Bal pitvari függeléket lezáró eszköz megvalósíthatósági tanulmánya pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (LASSO-AF)
2019. május 29. frissítette: Aegis Medical Innovations
Egykarú, nyitott címkés, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány az Aegis Sierra ligációs rendszerről a bal pitvar függelék záródásában pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Aegis Sierra Ligation System biztonságát és működését a bal pitvari függelék (LAA) elérésében és lezárásában, minimálisan invazív epicardialis hozzáférési megközelítés alkalmazásával.
Legalább 30 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban, amelyet legfeljebb 8 kanadai és egyesült államokbeli központban végeznek. (Maximum 15 résztvevő 4 amerikai központban jelentkezik)
A résztvevőknél fontolóra veszik ezt a kezelést, ha orvosa(i) megállapították, hogy dokumentáltak nem billentyűs pitvarfibrillációt, és fokozott a stroke kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
Ennek a korai megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Aegis Sierra Ligation System (SLS) biztonságosságát és funkcióját a bal pitvari függelék lekötésében nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és stroke kockázatának kitett betegeknél. Ennek a kísérletnek az eredményeit egy nagyobb, kulcsfontosságú vizsgálat tájékoztatására használjuk fel, amely lehetővé teszi az egészségügyi technológia további értékelését és az orvosi eszköz licenc alkalmazásait.
Általános tervezés:
Ez egy prospektív, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat. Ez a vizsgálat a stroke kockázatának kitett pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vizsgálja. Legalább 30 olyan beteg felvételére kerül sor, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, egyik kizárási kritériumnak sem, és nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez. A betegek gyűjtése legfeljebb 8 észak-amerikai központban történik (legfeljebb 15 résztvevőt vesznek fel 4 amerikai központból).
Minden alany a következő tanulmányi látogatásokon esik át: Szűrés, LAA lekötési eljárás (0. nap) és utókezelés, kórházi elbocsátás, 7. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap és 365. nap.
Az alanyok részvételének teljes időtartama a lekötési eljárás után várhatóan 5 év, az elsődleges biztonsági eredményt a 30 napos követéskor, a másodlagos végpontokat pedig a 30., 180. és 365. napon értékelték. Az alanyokkal a 2. és 5. év közötti éves telefonos nyomon követési értékelés céljából is felvesszük a kapcsolatot a betegek által jelentett, hosszú távú súlyos mellékhatások (MAE) és az aktuális egészségi állapot felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital - Heart Rhythm Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- Dokumentált nem billentyűs pitvarfibrilláció
- A jelenlegi CHA2DS2-VASc pontszám ≥2
- Megfelelő indokokkal kell rendelkeznie az orális antikoaguláns (OAC) terápia nem gyógyszeres alternatívájának keresésére
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a nyomon követési látogatásoknak.
- Lekötés utáni thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre képes
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Agyembólia, stroke vagy TIA az elmúlt 3 hónapban
- Meghatározott bal pitvari függelék hiánya echokardiogramon vagy CT-vizsgálaton
- Korábbi szívműtét a szívburok megnyitásával
- A kórelőzményben szereplő szívburokgyulladás vagy szívburok-daganat, a kórelőzményben konstriktív szívburokgyulladás vagy olyan tünetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint konstriktív szívburokgyulladásra utalnak
- Az elülső mellkas jelentős mellkasi traumája anamnézisében
- Becsült élettartam < 24 hónap
- Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban
- Előzetes mellkasi sugárterápia
- Krónikus májbetegség (a Child-Pugh A osztálynál nagyobb), krónikus vesebetegség/-elégtelenség/elégtelenség (kreatinin >3,0 mg/dl és/vagy vesepótló kezelés a szűrés időpontjában), vagy krónikus végstádiumú tüdőbetegség (FEV1 kisebb, mint 30% jósolt).
- A szteroidokkal végzett hosszú távú kezelés jelenlegi alkalmazása. Nem tartalmazza az inhalációs szteroidok időszakos használatát légúti betegségek esetén.
- A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallata.
- Abszolút ellenjavallat a véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
- Veleszületett szívbetegség vagy intrakardiális/intrapulmonális sönt
- Tünetekkel járó vagy ismerten jelentős carotis betegség és/vagy aortaív atheroma
- Ismert trombus az LAA/LA-ban vagy a TEE által látható trombus a beavatkozás előtt 48 órával
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 30% alatt
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül
- Nem megfelelő függelék morfológia (rendellenes anatómia), a képalkotással megállapított és a Központi Szűrőbizottság által értékelt
- Jelenlegi NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tünetei
- Jobb kamrai diszfunkció és/vagy pulmonális hipertónia (>=50 HGmm)
- Mérsékelt vagy súlyosabb billentyűbetegség (azaz MVA <1,5 cm2, AVA <1,5 cm2), reumás mitralis szűkület a kórtörténetben vagy mechanikus billentyűprotézis.
- Szívdaganat
- Ismert túlérzékenység a nikkelre
- Azok a betegek, akiknél a perikardiális hozzáférés veszélyezteti a beteget (pl. scoliosis, pectus excavatum, masszív elhízás 40 feletti BMI-vel) a klinikai helyszín vezető kutatója vagy a Központi Szűrőbizottság által meghatározottak szerint.
- Jelenlegi beiratkozás egy olyan kardiovaszkuláris eszköz vagy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába vagy tanulmányába, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét.
- Bármilyen egyéb olyan kritérium, amely alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre a klinikai helyszín vezető kutatója vagy a Központi Szűrőbizottság által meghatározottak szerint (pl. ellenőrizetlen drog- és/vagy alkoholfüggőség, rendkívüli gyengeség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aegis Sierra ligációs rendszer
Az Aegis Sierra Ligation System egy sor eszköz, amelyet a bal pitvari függelék epikardiális lekötésére terveztek minimálisan invazív transzkatéteres megközelítéssel.
|
Az SLS egy sor eszköz, amelyet a bal pitvari függelék epikardiális lekötésére terveztek minimálisan invazív transzkatéteres megközelítéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események biztonsági összetételétől mentes résztvevők száma
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap
|
Főbb nemkívánatos események: (definíció szerint)
|
Az eljárástól számított 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik átéltek egy összetett biztonsági eseményt
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
A biztonsági kompozit összetevői: minden ok miatt bekövetkező halál, stroke, transz-ischaemiás roham (TIA), szisztémás embólia
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik minden okozta halált tapasztalnak
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik minden meghatározott időpontban minden okozta halált tapasztalnak
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
A stroke-on átesett résztvevők száma
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik stroke-ot tapasztaltak az egyes meghatározott időpontokban
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
Transz-ischaemiás rohamot (TIA) átélő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik TIA-t tapasztaltak az egyes kijelölt időpontokban
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik szisztémás embóliát tapasztaltak
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik szisztémás embóliát tapasztaltak az egyes meghatározott időpontokban
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
A súlyos szívburokgyulladást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik súlyos pericarditist tapasztalnak az egyes meghatározott időpontokban
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyosbodó szívelégtelenség tapasztalható
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
A súlyosbodó szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ kategóriájának emelkedése
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bal pitvari trombus új előfordulása történt
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél minden kijelölt időpontban új LAA trombus fordul elő
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik intravénás antibiotikumot igénylő sebfertőzést tapasztaltak
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél minden kijelölt időpontban antibiotikumot igénylő sebfertőzést tapasztaltak
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
Technikai sikert elért résztvevők száma
Időkeret: Értékelés az eljárás végén
|
A technikai siker úgy definiálható, hogy az eszköz megfelelő elhelyezése és pozicionálása magában foglalja a szívburok elérését, az LAA megtalálását és megfogását, valamint a lekötési hurok rögzítését.
|
Értékelés az eljárás végén
|
|
Az eljárási sikert elért résztvevők száma
Időkeret: Kórházi időszak
|
Technikai sikerként definiálva, jelentősebb nemkívánatos események nélkül
|
Kórházi időszak
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≤ 5 mm-es reziduális áramlást értek el a bezárás helyétől távolabb, transzoesophagealis echo (TEE) mérése alapján
Időkeret: Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akik ≤ 5 mm-es reziduális áramlást értek el a bezárási helytől távolabb, a nyelőcsőn keresztüli visszhang (TEE) mérése szerint minden egyes időpontban
|
Az eljárástól számított 30. nap, 6 hónap és 1 év
|
|
A B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) jelentett átlagos változása
Időkeret: Változás az alapvonal és az eljárástól számított 6 hónap között
|
Jelentve pikomol/literben (pmol/l)
|
Változás az alapvonal és az eljárástól számított 6 hónap között
|
|
A pitvarfibrillációs terhelés besorolásának jelentett átlagos változása a Torontói Egyetem pitvarfibrilláció súlyossági skálája szerint (AFSS v. 2014. szeptember 25.)
Időkeret: Változás a kiindulási állapot között az eljárástól számított 6 hónap és 1 év között
|
Jelenteni kell az AFSS-pontszám változását az alapvonal és az eljárástól számított 6 hónap és 1 év között
|
Változás a kiindulási állapot között az eljárástól számított 6 hónap és 1 év között
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-pontszám jelentett átlagos változása a pitvarfibrillációnak az életminőségre gyakorolt hatása kérdőív (AFEQT v.1.0) alapján.
Időkeret: Váltás az alapvonal és a 30. nap között, az eljárástól számított 6 hónap és 1 év elteltével
|
Az AFEQT pontszámban az alapvonal, a 30. nap, az eljárástól számított 6 hónap és 1 év közötti változást jelenteni kell.
|
Váltás az alapvonal és a 30. nap között, az eljárástól számított 6 hónap és 1 év elteltével
|
|
A betegek által számolt fájdalom átlagos változása a Numeric Rating Scale (NRS-11) fájdalomskálával mérve.
Időkeret: Változás az alapvonalról a kórházi elbocsátásra, 7. és 30. nap az eljárástól
|
Jelenteni kell az NRS-fájdalom pontszámának változását az alapvonal, a kórházi elbocsátás, a 7. és az eljárástól számított 30. nap között
|
Változás az alapvonalról a kórházi elbocsátásra, 7. és 30. nap az eljárástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheldon Singh, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Ontario Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGS-CLIN-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)