Технико-экономическое обоснование устройства для закрытия ушка левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией (LASSO-AF)
29 мая 2019 г. обновлено: Aegis Medical Innovations
Одногрупповое, открытое, многоцентровое технико-экономическое обоснование системы Aegis Sierra Ligation для закрытия ушка левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией
Целью данного исследования является оценка безопасности и функции системы Aegis Sierra Ligation System при доступе и закрытии ушка левого предсердия (LAA) с использованием минимально инвазивного эпикардиального доступа.
В это исследование, которое проводится максимум в 8 центрах в Канаде и США, будет включено не менее 30 участников. (Будет зачислено максимум 15 участников в 4 центрах США)
Участники будут рассматриваться для этого лечения, если их врач (врачи) определили, что у них задокументирована неклапанная фибрилляция предсердий и повышен риск развития инсульта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Целью этого раннего технико-экономического обоснования является оценка безопасности и функции системы Aegis Sierra Ligation System (SLS) при лигировании ушка левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и с риском инсульта. Результаты этого испытания будут использованы для более крупного опорного испытания, которое позволит провести дальнейшую оценку медицинских технологий и подать заявку на получение лицензии на медицинское устройство.
Общий дизайн:
Это проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование. В этом исследовании будет проводиться скрининг пациентов с мерцательной аритмией с риском развития инсульта. В исследование будут включены минимум 30 пациентов, отвечающих всем критериям включения в исследование, ни одному из критериев исключения и давших согласие на участие в исследовании. Набор пациентов будет происходить в 8 центрах в Северной Америке (будет зачислено максимум 15 участников в 4 центрах в США).
Каждый субъект пройдет следующие учебные визиты: скрининг, процедура перевязки УЛП (день 0) и после процедуры, выписка из больницы, день 7, день 30, день 90, день 180 и день 365.
Ожидается, что общая продолжительность участия субъектов составит 5 лет после процедуры перевязки, при этом первичный результат безопасности оценивается через 30 дней наблюдения, а вторичные конечные точки оцениваются через 30, 180 и 365 дней. С субъектами также будут связываться для ежегодной последующей оценки по телефону со 2-го по 5-й год для оценки сообщаемых пациентами долгосрочных серьезных нежелательных явлений (MAE) и текущего состояния здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Документированная неклапанная фибрилляция предсердий
- Текущий балл CHA2DS2-VASc ≥2
- Иметь соответствующее обоснование для поиска немедикаментозной альтернативы терапии пероральными антикоагулянтами (ОАК).
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и последующие визиты.
- Возможность принимать антитромбоцитарную терапию после процедуры лигирования
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Церебральная эмболия, инсульт или ТИА в течение последних 3 мес.
- Отсутствие определенного ушка левого предсердия на эхокардиограмме или КТ
- Предшествующая кардиохирургия с вскрытием перикарда
- История перикардита или опухоли перикарда, история констриктивного перикардита или признаки, которые, по мнению исследователя, предполагают наличие констриктивного перикардита
- История значительной травмы грудной клетки передней части грудной клетки
- Расчетная продолжительность жизни < 24 месяцев
- Химиотерапия в течение последних 12 месяцев
- Предшествующая торакальная лучевая терапия
- Хроническое заболевание печени (выше класса А по Чайлд-Пью), хроническое заболевание почек/недостаточность/недостаточность (креатинин >3,0 мг/дл и/или заместительная почечная терапия во время скрининга) или хроническое заболевание легких в терминальной стадии (ОФВ1 менее 30% прогноза).
- Текущее использование длительного лечения стероидами. Не включает прерывистое использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях.
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
- Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
- Врожденный порок сердца или внутрисердечные/внутрилегочные шунты
- Симптоматическое или известное значительное поражение сонных артерий и/или атерома дуги аорты
- Известный тромб в УЛП/ЛП или тромб, визуализированный при ТЭЭ в течение 48 часов до процедуры
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 30%
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
- Несоответствующая морфология придатка (аберрантная анатомия), определенная с помощью изображений и оцененная Центральным скрининговым комитетом
- Текущие симптомы сердечной недостаточности класса IV по NYHA
- Дисфункция правого желудочка и/или легочная гипертензия (>=50 мм рт.ст.)
- Умеренное или выраженное заболевание клапана (например, MVA <1,5 см2, AVA <1,5 см2), ревматический митральный стеноз в анамнезе или механический протез клапана.
- Опухоль сердца
- Известная гиперчувствительность к никелю
- Пациенты, у которых доступ к перикарду подвергает пациента риску (например, сколиоз, воронкообразная деформация, массивное ожирение с ИМТ> 40) по определению главного исследователя клинического учреждения или Центрального скринингового комитета.
- Текущая регистрация в исследовании или исследовании сердечно-сосудистого устройства или исследуемого препарата, которые могут помешать этому исследованию.
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить пациенту понять характер, значение и объем исследования.
- Любые другие критерии, которые могут сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании, как это определено главным исследователем клинического учреждения или Центральным скрининговым комитетом (например, неконтролируемая наркотическая и/или алкогольная зависимость, крайняя слабость).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Aegis Sierra Ligation
Система Aegis Sierra Ligation представляет собой серию устройств, предназначенных для эпикардиальной перевязки ушка левого предсердия с помощью минимально инвазивного транскатетерного доступа.
|
SLS представляет собой серию устройств, предназначенных для эпикардиальной перевязки ушка левого предсердия с помощью минимально инвазивного транскатетерного доступа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых не было сложного показателя безопасности, связанного с устройством или процедурой. Основные нежелательные явления.
Временное ограничение: 30 день после процедуры
|
Основные нежелательные явления: (определяются как)
|
30 день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с комбинированным событием, связанным с безопасностью
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Компоненты композитов безопасности: смерть от всех причин, инсульт, трансишемическая атака (ТИА), системная эмболия.
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников, переживших смерть от всех причин
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Количество участников, переживших смерть от всех причин в каждый назначенный момент времени
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников, перенесших инсульт
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Количество участников, перенесших инсульт в каждый назначенный момент времени
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников, перенесших трансишемическую атаку (ТИА)
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Количество участников, перенесших ТИА в каждый назначенный момент времени
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников с системной эмболией
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Количество участников, перенесших системную эмболию в каждый назначенный момент времени
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников с тяжелым перикардитом
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Количество участников с тяжелым перикардитом в каждый назначенный момент времени
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников с ухудшением сердечной недостаточности
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Обострение сердечной недостаточности определяется как повышение класса ≥ по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников, у которых впервые возник тромб левого предсердия
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Количество участников, у которых возник новый тромб в УЛП в каждый назначенный момент времени
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников, у которых возникла инфекция раны в месте доступа, требующая внутривенного введения антибиотиков
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Количество участников, у которых возникла инфекция раны в месте доступа, требующая антибиотиков в каждый назначенный момент времени.
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Количество участников, добившихся технического успеха
Временное ограничение: Оценивается в конце процедуры
|
Технический успех определяется как правильное размещение и позиционирование устройства, включая возможность доступа к перикарду, локализации и захвата УЛП, а также фиксации лигирующей петли.
|
Оценивается в конце процедуры
|
|
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: Период госпитализации
|
Определяется как технический успех и отсутствие серьезных нежелательных явлений
|
Период госпитализации
|
|
Количество участников, достигших остаточного потока ≤ 5 мм дистальнее места закрытия, измеренного с помощью чреспищеводного эхо (TEE)
Временное ограничение: День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Количество участников, достигших остаточного потока ≤ 5 мм дистальнее места закрытия, измеренного с помощью чреспищеводного эхо (TEE) в каждый момент времени
|
День 30, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Сообщаемое среднее изменение уровня натрийуретического пептида B-типа (BNP)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после процедуры
|
Сообщается в пикомоль/литр (пмоль/л)
|
Изменение между исходным уровнем и 6 месяцами после процедуры
|
|
Сообщаемое среднее изменение оценки бремени мерцательной аритмии по шкале тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (версия AFSS, 25 сентября 2014 г.)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем до 6 месяцев и 1 года после процедуры
|
Будет сообщено об изменении оценки AFSS между исходным уровнем и 6 месяцами и 1 годом после процедуры.
|
Изменение между исходным уровнем до 6 месяцев и 1 года после процедуры
|
|
Сообщаемое среднее изменение оценки качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT v.1.0)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 30-й день, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Будет сообщено об изменении оценки AFEQT между исходным уровнем, 30-м днем, 6 месяцами и 1 годом после процедуры.
|
Изменение исходного уровня на 30-й день, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Среднее изменение сообщаемой пациентом боли, измеренное по шкале оценки боли Numeric Rating Scale (NRS-11).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до выписки из больницы, 7-й и 30-й день после процедуры
|
Будет сообщено об изменении оценки боли по шкале NRS между исходным уровнем, выпиской из больницы, 7-м и 30-м днем после процедуры.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до выписки из больницы, 7-й и 30-й день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGS-CLIN-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .