Genomförbarhetsstudie av en stängningsanordning för vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer (LASSO-AF)
29 maj 2019 uppdaterad av: Aegis Medical Innovations
En enarmad, öppen etikett, multi-center genomförbarhetsstudie av Aegis Sierra Ligation System vid stängning av vänster förmaks bihang hos patienter med förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och funktionen hos Aegis Sierra Ligation System för att komma åt och stänga av vänster förmaksbihang (LAA) med hjälp av en minimalt invasiv epikardiell åtkomstmetod.
Minst 30 deltagare kommer att inkluderas i denna studie, som genomförs vid maximalt 8 centra i Kanada och USA. (Högst 15 deltagare vid 4 amerikanska centra kommer att registreras)
Deltagarna kommer att övervägas för denna behandling om deras läkare har fastställt att de har dokumenterat icke-valvulärt förmaksflimmer och löper ökad risk att utveckla en stroke.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesyfte:
Syftet med denna tidiga genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och funktionen hos Aegis Sierra Ligation System (SLS) vid ligering av det vänstra förmakets bihang hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och med risk för stroke. Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera en större pivotal studie som kommer att möjliggöra ytterligare hälsoteknikbedömning och för medicinska enhetslicensapplikationer.
Allmän design:
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, multicenterstudie. Denna studie kommer att screena patienter med förmaksflimmer med risk för stroke. Minst 30 patienter som uppfyller alla studiens inklusionskriterier, inget av uteslutningskriterierna och samtycke till studiedeltagande kommer att registreras. Patientinsamling kommer att ske vid upp till 8 nordamerikanska centra (högst 15 deltagare vid 4 amerikanska centra kommer att registreras).
Varje försöksperson kommer att genomgå följande studiebesök: screening, LAA-ligeringsproceduren (dag 0) och postprocedur, sjukhusutskrivning, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 och dag 365.
Den totala varaktigheten av deltagandet för försökspersoner förväntas vara 5 år efter ligeringsproceduren med det primära säkerhetsresultatet utvärderat vid 30-dagarsuppföljningen och de sekundära effektmåtten utvärderade på dag 30, 180 och 365. Försökspersonerna kommer också att kontaktas för en årlig telefonuppföljningsutvärdering från år 2 till 5 för att utvärdera patientrapporterade långvariga allvarliga biverkningar (MAE) och aktuellt hälsotillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Dokumenterat icke-valvulärt förmaksflimmer
- Nuvarande CHA2DS2-VASc-poäng på ≥2
- Ha en lämplig motivering för att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till oral antikoagulationsbehandling (OAC)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vill och kan följa studierutiner och uppföljningsbesök.
- Kan ta blodplättsdämpande behandling efter ligeringsproceduren
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Cerebral emboli, stroke eller TIA under de senaste 3 månaderna
- Avsaknad av ett definierat vänster förmaksbihang på ekokardiogram eller datortomografi
- Tidigare hjärtkirurgi som involverade öppning av hjärtsäcken
- Anamnes med perikardit eller perikardiell tumör, en historia av konstriktiv perikardit eller egenskaper som enligt utredarens åsikt tyder på sammandragande perikardit
- Historik av betydande brösttrauma i främre bröstet
- Beräknad livslängd < 24 månader
- Kemoterapi under de senaste 12 månaderna
- Föregående thoraxstrålbehandling
- Kronisk leversjukdom (större än Child-Pugh klass A), kronisk njursjukdom/insufficiens/svikt (kreatinin >3,0 mg/dL och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening), eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet (FEV1 mindre än 30 % förutspått).
- Nuvarande användning av långtidsbehandling med steroider. Inkluderar inte intermittent användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar.
- Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE).
- Absolut kontraindikation för antikoagulation eller trombocytdämpande behandling
- Medfödd hjärtsjukdom eller intrakardiell/intrapulmonell shunt
- Symtomatisk eller känd signifikant karotissjukdom och/eller aterom i aortabågen
- Känd tromb i LAA/LA eller tromb visualiserad av TEE inom 48 timmar före proceduren
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) under 30 %
- Gravid, ammar eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
- Olämplig bihangsmorfologi (avvikande anatomi) som fastställts genom bildbehandling och bedömts av Central Screening Committee
- Aktuella NYHA klass IV hjärtsviktssymptom
- Höger ventrikulär dysfunktion och/eller pulmonell hypertoni (>=50 mmHG)
- Måttlig eller större klaffsjukdom (d.v.s. MVA <1,5 cm2, AVA <1,5cm2), historia av reumatisk mitralisstenos eller mekanisk klaffprotes.
- Hjärttumör
- Känd överkänslighet mot nickel
- Patienter hos vilka perikardtillgång kommer att utsätta patienten för risk (t.ex. skolios, pectus excavatum, massiv fetma med ett BMI >40) som bestämts av huvudutredare eller central screeningkommitté.
- Aktuell inskrivning i en undersökning eller studie av en kardiovaskulär enhet eller prövningsläkemedel som skulle störa denna studie.
- Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter patienten att förstå studiens natur, betydelse och omfattning.
- Alla andra kriterier som skulle göra patienten olämplig att delta i denna studie som fastställts av den kliniska platsens huvudutredare eller den centrala screeningkommittén (t.ex. okontrollerat drog- och/eller alkoholberoende, extrem svaghet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aegis Sierra Ligation System
Aegis Sierra Ligation System är en serie enheter utformade för epikardiell ligering av det vänstra förmakets bihang genom en minimalt invasiv transkatetermetod.
|
SLS är en serie enheter designade för epikardiell ligering av det vänstra förmakets bihang genom en minimalt invasiv transkatetermetod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare fritt från säkerhetssammansättningen av enhets- eller procedurrelaterade större biverkningar
Tidsram: Dag 30 från proceduren
|
Större negativa händelser: (definieras som)
|
Dag 30 från proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en sammansatt säkerhetshändelse
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Komponenter i säkerhetskompositerna: dödsfall av alla orsaker, stroke, trans-ischemisk attack (TIA), systemisk emboli
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som upplever dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Antal deltagare som upplever dödsfall av alla orsaker vid varje angiven tidpunkt
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som drabbas av stroke
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Antal deltagare som drabbas av stroke vid varje angiven tidpunkt
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som upplever en trans-ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Antal deltagare som upplever TIA vid varje angiven tidpunkt
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som upplever systemisk emboli
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Antal deltagare som upplever systemisk emboli vid varje angiven tidpunkt
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som upplever svår perikardit
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Antal deltagare som upplever svår perikardit vid varje angiven tidpunkt
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som upplever förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Förvärrad hjärtsvikt definieras som en ökning av New York Heart Association (NYHA) klass ≥ kategori
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som upplever en ny förekomst av vänster förmakstrombus
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Antal deltagare som upplever en ny förekomst av LAA-trombus vid varje angiven tidpunkt
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som upplever en sårinfektion på åtkomststället som kräver IV-antibiotika
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Antal deltagare som upplever en sårinfektion på åtkomststället som kräver antibiotika vid varje angiven tidpunkt
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Antal deltagare som uppnår teknisk framgång
Tidsram: Bedöms i slutet av proceduren
|
Teknisk framgång definieras som korrekt placering och placering av enheten inkluderar möjligheten att komma åt hjärtsäcken, lokalisera och greppa LAA och säkra ligeringsslingan
|
Bedöms i slutet av proceduren
|
|
Antal deltagare som uppnår processuell framgång
Tidsram: Sjukhusvårdstid
|
Definierat som teknisk framgång och inga större negativa händelser
|
Sjukhusvårdstid
|
|
Antal deltagare som uppnår ett restflöde ≤ 5 mm distalt till stängningsstället mätt med transesofagealt eko (TEE)
Tidsram: Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
Antal deltagare som uppnår ett restflöde ≤ 5 mm distalt till förslutningsplatsen mätt med transesofagealt eko (TEE) vid varje tidpunkt
|
Dag 30, 6 månader och 1 år från ingreppet
|
|
Den rapporterade genomsnittliga förändringen av B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 6 månader från proceduren
|
Rapporteras i picomol/liter (pmol/L)
|
Byt mellan baslinje och 6 månader från proceduren
|
|
Den rapporterade genomsnittliga förändringen i klassificeringen av förmaksflimmerbördan, mätt enligt University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS v. 25 september 2014)
Tidsram: Ändra mellan baslinjen till 6 månader och 1 år från proceduren
|
Förändring i AFSS-poäng mellan baslinjen till 6 månader och 1 år från proceduren kommer att rapporteras
|
Ändra mellan baslinjen till 6 månader och 1 år från proceduren
|
|
Den rapporterade genomsnittliga förändringen i hälsorelaterad livskvalitetspoäng mätt med frågeformuläret förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT v.1.0)
Tidsram: Byt mellan baslinje till dag 30, 6 månader och 1 år från proceduren
|
Förändring i AFEQT-poäng mellan baslinje, dag 30, 6 månader och 1 år från proceduren kommer att rapporteras
|
Byt mellan baslinje till dag 30, 6 månader och 1 år från proceduren
|
|
Den genomsnittliga förändringen i patientrapporterade smärta mätt med den numeriska värderingsskalan (NRS-11) smärtskalan.
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, dag 7 och dag 30 från procedur
|
Förändring i NRS-smärtpoäng mellan baslinje, sjukhusutskrivning, dag 7 och dag 30 från proceduren kommer att rapporteras
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, dag 7 och dag 30 från procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGS-CLIN-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .