전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 악성 종양 환자를 치료하는 머스캐딘 포도 피부 추출물
2023년 6월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
진행성 악성종양에서 머스캐딘 포도 추출물(MGE)의 1상 연구
이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 악성 종양(종양 또는 암) 환자를 치료할 때 머스캐딘 포도 껍질 추출물(MGE)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
MGE는 실험실 연구에서 항암 활성을 보였고 악성 세포와 싸우거나 죽일 수 있는 머스캐딘 포도 껍질 추출물을 함유한 영양 보충제입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 암 환자에게 투여 4주 후 MGE(머스캐딘 포도 껍질 추출물)의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위함.
보조 목표:
I. 치료하는 동안 4주마다 부작용/독성을 모니터링합니다. II. 기준선에서 4주 및 8주까지 페놀 수치(총 및 성분, 혈액 및 소변)의 변화를 평가합니다.
III. MGE에서 베이스라인부터 4주 및 8주까지의 혈청 사이토카인 및 성장 인자의 변화를 평가합니다.
IV. 전이성 암 환자에서 MGE의 반응률을 관찰합니다. V. MGE를 투여받은 전이성 암 환자의 전체 및 무진행 생존을 평가하기 위함.
VI. MGE를 복용하는 암 환자의 전반적인 삶의 질(FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 및 피로(Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-fatigue Short Form [SF]))을 평가합니다.
VII. MGE 치료에 대한 순응도를 평가하기 위해.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 매일 2회(BID) 머스캐딘 포도 껍질 추출물을 경구(PO)로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다. 머스캐딘 포도 껍질 추출물의 혜택을 경험한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 6주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양이 있어야 하며 표준 요법에 실패한 환자여야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 절대 호중구 수 >= 1000/mcL
- 혈소판 >= 50,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamate pyruvate transaminase[SGPT])) =< 2.5 X 기관 상한 또는 정상
- 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분
- 시작 전 > 2주 동안 안정적인 보충제 사용 및 이 연구 동안 변경하지 않는 데 동의
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 환자는 다른 연구용 암 관련 제제를 받지 않을 수 있습니다.
- MGE와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자 또는 장절제술로 인한 흡수장애 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 설사 또는 증상 관리를 위해 매일 진토제 치료가 필요한 지속적인 오심/구토가 있는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다
- 원발성 뇌종양 환자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1(머스캐딘 포도 껍질 추출물) 1알 1일 2회
환자는 머스캐딘 포도 껍질 추출물 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다.
머스캐딘 포도 껍질 추출물의 혜택을 경험한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 팔 2(머스캐딘 포도 껍질 추출물) 2알 1일 2회
환자는 머스캐딘 포도 껍질 추출물 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다.
머스캐딘 포도 껍질 추출물의 혜택을 경험한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 3군(머스캐딘 포도 껍질 추출물) 3알씩 1일 2회
환자는 머스캐딘 포도 껍질 추출물 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다.
머스캐딘 포도 껍질 추출물의 혜택을 경험한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 4군(머스캐딘 포도 껍질 추출물) 4알 1일 2회
환자는 머스캐딘 포도 껍질 추출물 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다.
머스캐딘 포도 껍질 추출물의 혜택을 경험한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 암5머스캐딘포도껍질추출물) 5알 1일 2회
환자는 머스캐딘 포도 껍질 추출물 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다.
머스캐딘 포도 껍질 추출물의 혜택을 경험한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 29일
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머스캐딘 포도 추출물의 최대 허용 용량은 2명 이상의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발한 용량 수준 바로 아래 용량 수준으로 정의되며, 이는 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다. (CTCAE) 버전 4.0DLT는 부작용의 심각도에 따라 평가됩니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주마다 복용한 약의 백분율로 측정한 MGE 치료에 대한 순응도
기간: 최대 1년
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알약 수는 반환된 알약의 수를 세고 환자의 알약 일기를 요약하여 계산됩니다.
복용한 알약의 백분율은 중앙값과 95% 신뢰 구간을 사용하여 용량 수준별로 요약됩니다.
조사관은 다음 공식을 사용하여 매 4주 i의 마지막에 복용한 알약의 백분율을 요약합니다. 복용한 알약의 백분율)i = (용량 수준 ×7 ×4)i 빼기 알약 수 나누기 용량 수준 ×7 ×4)i
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최대 1년
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최고의 반응
기간: 치료 종료 시 최대 1년
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최상의 응답은 빈도표를 사용하여 특성화됩니다.
진행성 질환과 반응/안정성 질환을 구별하기 위한 새로운 삼출액 또는 확대 삼출액의 평가.
측정은 일상적인 치료 영상에서 얻어지고 기록의 의사의 확인을 받아 주요 조사관이 평가합니다.
임상 병변은 캘리퍼를 사용하여 평가할 때 표면적이고 직경이 10mm 이상인 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정할 수 있는 자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화하는 것이 좋습니다.
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치료 종료 시 최대 1년
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혈중 총 페놀 수치의 변화
기간: 기준 최대 8주
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혼합 모델 분산 분석(ANOVA) 모델은 페놀 수치를 결과로, 시간(기준선, 4주 및 8주)을 고정 효과로, 주제를 무작위 효과로 적합하게 됩니다.
대비는 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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소변의 총 페놀 수치 변화
기간: 기준 최대 8주
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혼합 모델 분산 분석(ANOVA) 모델은 페놀 수치를 결과로, 시간(기준선, 4주 및 8주)을 고정 효과로, 주제를 무작위 효과로 적합하게 됩니다.
대비는 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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FACT-G로 측정한 MGE 복용 암환자의 삶의 질 및 피로도 변화
기간: 기준 최대 1년
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혼합 모델 ANOVA 모델은 페놀 수치를 결과로, 시간(기준선, 4주마다)을 고정 효과로, 주제를 임의 효과로 적합하게 됩니다.
대비는 기준선에서 각 후속 기간까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
점수는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지입니다.
점수의 합은 사회적, 기능적, 신체적 웰빙에 대해 0-28점, 정서적 웰빙에 대해 0-24점에 6을 곱한 것입니다.
4개의 모든 점수는 0-108의 점수 범위로 합산됩니다.
결합된 그룹 점수의 평균이 사용됩니다.
점수가 높을수록 참여자에 대한 질병의 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준 최대 1년
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전신 사이토카인 수치의 변화
기간: 기준 최대 8주
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혼합 모델 ANOVA 모델은 관심 결과(사이토카인 또는 성장 인자)를 결과로, 시간(기준선, 4주 및 8주)을 고정 효과로, 대상을 임의 효과로 적합합니다.
대비는 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가된 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 최대 1년
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AE/독성은 환자가 치료를 계속 받는 경우 4주, 8주 및 그 후 4주마다 평가됩니다.
임의의 예상되는 독성, 임의의 실험실 기반 독성 및 임의의 3등급 이상의 위장관 독성 및 임의의 4등급 이상의 독성이 전체 및 주별로 빈도표를 사용하여 요약될 것이다.
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최대 1년
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MGE의 전체 반응률(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환)
기간: 8주에
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응답은 빈도표를 사용하여 특성화됩니다.
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8주에
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
중간 생존율 및 관련 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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최대 4년
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소변의 성분 페놀 수치 변화
기간: 기준 최대 8주
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혼합 모델 분산 분석(ANOVA) 모델은 페놀 수치를 결과로, 시간(기준선, 4주 및 8주)을 고정 효과로, 주제를 무작위 효과로 적합하게 됩니다.
대비는 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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혈중 성분 페놀 수치의 변화
기간: 기준 최대 8주
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혼합 모델 분산 분석(ANOVA) 모델은 페놀 수치를 결과로, 시간(기준선, 4주 및 8주)을 고정 효과로, 주제를 무작위 효과로 적합하게 됩니다.
대비는 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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PROMIS-Fatigue SF로 측정한 MGE 복용 암환자의 삶의 질과 피로도 변화
기간: 기준 최대 1년
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혼합 모델 ANOVA 모델은 페놀 수치를 결과로, 시간(기준선, 4주마다)을 고정 효과로, 주제를 임의 효과로 적합하게 됩니다.
대비는 기준선에서 각 후속 기간까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
최소 33.4에서 최대 76.8까지의 T-점수 응답이 포함된 6개 항목 설문지.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
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기준 최대 1년
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전신 사이토카인 수준의 변화(Log IL-8)
기간: 기준 최대 8주
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혼합 모델 ANOVA 모델은 관심 결과(사이토카인 또는 성장 인자)를 결과로, 시간(기준선, 4주 및 8주)을 고정 효과로, 대상을 임의 효과로 적합합니다.
대비는 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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전신 사이토카인 수준의 변화(Log VEGF)
기간: 기준 최대 8주
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혼합 모델 ANOVA 모델은 관심 결과(사이토카인 또는 성장 인자)를 결과로, 시간(기준선, 4주 및 8주)을 고정 효과로, 대상을 임의 효과로 적합합니다.
대비는 기준선에서 4주 및 8주까지의 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00035394
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01710 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01815 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지