Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muscadine drueskindsekstrakt til behandling af patienter med malignitet, der er metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi

1. juni 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase I undersøgelse af Muscadine Grape Extract (MGE) i avanceret malignitet

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af muscadine drueskindsekstrakt (MGE) til behandling af patienter med malignitet (tumor eller cancer), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. MGE er et kosttilskud, der indeholder et ekstrakt af huden på muscadinedrue, der har vist anti-cancer aktivitet i laboratorieundersøgelser og kan være i stand til at bekæmpe eller dræbe maligne celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MGE (muscadine drueskallekstrakt) efter 4 ugers administration til patienter med metastatisk cancer.

Sekundære mål:

I. At overvåge bivirkninger/toksicitet hver 4. uge under behandling. II. For at evaluere ændringer i phenolniveauer (total og komponent, blod og urin) fra baseline til 4 og 8 uger.

III. At evaluere ændringer i serumcytokiner og vækstfaktorer fra baseline til 4 og 8 uger på MGE.

IV. At observere responsraten af ​​MGE hos patienter med metastatisk cancer. V. At vurdere overordnet og progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk cancer, der modtager MGE.

VI. At vurdere global livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] og fatigue (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-fatigue Short Form [SF]) hos cancerpatienter, der tager MGE.

VII. At vurdere overholdelse af MGE-behandling.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får muscadine drueskindsekstrakt oralt (PO) to gange dagligt (BID). Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever gavn af muscadin-drueskindekstrakt, kan fortsætte behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage og derefter hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-opererbar og have mislykkede standardbehandlinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Absolut neutrofiltal >= 1000/mcL
  • Blodplader >= 50.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre grænse eller normal
  • Kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Stabil kosttilskudsforbrug i > 2 uger før start og accepterer ikke at ændre sig under denne undersøgelse
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelseskræft-rettede midler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MGE
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin, eller patienter med tidligere malabsorption på grund af tarmresektion
  • Patienter med ukontrolleret diarré eller vedvarende kvalme/opkastning, der kræver daglig antiemetikabehandling til symptombehandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes
  • Patienter med primære hjernetumorer er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (muscadin drueskind ekstrakt) 1 pille 2 gange om dagen
Patienter modtager muscadine drueskallekstrakt PO BID. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever gavn af muscadin-drueskindekstrakt, kan fortsætte behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Diagnostisk test: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Muscadine drueskindsekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • MSKE
Eksperimentel: Arm 2 (muscadin drueskind ekstrakt) 2 piller 2 gange om dagen
Patienter modtager muscadine drueskallekstrakt PO BID. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever gavn af muscadin-drueskindekstrakt, kan fortsætte behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Diagnostisk test: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Muscadine drueskindsekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • MSKE
Eksperimentel: Arm 3 (muscadin drueskind ekstrakt) 3 piller 2 gange om dagen
Patienter modtager muscadine drueskallekstrakt PO BID. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever gavn af muscadin-drueskindekstrakt, kan fortsætte behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Diagnostisk test: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Muscadine drueskindsekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • MSKE
Eksperimentel: Arm 4 (muscadin drueskind ekstrakt) 4 piller 2 gange om dagen
Patienter modtager muscadine drueskallekstrakt PO BID. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever gavn af muscadin-drueskindekstrakt, kan fortsætte behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Diagnostisk test: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Muscadine drueskindsekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • MSKE
Eksperimentel: Arm 5 muscadine drueskind ekstrakt) 5 piller 2 gange om dagen
Patienter modtager muscadine drueskallekstrakt PO BID. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever gavn af muscadin-drueskindekstrakt, kan fortsætte behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Diagnostisk test: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Muscadine drueskindsekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • MSKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 29 dage
Maksimal tolerabel dosis af muscadin-drueekstrakt er defineret som dosisniveauet umiddelbart under det dosisniveau, der inducerede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos >= 2 patienter, som vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0DLT vil blive vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af MGE-behandling, målt i procent af piller, der er taget ved slutningen af ​​hver 4. uges periode
Tidsramme: Op til 1 år
Pilleantal vil blive beregnet ud fra at tælle antallet af returnerede piller samt ved at opsummere patientens pilledagbog. Procentdelen af ​​taget piller vil blive opsummeret efter dosisniveau ved hjælp af medianen og 95 % konfidensinterval. Efterforskere vil opsummere procentdelen af ​​piller taget ved slutningen af ​​hver 4 ugers periode i ved hjælp af formlen: Procent af piller taget)i = (Dosisniveau ×7 ×4)i minus Pilleantal divideret med dosisniveau ×7 ×4)i
Op til 1 år
Bedste svar
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 1 år
Bedste respons vil blive karakteriseret ved hjælp af en frekvenstabel. Evaluering af nye eller forstørrede effusioner for at skelne mellem progressiv sygdom og respons/stabil sygdom. Målinger vil blive opnået fra sædvanlig plejebilleddannelse og vurderet af de primære efterforskere i bekræftelse med den ordinære læge. Kliniske læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske og ≥10 mm i diameter som vurderet ved hjælp af skydelære. I tilfælde af hudlæsioner anbefales dokumentation ved farvefotografering, herunder en lineal til at vurdere læsionens størrelse.
Ved afslutning af behandlingen, op til 1 år
Ændring i samlede phenoliske niveauer i blodet
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
En blandet model variansanalyse (ANOVA) model vil passe med phenolniveau som resultat og tid (baseline, 4 og 8 uger) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringerne fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline til op til 8 uger
Ændring i totale phenolniveauer i urinen
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
En blandet model variansanalyse (ANOVA) model vil passe med phenolniveau som resultat og tid (baseline, 4 og 8 uger) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringerne fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline til op til 8 uger
Ændring i livskvalitet og træthed hos kræftpatienter, der tager MGE som målt ved FACT-G
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
En blandet model ANOVA-model vil passe med phenolniveau som resultat og tid (baseline, hver 4. uge) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringer fra baseline til hver opfølgningsperiode. Score skalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Summen af ​​score spænder fra 0-28 for socialt, funktionelt og fysisk velvære og 0-24 for følelsesmæssigt velvære og ganget med 6. Alle fire scores er samlet med et scoreområde på 0-108. Et gennemsnit af de kombinerede gruppescore vil blive brugt. En højere score indikerer et højere værre udfald af sygdommen på deltageren.
Baseline til op til 1 år
Ændring i systemiske cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
En blandet model ANOVA-model vil passe med resultatet af interesse (cytokin eller vækstfaktor) som resultat og tid (baseline, 4 og 8 uger) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringerne fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline til op til 8 uger
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 1 år
Bivirkninger/toksicitet vil blive vurderet i uge 4, 8 og hver 4. uge derefter, hvis patienterne forbliver i behandling. Enhver forventet toksicitet, enhver laboratoriebaseret toksicitet og enhver grad 3 eller højere gastrointestinale toksicitet og enhver grad 4 eller højere toksicitet vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenstabeller overordnet og pr. uge.
Op til 1 år
Samlet responsrate for MGE (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom)
Tidsramme: Ved 8 uger
Respons vil blive karakteriseret ved hjælp af en frekvenstabel.
Ved 8 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS vil opsummeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Medianoverlevelsesrater og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS vil opsummeres ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 4 år
Ændring i phenol-komponentniveauer i urin
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
En blandet model variansanalyse (ANOVA) model vil passe med phenolniveau som resultat og tid (baseline, 4 og 8 uger) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringerne fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline til op til 8 uger
Ændring i phenol-komponentniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
En blandet model variansanalyse (ANOVA) model vil passe med phenolniveau som resultat og tid (baseline, 4 og 8 uger) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringerne fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline til op til 8 uger
Ændring i livskvalitet og træthed hos kræftpatienter, der tager MGE som målt ved PROMIS-træthed SF
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
En blandet model ANOVA-model vil passe med phenolniveau som resultat og tid (baseline, hver 4. uge) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringer fra baseline til hver opfølgningsperiode. Et 6-emnet spørgeskema med T-score svar, der spænder fra et minimum på 33,4 til et maksimum på 76,8. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Baseline til op til 1 år
Ændring i systemiske cytokinniveauer (log IL-8)
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
En blandet model ANOVA-model vil passe med resultatet af interesse (cytokin eller vækstfaktor) som resultat og tid (baseline, 4 og 8 uger) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringerne fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline til op til 8 uger
Ændring i systemiske cytokinniveauer (log VEGF)
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
En blandet model ANOVA-model vil passe med resultatet af interesse (cytokin eller vækstfaktor) som resultat og tid (baseline, 4 og 8 uger) som en fast effekt og emne som en tilfældig effekt. Kontraster vil blive brugt til at estimere ændringerne fra baseline til uge 4 og uge 8.
Baseline til op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01710 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk malign neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner