Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on eteisvärinä (LASSO-AF)

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aegis Medical Innovations

Yksihaarainen, avoin etiketti, monen keskuksen toteutettavuustutkimus Aegis Sierra -ligaatiojärjestelmästä vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuessa potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aegis Sierra -ligaatiojärjestelmän turvallisuutta ja toimintaa vasemman eteisen lisäkkeen (LAA) pääsyssä ja sulkemisessa käyttämällä minimaalisesti invasiivista epikardiaalista pääsyä.

Vähintään 30 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka suoritetaan enintään kahdeksassa keskuksessa Kanadassa ja Yhdysvalloissa. (Enintään 15 osallistujaa 4 Yhdysvaltain keskuksessa otetaan mukaan)

Osallistujille harkitaan tätä hoitoa, jos heidän lääkärinsä on todennut, että heillä on dokumentoitu ei-läppävärinä ja heillä on lisääntynyt riski saada aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida Aegis Sierra -ligaatiojärjestelmän (SLS) turvallisuutta ja toimintaa vasemman eteislisäkkeen liittämisessä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joilla on aivohalvausriski. Tämän kokeen tuloksia käytetään tiedottamiseen suuremmasta keskeisestä kokeesta, joka mahdollistaa terveysteknologian lisäarvioinnin ja lääketieteellisten laitteiden lisenssisovelluksia.

Yleinen suunnittelu:

Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, avoin, monikeskustutkimus. Tässä tutkimuksessa seulotaan potilaita, joilla on eteisvärinä ja joilla on aivohalvausriski. Vähintään 30 potilasta, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanottokriteerit, ei oteta mukaan poissulkemiskriteereistä eikä suostumustaan ​​tutkimukseen osallistumiseen. Potilaskeräys tapahtuu enintään kahdeksassa Pohjois-Amerikan keskuksessa (enintään 15 osallistujaa 4 Yhdysvaltain keskuskeskuksessa).

Jokainen koehenkilö käy läpi seuraavat opintokäynnit: seulonta, LAA-ligaatiomenettely (päivä 0) ja toimenpiteen jälkeinen hoito, sairaalan kotiuttaminen, päivä 7, päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365.

Tutkittavien osallistumisen kokonaiskeston odotetaan olevan 5 vuotta ligaatiomenettelyn jälkeen, ja ensisijainen turvallisuustulos arvioidaan 30 päivän seurannassa ja toissijaiset päätetapahtumat päivinä 30, 180 ja 365. Koehenkilöihin otetaan myös yhteyttä vuosittaista puhelinseurantaa varten vuosina 2–5, jotta voidaan arvioida potilaan ilmoittamia pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia (MAE) ja nykyistä terveydentilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >=18 vuotta
  2. Dokumentoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä
  3. Nykyinen CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2
  4. Sinulla on asianmukainen perustelu etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto oraaliselle antikoagulaatiohoidolle (OAC)
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakäyntejä.
  7. Pystyy ottamaan verihiutaleiden vastaista hoitoa ligaatiotoimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
  2. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Aivoveritulppa, aivohalvaus tai TIA viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Määritellyn vasemman eteisen lisäosan puuttuminen sydämen kaikukuvauksessa tai CT-skannauksessa
  5. Aiempi sydänleikkaus, johon sisältyi sydänpussin avaaminen
  6. Aiemmin perikardiitti tai perikardiaalinen kasvain, supistava perikardiitti tai piirteitä, jotka tutkijan mielestä viittaavat supistuvaan perikardiitiin
  7. Anamneesissa merkittävä rintakehä rintakehän trauma
  8. Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta
  9. Kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
  10. Aiempi rintakehän sädehoito
  11. Krooninen maksasairaus (suurempi kuin Child-Pugh-luokka A), krooninen munuaissairaus/munuaisten vajaatoiminta/vajaus (kreatiniini >3,0 mg/dl ja/tai munuaiskorvaushoito seulonnan aikana) tai krooninen loppuvaiheen keuhkosairaus (FEV1 pienempi kuin 30 % ennustettu).
  12. Nykyinen pitkäaikaisen steroidihoidon käyttö. Ei sisällä inhaloitavien steroidien ajoittaista käyttöä hengityselinten sairauksiin.
  13. Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE).
  14. Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
  15. Synnynnäinen sydänsairaus tai sydämensisäiset/keuhkojensisäiset shuntit
  16. Oireinen tai tunnettu merkittävä kaulavaltimotauti ja/tai aortan kaaren aterooma
  17. Tunnettu veritulppa LAA/LA:ssa tai TEE:n visualisoima trombi 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  18. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 30 %
  19. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
  20. Sopimaton lisäkkeen morfologia (poikkeava anatomia) kuvantamisen määrittämänä ja keskusseulontakomitean arvioimina
  21. Nykyiset NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
  22. Oikean kammion toimintahäiriö ja/tai keuhkoverenpaine (>=50 mmHG)
  23. Keskivaikea tai suurempi läppäsairaus (eli MVA <1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), aiempi reumaattinen mitraalistenoosi tai mekaaninen läppäproteesi.
  24. Sydämen kasvain
  25. Tunnettu yliherkkyys nikkelille
  26. Potilaat, joiden sydänpussin pääsy vaarantaa potilaan (esim. skolioosi, pectus excavatum, massiivinen liikalihavuus, jonka BMI >40) kliinisen paikan päätutkijan tai keskusseulontakomitean määrittämänä.
  27. Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka koskee sydän- ja verisuonilaitetta tai tutkimuslääkettä, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
  28. Psyykkinen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka eivät välttämättä anna potilasta ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta.
  29. Kaikki muut kriteerit, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen kliinisen paikan päätutkijan tai keskusseulontakomitean määrittämänä (esim. hallitsematon huume- ja/tai alkoholiriippuvuus, äärimmäinen heikkous).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aegis Sierra -sidontajärjestelmä
Aegis Sierra Ligation System on sarja laitteita, jotka on suunniteltu vasemman eteisen lisäosan epikardiaaliseen ligatointiin minimaalisesti invasiivisen transkatetrin avulla.
Laite: Aegis Sierra -sidontajärjestelmä
SLS on sarja laitteita, jotka on suunniteltu vasemman eteisen lisäosan epikardiaaliseen ligatointiin minimaalisesti invasiivisen transkatetrin avulla.
Muut nimet:
  • SLS
  • Sierra Ligation System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien merkittävien haittatapahtumien turvallisuusyhdistelmästä vapaita osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30 toimenpiteestä

Tärkeimmät haittatapahtumat: (määritelty)

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolema
  • Aivohalvaus
  • Systeeminen embolia
  • Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto (VARC-II määritelmä),
  • Interventiota vaativa sepelvaltimovaurio,
  • Sydäninfarkti (VARC-II määritelmä),
  • Suunnittelematon leikkaus tai interventiotoimenpide laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi (mukaan lukien perikardiaalisen effuusion tyhjennys),
  • Epikardiaaliseen pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Päivä 30 toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusyhdistelmätapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Turvakomposiittien komponentit: Kaiken aiheuttama kuolema, aivohalvaus, transiskeeminen kohtaus (TIA), systeeminen embolia
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kaiken aiheuttaman kuoleman
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kaiken aiheuttaman kuoleman kullakin määrättynä ajankohtana
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat aivohalvauksen kullakin määrättynä ajankohtana
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Transiskeemisen kohtauksen (TIA) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat TIA:n kullakin määrättynä ajankohtana
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat systeemisen embolian
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat systeemisen embolian kullakin määrätyllä hetkellä
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikea sydänpussitulehdus
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vaikean perikardiitin kullakin määrättynä ajankohtana
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisen
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokan ≥ luokan nousuksi
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat uuden vasemman eteistukoksen esiintymisen
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat uuden LAA-tukoksen esiintymisen kullakin määrättynä ajankohtana
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat iv-antibiootteja vaativan haavainfektion sisäänpääsykohdassa
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haavainfektion, joka vaatii antibiootteja jokaisena määrättynä ajankohtana
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyn lopussa
Tekninen menestys määritellään siten, että laitteen oikea sijoittelu ja sijoittelu sisältää kyvyn päästä käsiksi sydänpussiin, paikantaa LAA:ta ja tarttua siihen sekä kiinnittää sidossilmukan.
Arvioitu menettelyn lopussa
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoitojakso
Määritelty tekniseksi menestykseksi, ei merkittäviä haittatapahtumia
Sairaalahoitojakso
Osallistujien määrä, joka saavuttaa jäännösvirtauksen ≤ 5 mm distaalisesti sulkemiskohdasta mitattuna transesofageaalisella kaikulla (TEE)
Aikaikkuna: Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat jäännösvirtauksen ≤ 5 mm distaalisesti sulkemiskohdasta mitattuna transesofageaalisella kaikulla (TEE) kullakin aikapisteellä
Päivä 30, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteestä
Raportoitu keskimääräinen muutos B-tyypin natriureettisessa peptidissä (BNP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Raportoitu pikomoleina/litra (pmol/l)
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Raportoitu keskimääräinen muutos eteisvärinän rasituksessa Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS v. 25.9.2014) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Muutos AFSS-pisteissä lähtötilanteen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä toimenpiteestä raportoidaan
Muutos lähtötilanteen välillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Raportoitu keskimääräinen muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä mitattuna eteisvärinän vaikutuksesta elämänlaatuun -kyselylomakkeella (AFEQT v.1.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä päivään 30, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
AFEQT-pistemäärän muutos lähtötilanteen, 30. päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä raportoidaan
Muutos lähtötilanteen välillä päivään 30, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Potilaan ilmoittaman kivun keskimääräinen muutos mitattuna Numeric Rating Scale (NRS-11) -kipuasteikolla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon, päivä 7 ja päivä 30 toimenpiteestä
Muutos NRS-kipupisteissä lähtötilanteen, sairaalasta kotiutuksen, päivän 7 ja päivän 30 välillä toimenpiteestä raportoidaan
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon, päivä 7 ja päivä 30 toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aegis Medical Innovations

Yhteistyökumppanit

Applied Health Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGS-CLIN-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa