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Estratto di buccia d'uva muscadina nel trattamento di pazienti con tumori maligni metastatici o che non possono essere rimossi chirurgicamente

1 giugno 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fase I dell'estratto di uva muscadina (MGE) nella malignità avanzata

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di estratto di buccia d'uva muscadina (MGE) nel trattamento di pazienti con tumore maligno (tumore o cancro) che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. MGE è un integratore alimentare contenente un estratto della buccia dell'uva muscadina che ha mostrato attività antitumorale in studi di laboratorio e potrebbe essere in grado di combattere o uccidere le cellule maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di MGE (estratto di buccia d'uva muscadina) dopo 4 settimane di somministrazione per i pazienti con cancro metastatico.

Obiettivi secondari:

I. Monitorare eventi avversi/tossicità ogni 4 settimane durante il trattamento. II. Per valutare il cambiamento dei livelli fenolici (totale e componente, sangue e urina) dal basale a 4 e 8 settimane.

III. Per valutare il cambiamento delle citochine sieriche e dei fattori di crescita dal basale a 4 e 8 settimane su MGE.

IV. Per osservare il tasso di risposta di MGE nei pazienti con cancro metastatico. V. Valutare la sopravvivenza globale e libera da progressione nei pazienti con cancro metastatico trattati con MGE.

VI. Valutare la qualità globale della vita (Valutazione funzionale della terapia oncologica generale [FACT-G] e la fatica (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-fatigue Short Form [SF]) in pazienti oncologici che assumono MGE.

VII. Per valutare l'aderenza al trattamento MGE.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono l'estratto di buccia d'uva muscadina per via orale (PO) due volte al giorno (BID). Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che traggono beneficio dall'estratto di buccia d'uva muscadina possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni e successivamente ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore maligno istologicamente confermato che sia metastatico o non resecabile e le terapie standard abbiano fallito
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1000/mcL
  • Piastrine >= 50.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale o normale
  • Clearance della creatinina >= 40 ml/min
  • Utilizzo stabile di integratori per> 2 settimane prima dell'inizio e accetta di non cambiare durante questo studio
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali diretti contro il cancro
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a MGE
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale o con anamnesi di malassorbimento dovuto a resezione intestinale
  • Pazienti con diarrea incontrollata o nausea/vomito persistente che richiedono una terapia antiemetica giornaliera per la gestione dei sintomi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto
  • Sono esclusi i pazienti con tumori cerebrali primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (estratto di buccia d'uva muscadine) 1 pillola 2 volte al giorno
I pazienti ricevono l'estratto di buccia d'uva muscadina PO BID. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che traggono beneficio dall'estratto di buccia d'uva muscadina possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Estratto di buccia d'uva muscadina
Dato PO
Altri nomi:
  • MSKE
Sperimentale: Braccio 2 (estratto di buccia d'uva muscadina) 2 pillole 2 volte al giorno
I pazienti ricevono l'estratto di buccia d'uva muscadina PO BID. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che traggono beneficio dall'estratto di buccia d'uva muscadina possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Estratto di buccia d'uva muscadina
Dato PO
Altri nomi:
  • MSKE
Sperimentale: Braccio 3 (estratto di buccia d'uva muscadina) 3 pillole 2 volte al giorno
I pazienti ricevono l'estratto di buccia d'uva muscadina PO BID. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che traggono beneficio dall'estratto di buccia d'uva muscadina possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Estratto di buccia d'uva muscadina
Dato PO
Altri nomi:
  • MSKE
Sperimentale: Braccio 4 (estratto di buccia d'uva muscadina) 4 pillole 2 volte al giorno
I pazienti ricevono l'estratto di buccia d'uva muscadina PO BID. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che traggono beneficio dall'estratto di buccia d'uva muscadina possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Estratto di buccia d'uva muscadina
Dato PO
Altri nomi:
  • MSKE
Sperimentale: Arm 5 muscadine estratto di buccia d'uva) 5 pillole 2 volte al giorno
I pazienti ricevono l'estratto di buccia d'uva muscadina PO BID. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che traggono beneficio dall'estratto di buccia d'uva muscadina possono continuare il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Estratto di buccia d'uva muscadina
Dato PO
Altri nomi:
  • MSKE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 29 giorni
La dose massima tollerabile di estratto di uva muscadina è definita come il livello di dose immediatamente inferiore al livello di dose che ha indotto una tossicità limitante la dose (DLT) in >= 2 pazienti, come valutato utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE) versione 4.0DLT sarà valutata in base alla gravità degli eventi avversi.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento con MGE, misurata dalla percentuale di pillole assunte alla fine di ogni periodo di 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il conteggio delle pillole verrà calcolato dal conteggio del numero di pillole restituite e dal riepilogo del diario delle pillole del paziente. La percentuale di pillole assunte verrà riassunta per livello di dose utilizzando la mediana e l'intervallo di confidenza del 95%. Gli investigatori riassumeranno la percentuale di pillole assunte alla fine di ogni periodo di 4 settimane utilizzando la formula: Percentuale di pillole assunte)i = (livello di dose ×7 ×4)i meno numero di pillole diviso per livello di dose ×7 ×4)i
Fino a 1 anno
Migliore risposta
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, fino a 1 anno
La migliore risposta sarà caratterizzata utilizzando una tabella di frequenza. Valutazione di versamenti nuovi o in espansione per differenziare tra malattia progressiva e malattia di risposta/stabile. Le misurazioni saranno ottenute dall'imaging di cura abituale e valutate dai principali investigatori in conferma con il medico di registrazione. Le lesioni cliniche saranno considerate misurabili solo quando sono superficiali e di diametro ≥10 mm, valutate mediante calibri. Per il caso di lesioni cutanee, si raccomanda la documentazione mediante fotografia a colori, compreso un righello per stimare le dimensioni della lesione.
Alla fine del trattamento, fino a 1 anno
Variazione dei livelli fenolici totali nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Un modello misto di analisi della varianza (ANOVA) sarà adattato con il livello fenolico come risultato e il tempo (basale, 4 e 8 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare i cambiamenti dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Linea di base fino a 8 settimane
Variazione dei livelli fenolici totali nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Un modello misto di analisi della varianza (ANOVA) sarà adattato con il livello fenolico come risultato e il tempo (basale, 4 e 8 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare i cambiamenti dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Linea di base fino a 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita e dell'affaticamento nei pazienti oncologici che assumono MGE come misurato dal FACT-G
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Un modello ANOVA modello misto sarà adattato con il livello fenolico come risultato e il tempo (basale, ogni 4 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare le variazioni dalla linea di base a ciascun periodo di follow-up. Il punteggio va da 0 (per niente) a 4 (molto). La somma dei punteggi va da 0 a 28 per il benessere sociale, funzionale e fisico e da 0 a 24 per il benessere emotivo e moltiplicata per 6. Tutti e quattro i punteggi vengono sommati con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 108. Verrà utilizzata una media dei punteggi di gruppo combinati. Un punteggio più alto indica un esito peggiore della malattia sul partecipante.
Linea di base fino a 1 anno
Cambiamento nei livelli di citochine sistemiche
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Un modello ANOVA modello misto si adatterà al risultato di interesse (citochina o fattore di crescita) come risultato e tempo (basale, 4 e 8 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare i cambiamenti dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Linea di base fino a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE), valutata utilizzando NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli eventi avversi/tossicità saranno valutati alle settimane 4, 8 e successivamente ogni 4 settimane se i pazienti continuano il trattamento. Eventuali tossicità previste, eventuali tossicità di laboratorio e qualsiasi tossicità gastrointestinale di grado 3 o superiore e qualsiasi tossicità di grado 4 o superiore saranno riassunte utilizzando tabelle di frequenza complessive e per settimana.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta globale di MGE (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile)
Lasso di tempo: A 8 settimane
La risposta sarà caratterizzata utilizzando una tabella di frequenza.
A 8 settimane
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il sistema operativo verrà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Saranno calcolati i tassi di sopravvivenza mediana e gli intervalli di confidenza al 95% associati.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La PFS sarà riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni
Variazione dei livelli fenolici dei componenti nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Un modello misto di analisi della varianza (ANOVA) sarà adattato con il livello fenolico come risultato e il tempo (basale, 4 e 8 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare i cambiamenti dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Linea di base fino a 8 settimane
Variazione dei livelli di componenti fenolici nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Un modello misto di analisi della varianza (ANOVA) sarà adattato con il livello fenolico come risultato e il tempo (basale, 4 e 8 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare i cambiamenti dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Linea di base fino a 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita e nell'affaticamento nei pazienti oncologici che assumono MGE come misurato da PROMIS-Fatigue SF
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Un modello ANOVA modello misto sarà adattato con il livello fenolico come risultato e il tempo (basale, ogni 4 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare le variazioni dalla linea di base a ciascun periodo di follow-up. Un questionario di 6 item con risposte T-score che vanno da un minimo di 33,4 a un massimo di 76,8. Punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto che viene misurato.
Linea di base fino a 1 anno
Variazione dei livelli di citochine sistemiche (Log IL-8)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Un modello ANOVA modello misto si adatterà al risultato di interesse (citochina o fattore di crescita) come risultato e tempo (basale, 4 e 8 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare i cambiamenti dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Linea di base fino a 8 settimane
Variazione dei livelli di citochine sistemiche (Log VEGF)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 settimane
Un modello ANOVA modello misto si adatterà al risultato di interesse (citochina o fattore di crescita) come risultato e tempo (basale, 4 e 8 settimane) come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I contrasti verranno utilizzati per stimare i cambiamenti dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Linea di base fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01710 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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