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Machbarkeitsstudie einer Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr bei Patienten mit Vorhofflimmern (LASSO-AF)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Aegis Medical Innovations

Eine einarmige, offene, multizentrische Machbarkeitsstudie des Aegis Sierra Ligationssystems beim Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Funktion des Aegis Sierra Ligationssystems beim Zugang und Verschluss des linken Herzohrs (LAA) unter Verwendung eines minimalinvasiven epikardialen Zugangsansatzes zu bewerten.

Mindestens 30 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, die an maximal 8 Zentren in Kanada und den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. (Es werden maximal 15 Teilnehmer an 4 US-Zentren eingeschrieben)

Die Teilnehmer werden für diese Behandlung in Betracht gezogen, wenn ihr Arzt/ihre Ärzte festgestellt hat/haben, dass sie dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern haben und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Schlaganfalls haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzweck:

Das Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Funktion des Aegis Sierra Ligationssystems (SLS) bei der Ligatur des linken Herzohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine größere zulassungsrelevante Studie zu informieren, die eine weitere Bewertung der Gesundheitstechnologie und Anträge auf Zulassung von Medizinprodukten ermöglichen wird.

Allgemeines Design:

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie. Diese Studie wird Patienten mit Vorhofflimmern mit Schlaganfallrisiko untersuchen. Mindestens 30 Patienten, die alle Einschlusskriterien der Studie erfüllen, keines der Ausschlusskriterien und Zustimmung zur Studienteilnahme werden aufgenommen. Die Patientenrekrutierung findet an bis zu 8 nordamerikanischen Zentren statt (es werden maximal 15 Teilnehmer an 4 US-Zentren eingeschrieben).

Jedes Subjekt wird den folgenden Studienbesuchen unterzogen: Screening, LAA-Ligationsverfahren (Tag 0) und Nachverfahren, Krankenhausentlassung, Tag 7, Tag 30, Tag 90, Tag 180 und Tag 365.

Die Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden beträgt voraussichtlich 5 Jahre nach dem Ligationsverfahren, wobei das primäre Sicherheitsergebnis bei der 30-tägigen Nachuntersuchung und die sekundären Endpunkte an den Tagen 30, 180 und 365 bewertet werden. Die Probanden werden auch für eine jährliche telefonische Nachuntersuchung von den Jahren 2 bis 5 kontaktiert, um die vom Patienten gemeldeten langfristigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE) und den aktuellen Gesundheitszustand zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. Dokumentiertes nicht valvuläres Vorhofflimmern
  3. Aktueller CHA2DS2-VASc-Score von ≥2
  4. Haben Sie eine angemessene Begründung, um eine nicht-pharmakologische Alternative zur oralen Antikoagulationstherapie (OAK) zu suchen
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Bereit und in der Lage, Studienverfahren und Folgebesuche einzuhalten.
  7. Kann nach dem Ligaturverfahren eine Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  2. Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  3. Zerebrale Embolie, Schlaganfall oder TIA in den letzten 3 Monaten
  4. Fehlen eines definierten linken Vorhofohrs im Echokardiogramm oder CT-Scan
  5. Frühere Herzoperation mit Eröffnung des Perikards
  6. Vorgeschichte von Perikarditis oder Perikardtumor, Vorgeschichte von konstriktiver Perikarditis oder Merkmale, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine konstriktive Perikarditis hindeuten
  7. Vorgeschichte eines signifikanten Brusttraumas der vorderen Brust
  8. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
  9. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten
  10. Vorherige thorakale Strahlentherapie
  11. Chronische Lebererkrankung (größer als Child-Pugh-Klasse A), chronische Nierenerkrankung/-insuffizienz/-versagen (Kreatinin >3,0 mg/dl und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings) oder chronische Lungenerkrankung im Endstadium (FEV1 kleiner als 30 % vorhergesagt).
  12. Aktuelle Nutzung der Langzeitbehandlung mit Steroiden. Umfasst nicht die intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen.
  13. Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE).
  14. Absolute Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
  15. Angeborene Herzfehler oder intrakardiale/intrapulmonale Shunts
  16. Symptomatische oder bekannte signifikante Karotiserkrankung und/oder Aortenbogen-Atherom
  17. Bekannter Thrombus im LAA/LA oder Thrombus, sichtbar gemacht durch TEE innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff
  18. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 30 %
  19. Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  20. Unangemessene Anhängselmorphologie (abweichende Anatomie), wie durch Bildgebung festgestellt und vom zentralen Screening-Ausschuss beurteilt
  21. Aktuelle Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  22. Rechtsventrikuläre Dysfunktion und/oder pulmonale Hypertonie (>=50 mmHG)
  23. Mittelschwere oder größere Klappenerkrankung (d. h. MVA < 1,5 cm2, AVA < 1,5 cm2), rheumatische Mitralstenose in der Vorgeschichte oder mechanische Klappenprothese.
  24. Herztumor
  25. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel
  26. Patienten, bei denen ein Perikardzugang den Patienten gefährdet (z. Skoliose, Trichterbrust, massive Adipositas mit einem BMI >40), wie vom Hauptprüfarzt des klinischen Standorts oder dem zentralen Screening-Ausschuss bestimmt.
  27. Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchung oder Studie eines kardiovaskulären Geräts oder Prüfpräparats, das diese Studie beeinträchtigen würde.
  28. Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen.
  29. Alle anderen Kriterien, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, wie vom Hauptprüfarzt des klinischen Standorts oder dem zentralen Screening-Ausschuss festgelegt (z. B. unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit, extreme Gebrechlichkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aegis Sierra Ligatursystem
Das Aegis Sierra Ligatursystem ist eine Reihe von Geräten, die für die epikardiale Ligatur des linken Herzohrs durch einen minimal-invasiven Transkatheter-Ansatz entwickelt wurden.
Gerät: Aegis Sierra Ligatursystem
Das SLS ist eine Reihe von Geräten, die für die epikardiale Ligation des linken Vorhofohrs durch einen minimalinvasiven Transkatheter-Ansatz entwickelt wurden.
Andere Namen:
  • SLS
  • Sierra Ligationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von der Sicherheitszusammensetzung aus geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sind
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff

Wichtige unerwünschte Ereignisse: (definiert als)

  • Tod durch alle Ursachen
  • Schlaganfall
  • Systemische Embolie
  • Schwere oder lebensbedrohliche Blutung (VARC-II-Definition),
  • Eingriffsbedürftige Verletzung der Koronararterien,
  • Myokardinfarkt (VARC-II-Definition),
  • Ungeplante Operation oder interventionelles Verfahren wegen geräte- oder verfahrensbedingter Komplikationen (einschließlich Drainage eines Perikardergusses),
  • Komplikationen im Zusammenhang mit epikardialem Zugang
Tag 30 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an einem Sicherheitsverbundereignis teilnehmen
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Bestandteile des Sicherheitskomposits: Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, transischämische Attacke (TIA), systemische Embolie
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesursachen erleiden
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem festgelegten Zeitpunkt einen Tod jeglicher Ursache erleiden
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die einen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem festgelegten Zeitpunkt einen Schlaganfall erleiden
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die eine transischämische Attacke (TIA) erleben
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die TIA zu jedem festgelegten Zeitpunkt erfahren
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine systemische Embolie auftritt
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem festgelegten Zeitpunkt eine systemische Embolie erleiden
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Perikarditis
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem festgelegten Zeitpunkt eine schwere Perikarditis erleiden
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Herzinsuffizienz verschlechtert
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz ist definiert als ein Anstieg in der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ Kategorie
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein neuer Vorhofthrombus auftritt
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu jedem festgelegten Zeitpunkt ein neues Auftreten eines LAA-Thrombus auftritt
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Wundinfektion an der Zugangsstelle auftritt, die intravenöse Antibiotika erfordert
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem festgelegten Zeitpunkt eine Wundinfektion an der Zugangsstelle erleiden, die Antibiotika erfordert
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die technischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Verfahrens
Technischer Erfolg wird definiert als die richtige Platzierung und Positionierung des Geräts, einschließlich der Fähigkeit, auf das Perikard zuzugreifen, das LAA zu lokalisieren und zu greifen und die Ligaturschlaufe zu sichern
Bewertet am Ende des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, die Verfahrenserfolg erzielen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Definiert als technischer Erfolg und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Teilnehmer, die einen Restfluss von ≤ 5 mm distal der Verschlussstelle erreichen, gemessen mit transösophagealem Echo (TEE)
Zeitfenster: Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen Restfluss von ≤ 5 mm distal der Verschlussstelle erreichen, gemessen durch transösophageales Echo (TEE).
Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die gemeldete durchschnittliche Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
Angabe in Picomol/Liter (pmol/L)
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
Die gemeldete durchschnittliche Veränderung in der Bewertung der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen an der Atrial Fibrillation Severity Scale der University of Toronto (AFSS v. 25. Sept. 2014)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline zu 6 Monaten und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Änderung des AFSS-Scores zwischen dem Ausgangswert bis 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff wird gemeldet
Wechsel zwischen Baseline zu 6 Monaten und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die gemeldete durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung, gemessen anhand des Vorhofflimmern-Effekts auf den Lebensqualitätsfragebogen (AFEQT v.1.0)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderungen des AFEQT-Scores zwischen Baseline, Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff werden gemeldet
Wechsel zwischen Baseline und Tag 30, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die durchschnittliche Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzskala Numeric Rating Scale (NRS-11).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 7 und Tag 30 nach dem Verfahren
Die Änderung des NRS-Schmerzwertes zwischen Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 7 und Tag 30 nach dem Eingriff wird gemeldet
Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 7 und Tag 30 nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aegis Medical Innovations

Mitarbeiter

Applied Health Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGS-CLIN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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