpital, jour 7 et jour 30 de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGS-CLIN-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .