Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muscadine-druivenhuidextract bij de behandeling van patiënten met maligniteiten die uitgezaaid zijn of niet operatief kunnen worden verwijderd

1 juni 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Fase I-studie van Muscadine-druivenextract (MGE) bij gevorderde maligniteit

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van muscadinedruivenhuidextract (MGE) bij de behandeling van patiënten met een maligniteit (tumor of kanker) die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of die niet operatief kan worden verwijderd. MGE is een voedingssupplement dat een extract bevat van de schil van de muscadinedruif die in laboratoriumonderzoek kankerbestrijdende werking heeft aangetoond en mogelijk in staat is om kwaadaardige cellen te bestrijden of te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van MGE (muscadine-druivenhuidextract) na 4 weken toediening te bepalen voor patiënten met uitgezaaide kanker.

Secundaire doelstellingen:

I. Tijdens de behandeling elke 4 weken bijwerkingen/toxiciteit controleren. II. Om verandering in fenolische niveaus (totaal en component, bloed en urine) vanaf de basislijn tot 4 en 8 weken te evalueren.

III. Om verandering in serumcytokines en groeifactoren te evalueren vanaf de basislijn tot 4 en 8 weken op MGE.

IV. Het responspercentage van MGE observeren bij patiënten met uitgezaaide kanker. V. Om de algehele en progressievrije overleving te beoordelen bij patiënten met uitgezaaide kanker die MGE krijgen.

VI. Om de globale kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) en vermoeidheid (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-fatigue Short Form [SF]) te beoordelen bij kankerpatiënten die MGE gebruiken.

VII. Om de therapietrouw aan de MGE-behandeling te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen muscadine-druivenhuidextract oraal (PO) tweemaal daags (BID). De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die baat hebben bij muscadine-druivenschilextract kunnen de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en daarna elke 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben die gemetastaseerd of inoperabel is en bij wie standaardtherapieën niet hebben gewerkt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1000/mcl
  • Bloedplaatjes >= 50.000/mL
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionele bovengrens of normaal
  • Creatinineklaring >= 40 ml/min
  • Stabiel supplementgebruik gedurende > 2 weken voorafgaand aan de start en stemt ermee in niet te veranderen tijdens deze studie
  • Levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere op kanker gerichte middelen krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MGE
  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen of patiënten met een voorgeschiedenis van malabsorptie als gevolg van darmresectie
  • Patiënten met ongecontroleerde diarree of aanhoudende misselijkheid/braken die dagelijkse anti-emetische therapie nodig hebben voor symptoombeheersing
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt
  • Patiënten met primaire hersentumoren zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (muscadine druivenschil extract) 1 pil 2 keer per dag
Patiënten krijgen muscadine-druivenhuidextract PO BID. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die baat hebben bij muscadine-druivenschilextract kunnen de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Diagnostische toets: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Muscadine Druivenhuidextract
Gegeven PO
Andere namen:
  • MSKE
Experimenteel: Arm 2 (muscadine druivenschil extract) 2 pillen 2 keer per dag
Patiënten krijgen muscadine-druivenhuidextract PO BID. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die baat hebben bij muscadine-druivenschilextract kunnen de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Diagnostische toets: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Muscadine Druivenhuidextract
Gegeven PO
Andere namen:
  • MSKE
Experimenteel: Arm 3 (muscadine druivenschil extract) 3 pillen 2 keer per dag
Patiënten krijgen muscadine-druivenhuidextract PO BID. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die baat hebben bij muscadine-druivenschilextract kunnen de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Diagnostische toets: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Muscadine Druivenhuidextract
Gegeven PO
Andere namen:
  • MSKE
Experimenteel: Arm 4 (muscadine druivenschil extract) 4 pillen 2 keer per dag
Patiënten krijgen muscadine-druivenhuidextract PO BID. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die baat hebben bij muscadine-druivenschilextract kunnen de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Diagnostische toets: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Muscadine Druivenhuidextract
Gegeven PO
Andere namen:
  • MSKE
Experimenteel: Arm 5 muscadine druivenschil extract) 5 pillen 2 keer per dag
Patiënten krijgen muscadine-druivenhuidextract PO BID. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die baat hebben bij muscadine-druivenschilextract kunnen de behandeling voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Diagnostische toets: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Muscadine Druivenhuidextract
Gegeven PO
Andere namen:
  • MSKE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 29 dagen
De maximaal toelaatbare dosis van muscadine-druivenextract wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder het dosisniveau dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) induceerde bij >= 2 patiënten, zoals beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI). (CTCAE) versie 4.0DLT zal worden beoordeeld op de ernst van bijwerkingen.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan MGE-behandeling, zoals gemeten door het percentage ingenomen pillen aan het einde van elke periode van 4 weken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het aantal pillen wordt berekend door het aantal geretourneerde pillen te tellen en door het pillendagboek van de patiënt samen te vatten. Het percentage ingenomen pillen wordt samengevat per dosisniveau met behulp van de mediaan en het 95% betrouwbaarheidsinterval. Onderzoekers zullen het percentage ingenomen pillen aan het einde van elke periode van 4 weken i samenvatten met behulp van de formule: Percentage ingenomen pillen)i = (dosisniveau ×7 ×4)i min aantal pillen gedeeld door dosisniveau ×7 ×4)i
Tot 1 jaar
Beste reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, tot 1 jaar
De beste respons wordt gekarakteriseerd met behulp van een frequentietabel. Evaluatie van nieuwe of toenemende effusies om onderscheid te maken tussen progressieve ziekte en respons / stabiele ziekte. Metingen zullen worden verkregen via gebruikelijke beeldvorming en beoordeeld door de hoofdonderzoekers in bevestiging met de geregistreerde arts. Klinische laesies worden alleen als meetbaar beschouwd als ze oppervlakkig zijn en een diameter van ≥ 10 mm hebben, zoals beoordeeld met schuifmaten. Voor huidlaesies wordt documentatie door middel van kleurenfotografie aanbevolen, inclusief een liniaal om de grootte van de laesie te schatten.
Aan het einde van de behandeling, tot 1 jaar
Verandering in het totale fenolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
Een gemengd model variantieanalyse (ANOVA) model zal geschikt zijn met fenolniveau als resultaat en tijd (baseline, 4 en 8 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Er worden contrasten gebruikt om de veranderingen vanaf baseline tot week 4 en week 8 te schatten.
Baseline tot maximaal 8 weken
Verandering in totale fenolische niveaus in urine
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
Een gemengd model variantieanalyse (ANOVA) model zal geschikt zijn met fenolniveau als resultaat en tijd (baseline, 4 en 8 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Er worden contrasten gebruikt om de veranderingen vanaf baseline tot week 4 en week 8 te schatten.
Baseline tot maximaal 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven en vermoeidheid bij kankerpatiënten die MGE gebruiken zoals gemeten door FACT-G
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Een ANOVA-model met gemengd model zal worden aangepast met fenolniveau als resultaat en tijd (basislijn, elke 4 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Contrasten zullen worden gebruikt om veranderingen vanaf de basislijn tot elke follow-upperiode te schatten. Scoreschalen van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De som van de scores varieert van 0-28 voor sociaal, functioneel en fysiek welzijn en 0-24 voor emotioneel welzijn en vermenigvuldigd met 6. Alle vier de scores worden opgeteld met een scorebereik van 0-108. Er wordt een gemiddelde van de gecombineerde groepsscores gebruikt. Een hogere score duidt op een hogere, slechtere afloop van de ziekte bij de deelnemer.
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Verandering in systemische cytokineniveaus
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
Een ANOVA-model met een gemengd model zal passen met de uitkomst van interesse (cytokine of groeifactor) als uitkomst en tijd (baseline, 4 en 8 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Er worden contrasten gebruikt om de veranderingen vanaf baseline tot week 4 en week 8 te schatten.
Baseline tot maximaal 8 weken
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bijwerkingen/toxiciteit zullen worden beoordeeld in week 4, 8 en daarna elke 4 weken als patiënten onder behandeling blijven. Alle verwachte toxiciteiten, alle op laboratorium gebaseerde toxiciteiten en alle gastro-intestinale toxiciteiten van graad 3 of hoger, en alle toxiciteiten van graad 4 of hoger zullen worden samengevat met behulp van frequentietabellen voor het algemeen en per week.
Tot 1 jaar
Totaal responspercentage van MGE (volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte)
Tijdsspanne: Op 8 weken
De respons wordt gekarakteriseerd met behulp van een frequentietabel.
Op 8 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
OS wordt samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Mediane overlevingspercentages en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PFS wordt samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 4 jaar
Verandering in component fenolische niveaus in urine
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
Een gemengd model variantieanalyse (ANOVA) model zal geschikt zijn met fenolniveau als resultaat en tijd (baseline, 4 en 8 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Er worden contrasten gebruikt om de veranderingen vanaf baseline tot week 4 en week 8 te schatten.
Baseline tot maximaal 8 weken
Verandering in component fenolische niveaus in bloed
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
Een gemengd model variantieanalyse (ANOVA) model zal geschikt zijn met fenolniveau als resultaat en tijd (baseline, 4 en 8 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Er worden contrasten gebruikt om de veranderingen vanaf baseline tot week 4 en week 8 te schatten.
Baseline tot maximaal 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven en vermoeidheid bij kankerpatiënten die MGE gebruiken zoals gemeten door PROMIS-Fatigue SF
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Een ANOVA-model met gemengd model zal worden aangepast met fenolniveau als resultaat en tijd (basislijn, elke 4 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Contrasten zullen worden gebruikt om veranderingen vanaf de basislijn tot elke follow-upperiode te schatten. Een vragenlijst met zes items met T-score-antwoorden variërend van minimaal 33,4 tot maximaal 76,8. Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten.
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Verandering in systemische cytokineniveaus (Log IL-8)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
Een ANOVA-model met een gemengd model zal passen met de uitkomst van interesse (cytokine of groeifactor) als uitkomst en tijd (baseline, 4 en 8 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Er worden contrasten gebruikt om de veranderingen vanaf baseline tot week 4 en week 8 te schatten.
Baseline tot maximaal 8 weken
Verandering in systemische cytokineniveaus (log VEGF)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 8 weken
Een ANOVA-model met een gemengd model zal passen met de uitkomst van interesse (cytokine of groeifactor) als uitkomst en tijd (baseline, 4 en 8 weken) als een vast effect en onderwerp als een willekeurig effect. Er worden contrasten gebruikt om de veranderingen vanaf baseline tot week 4 en week 8 te schatten.
Baseline tot maximaal 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01710 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd maligne neoplasma

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren