転移性または手術で除去できない悪性腫瘍患者の治療におけるマスカダインブドウ皮抽出物
2023年6月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
進行性悪性腫瘍におけるマスカダイン グレープ エキス (MGE) の第 I 相試験
この第 I 相試験では、体の他の部分に転移した、または手術で除去できない悪性腫瘍 (腫瘍または癌) の患者の治療における、マスカダイン グレープ スキン エキス (MGE) の副作用と最適用量を研究しています。
MGE はマスカダイン グレープの皮の抽出物を含む栄養補助食品で、実験室での研究で抗がん作用が示されており、悪性細胞と戦うか殺すことができる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性癌患者への投与 4 週間後の MGE (マスカダイン グレープ スキン エキス) の安全性と最大耐用量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
I. 治療中、有害事象/毒性を 4 週間ごとに監視します。 Ⅱ． ベースラインから 4 週間および 8 週間までのフェノール レベル (総量と成分、血液と尿) の変化を評価します。
III. ベースラインから MGE の 4 週間および 8 週間までの血清サイトカインおよび成長因子の変化を評価すること。
IV. 転移性がん患者におけるMGEの奏効率を観察すること。 V. MGE を受けている転移性がん患者の全生存期間および無増悪生存期間を評価すること。
Ⅵ． MGEを服用しているがん患者の全体的な生活の質（がん治療の機能評価-一般[FACT-G]および疲労（患者報告アウトカム測定情報システム[PROMIS]-疲労ショートフォーム[SF]））を評価すること。
VII. MGE 治療へのアドヒアランスを評価する。
概要: これは用量漸増試験です。
患者はマスカダイン グレープ スキン エキスを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は8週間続けられます。 マスカダイン グレープ スキン エキスの恩恵を受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療を継続することができます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後6週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、転移性または切除不能であり、標準治療に失敗した組織学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 絶対好中球数 >= 1000/mcL
- 血小板 >= 50,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT])) =< 2.5 X 施設上限または正常
- クレアチニンクリアランス >= 40 mL/分
- -開始前の2週間以上の安定したサプリメントの使用と、この研究中は変更しないことに同意する
- 平均余命 > 3ヶ月
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 患者は、他の研究中のがん向け薬剤を受けていない可能性があります
- MGEと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 経口薬を服用できない患者、または腸切除による吸収不良の既往がある患者
- 制御不能な下痢または持続性の吐き気/嘔吐があり、症状管理のために毎日の制吐療法が必要な患者
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母乳育児はやめるべき
- 原発性脳腫瘍の患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（マスカダインブドウ皮エキス）1錠 1日2回
患者は、マスカダイン グレープ スキン エキス PO BID を受け取ります。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は8週間続けられます。
マスカダイン グレープ スキン エキスの恩恵を受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療を継続することができます。
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補助研究
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム2（マスカダインブドウ皮エキス） 2錠 1日2回
患者は、マスカダイン グレープ スキン エキス PO BID を受け取ります。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は8週間続けられます。
マスカダイン グレープ スキン エキスの恩恵を受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療を継続することができます。
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補助研究
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム3（マスカダインブドウ皮エキス） 3錠 1日2回
患者は、マスカダイン グレープ スキン エキス PO BID を受け取ります。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は8週間続けられます。
マスカダイン グレープ スキン エキスの恩恵を受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療を継続することができます。
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補助研究
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム4（マスカダインブドウ皮エキス） 4粒 1日2回
患者は、マスカダイン グレープ スキン エキス PO BID を受け取ります。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は8週間続けられます。
マスカダイン グレープ スキン エキスの恩恵を受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療を継続することができます。
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補助研究
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：腕5マスカダインブドウ皮エキス）5粒1日2回
患者は、マスカダイン グレープ スキン エキス PO BID を受け取ります。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は8週間続けられます。
マスカダイン グレープ スキン エキスの恩恵を受けている患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療を継続することができます。
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補助研究
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：29日
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マスカダイン グレープ抽出物の最大耐量は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準を使用して評価された、2 人以上の患者で用量制限毒性 (DLT) を誘発した用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。 (CTCAE) バージョン 4.0DLT は、有害事象の重症度によって評価されます。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間ごとの期間の終わりに服用した錠剤の割合によって測定されるMGE治療へのアドヒアランス
時間枠：最長1年
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ピルカウントは、返されたピルの数を数えることと、患者のピルダイアリーを要約することによって計算されます。
服用した錠剤の割合は、中央値と 95% 信頼区間を使用して用量レベルごとに要約されます。
治験責任医師は、次の式を使用して、4 週間ごとの期間 i の終わりに服用した錠剤の割合を要約します。
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最長1年
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ベストレスポンス
時間枠：治療終了時、最大1年間
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最良の応答は、度数表を使用して特徴付けられます。
進行性疾患と反応/安定疾患を区別するための新規または拡大する胸水の評価。
測定値は、通常のケア イメージングから得られ、登録医師に確認して主治医によって評価されます。
臨床病変は、キャリパーを使用して評価した場合に表面的で直径が 10 mm 以上の場合にのみ測定可能と見なされます。
皮膚病変の場合、病変の大きさを推定するための定規を含むカラー写真による文書化が推奨されます。
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治療終了時、最大1年間
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血中総フェノール濃度の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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混合モデル分散分析 (ANOVA) モデルは、結果としてフェノール レベル、固定効果として時間 (ベースライン、4、および 8 週間) およびランダム効果として被験者に適合します。
対照を使用して、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を推定します。
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8週間までのベースライン
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尿中の総フェノール濃度の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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混合モデル分散分析 (ANOVA) モデルは、結果としてフェノール レベル、固定効果として時間 (ベースライン、4、および 8 週間) およびランダム効果として被験者に適合します。
対照を使用して、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を推定します。
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8週間までのベースライン
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FACT-Gによって測定されたMGEを服用しているがん患者の生活の質と疲労の変化
時間枠：1年までのベースライン
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混合モデル ANOVA モデルは、結果としてフェノール レベル、固定効果として時間 (ベースライン、4 週間ごと)、ランダム効果として被験者に適合します。
対照は、ベースラインから各フォローアップ期間までの変化を推定するために使用されます。
スコアは 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。
スコアの合計は、社会的、機能的、身体的健康の場合は 0 ～ 28、感情的健康の場合は 0 ～ 24 の範囲で、6 を掛けたものです。
4 つのスコアはすべて、0 ～ 108 のスコア範囲で合計されます。
組み合わせたグループのスコアの平均が使用されます。
スコアが高いほど、参加者の病気の転帰がより悪いことを示します。
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1年までのベースライン
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全身サイトカインレベルの変化
時間枠：8週間までのベースライン
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混合モデル ANOVA モデルは、目的の結果 (サイトカインまたは成長因子) を結果として、時間 (ベースライン、4 週間、および 8 週間) を固定効果として、被験者をランダム効果として適合します。
対照を使用して、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を推定します。
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8週間までのベースライン
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NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最長1年
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AE/毒性は、患者が治療を続ける場合、4、8 週目、およびその後 4 週間ごとに評価されます。
予想される毒性、実験室での毒性、およびグレード 3 以上の胃腸毒性、およびグレード 4 以上の毒性は、頻度表を使用して全体および週ごとに要約されます。
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最長1年
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MGEの全奏効率（完全奏効、部分奏効、病勢安定）
時間枠：8週目
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応答は度数表を使用して特徴付けられます。
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8週目
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
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OSはKaplan-Meier法を用いてまとめます。
中央生存率および関連する 95% 信頼区間が計算されます。
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4年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
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PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
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4年まで
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尿中の成分フェノール濃度の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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混合モデル分散分析 (ANOVA) モデルは、結果としてフェノール レベル、固定効果として時間 (ベースライン、4、および 8 週間) およびランダム効果として被験者に適合します。
対照を使用して、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を推定します。
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8週間までのベースライン
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血液中の成分フェノール濃度の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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混合モデル分散分析 (ANOVA) モデルは、結果としてフェノール レベル、固定効果として時間 (ベースライン、4、および 8 週間) およびランダム効果として被験者に適合します。
対照を使用して、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を推定します。
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8週間までのベースライン
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PROMIS-Fatigue SF で測定した MGE を服用しているがん患者の生活の質と疲労の変化
時間枠：1年までのベースライン
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混合モデル ANOVA モデルは、結果としてフェノール レベル、固定効果として時間 (ベースライン、4 週間ごと)、ランダム効果として被験者に適合します。
対照は、ベースラインから各フォローアップ期間までの変化を推定するために使用されます。
最低 33.4 から最高 76.8 までの範囲の T スコア応答を含む 6 項目のアンケート。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されます。
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1年までのベースライン
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全身サイトカインレベルの変化 (Log IL-8)
時間枠：8週間までのベースライン
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混合モデル ANOVA モデルは、目的の結果 (サイトカインまたは成長因子) を結果として、時間 (ベースライン、4 週間、および 8 週間) を固定効果として、被験者をランダム効果として適合します。
対照を使用して、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を推定します。
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8週間までのベースライン
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全身サイトカインレベルの変化 (Log VEGF)
時間枠：8週間までのベースライン
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混合モデル ANOVA モデルは、目的の結果 (サイトカインまたは成長因子) を結果として、時間 (ベースライン、4 週間、および 8 週間) を固定効果として、被験者をランダム効果として適合します。
対照を使用して、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化を推定します。
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8週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi Klepin、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (推定)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00035394
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01710 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01815 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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