Estudio de Viabilidad de un Dispositivo de Cierre de Orejuela Auricular Izquierda en Pacientes con Fibrilación Auricular (LASSO-AF)

Criterios de inclusión:

1. Edad >=18 años
2. Fibrilación auricular no valvular documentada
3. Puntuación actual de CHA2DS2-VASc de ≥2
4. Tener una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la terapia de anticoagulación oral (ACO)
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
7. Capaz de recibir terapia antiplaquetaria después del procedimiento de ligadura

Criterio de exclusión:

1. Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica
2. Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
3. Embolia cerebral, accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 3 meses
4. Ausencia de un apéndice auricular izquierdo definido en el ecocardiograma o la tomografía computarizada
5. Cirugía cardíaca previa con apertura del pericardio
6. Antecedentes de pericarditis o tumor pericárdico, antecedentes de pericarditis constrictiva o características que, en opinión del investigador, sugieran pericarditis constrictiva
7. Antecedentes de trauma torácico significativo del tórax anterior
8. Esperanza de vida estimada < 24 meses
9. Quimioterapia en los últimos 12 meses
10. Radioterapia torácica previa
11. Enfermedad hepática crónica (mayor que Child-Pugh Clase A), enfermedad/insuficiencia/fallo renal crónico (creatinina >3.0 mg/dL y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección) o enfermedad pulmonar crónica en etapa terminal (FEV1 menor que 30% previsto).
12. Uso actual del tratamiento a largo plazo con esteroides. No incluye el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias.
13. Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (ETE).
14. Contraindicación absoluta para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
15. Cardiopatías congénitas o derivaciones intracardíacas/intrapulmonares
16. Enfermedad carotídea significativa sintomática o conocida y/o ateroma del arco aórtico
17. Trombo conocido en LAA/LA o trombo visualizado por TEE dentro de las 48 horas antes del procedimiento
18. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del 30 %
19. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
20. Morfología del apéndice inapropiada (anatomía aberrante) determinada por imágenes y evaluada por el Comité Central de Detección
21. Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
22. Disfunción ventricular derecha y/o hipertensión pulmonar (>=50mmHG)
23. Valvulopatía moderada o mayor (es decir, MVA <1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), antecedentes de estenosis mitral reumática o prótesis valvular mecánica.
24. Tumor cardiaco
25. Hipersensibilidad conocida al níquel
26. Pacientes en los que el acceso pericárdico pondrá en riesgo al paciente (p. escoliosis, pectus excavatum, obesidad masiva con un IMC> 40) según lo determine el investigador principal del sitio clínico o el Comité Central de Selección.
27. Inscripción actual en una investigación o estudio de un dispositivo cardiovascular o fármaco en investigación que podría interferir con este estudio.
28. Discapacidad mental u otras condiciones, que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
29. Cualquier otro criterio que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal del sitio clínico o el comité central de selección (p. ej., adicción descontrolada a las drogas o al alcohol, fragilidad extrema).