Muscadine szőlő bőrkivonat metasztatikus vagy műtéttel eltávolíthatatlan rosszindulatú daganatos betegek kezelésében
2023. június 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A Muscadine Grape Extract (MGE) I. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban
Ez az I. fázisú vizsgálat a muscadine grape skin kivonat (MGE) mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan rosszindulatú daganatos (daganatos vagy rák) betegek kezelésében, amelyek a test más részeire is átterjedtek, vagy műtéttel nem távolíthatók el.
Az MGE olyan táplálék-kiegészítő, amely a muscadine szőlő héjának kivonatát tartalmazza, amely laboratóriumi vizsgálatok során rákellenes hatást mutatott, és képes lehet a rosszindulatú sejtek leküzdésére vagy elpusztítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az MGE (muscadine grape skin kivonat) biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása 4 hetes alkalmazás után áttétes daganatos betegeknél.
Másodlagos célok:
I. A nemkívánatos események/toxicitás monitorozása 4 hetente a kezelés alatt. II. A fenolszintek (összes és komponens, vér és vizelet) változásának értékelése a kiindulási értéktől a 4 és 8 hétig.
III. A szérum citokinek és növekedési faktorok változásának értékelése a kiindulási értéktől a 4. és 8. hétig MGE-n.
IV. Az MGE válaszarányának megfigyelése áttétes rákban szenvedő betegeknél. V. A teljes és progressziómentes túlélés felmérése MGE-t kapó, metasztatikus daganatos betegeknél.
VI. Az MGE-t szedő rákos betegek globális életminőségének felmérése (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] és fáradtság (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-fatigue Short Form [SF]).
VII. Az MGE-kezelés betartásának értékelése.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek muscadin szőlőhéj kivonatot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID). A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél a muscadine szőlőhéj kivonat előnyei vannak, folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig, majd 6 hetente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag megerősített rosszindulatúnak kell lenniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és sikertelen standard terápiát kaptak.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
- Abszolút neutrofilszám >= 1000/mcL
- Vérlemezkék >= 50 000/mcL
- Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese az intézményi felső határnak vagy a normálnak
- Kreatinin clearance >= 40 ml/perc
- Stabil kiegészítő használat több mint 2 hétig a kezdés előtt, és beleegyezik, hogy a vizsgálat ideje alatt nem változtat
- Várható élettartam > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más, rákellenes vizsgálati szert
- Az MGE-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Olyan betegek, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni, vagy akiknek a kórtörténetében bélreszekció miatt felszívódási zavar szerepel
- Kontrollálatlan hasmenésben vagy tartós hányingerben/hányásban szenvedő betegek, akiknél napi hányáscsillapító kezelésre van szükség a tünetek kezelésére
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni
- Az elsődleges agydaganatban szenvedő betegek kizártak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (muscadine szőlőhéj kivonat) 1 tabletta naponta kétszer
A betegek muszkadin szőlőhéj kivonatot kapnak PO BID.
A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akiknél a muscadine szőlőhéj kivonat előnyei vannak, folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar (muscadine szőlőhéj kivonat) 2 tabletta naponta kétszer
A betegek muszkadin szőlőhéj kivonatot kapnak PO BID.
A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akiknél a muscadine szőlőhéj kivonat előnyei vannak, folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar (muscadine szőlőhéj kivonat) 3 tabletta naponta kétszer
A betegek muszkadin szőlőhéj kivonatot kapnak PO BID.
A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akiknél a muscadine szőlőhéj kivonat előnyei vannak, folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar (muscadine szőlőhéj kivonat) 4 tabletta naponta kétszer
A betegek muszkadin szőlőhéj kivonatot kapnak PO BID.
A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akiknél a muscadine szőlőhéj kivonat előnyei vannak, folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 5 muscadine szőlőhéj kivonat) 5 tabletta naponta 2 alkalommal
A betegek muszkadin szőlőhéj kivonatot kapnak PO BID.
A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akiknél a muscadine szőlőhéj kivonat előnyei vannak, folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 29 nap
|
A muscadine szőlőkivonat maximális tolerálható dózisa az a dózisszint, amely közvetlenül az alatt a dózisszint alatt van, amely több mint 2 betegnél dóziskorlátozó toxicitást (DLT) váltott ki, a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján. (CTCAE) 4.0DLT verzióját a nemkívánatos események súlyossága alapján értékelik.
|
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MGE-kezelés betartása, a minden 4 hetes időszak végén bevett tabletták százalékában mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
A tabletták számát a visszaküldött tabletták számából, valamint a beteg tablettanaplójának összegzéséből számítják ki.
A bevett tabletták százalékos arányát a rendszer a medián és a 95%-os konfidenciaintervallum alapján dózisszint szerint összegzi.
A vizsgálók minden 4 hetes i periódus végén összesítik a bevett tabletták százalékos arányát a következő képlettel: A bevett tabletták százaléka)i = (dózisszint × 7 × 4)i mínusz tabletták száma osztva dózisszinttel × 7 × 4)i
|
Akár 1 év
|
|
A legjobb válasz
Időkeret: A kezelés végén legfeljebb 1 év
|
A legjobb választ egy gyakorisági táblázat segítségével jellemezzük.
Új vagy megnagyobbodó effúziók értékelése a progresszív betegség és a válaszreakció/stabil betegség megkülönböztetésére.
A méréseket a szokásos gondozási képalkotásból veszik, és a vezető kutatók értékelik a feljegyzés orvosával való megerősítést követően.
A klinikai elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha felületesek és átmérőjük ≥ 10 mm, a tolómérővel értékelve.
Bőrelváltozások esetén ajánlott színes fényképezéssel dokumentálni, beleértve a vonalzót az elváltozás méretének becslésére.
|
A kezelés végén legfeljebb 1 év
|
|
A vér összes fenolszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
Egy vegyes modell varianciaanalízis (ANOVA) modell illeszkedik a fenolszinthez mint eredményhez és az időhöz (alapvonal, 4 és 8 hét), mint rögzített hatáshoz, és az alanyhoz mint véletlenszerű hatáshoz.
A kontrasztokat használjuk az alapvonaltól a 4. és 8. hétig bekövetkezett változások becslésére.
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
|
A vizelet összes fenolszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
Egy vegyes modell varianciaanalízis (ANOVA) modell illeszkedik a fenolszinthez mint eredményhez és az időhöz (alapvonal, 4 és 8 hét), mint rögzített hatáshoz, és az alanyhoz mint véletlenszerű hatáshoz.
A kontrasztokat használjuk az alapvonaltól a 4. és 8. hétig bekövetkezett változások becslésére.
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
|
Életminőség változás és fáradtság az MGE-t szedő rákos betegeknél a FACT-G mérése szerint
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig
|
Egy vegyes modell ANOVA modell illeszkedik a fenolszinttel mint eredményhez és az időhöz (alapvonal, 4 hetente), mint rögzített hatás, és a tárgyhoz mint véletlenszerű hatáshoz.
A kontrasztokat az alapvonaltól az egyes nyomon követési időszakokig tartó változások becslésére használják.
Pontozási skálák 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
A pontszámok összege 0-28 a szociális, funkcionális és fizikai jólét, és 0-24 az érzelmi jólét, megszorozva 6-tal.
Mind a négy pontszám 0 és 108 között van.
A kombinált csoportpontszámok átlagát kell használni.
A magasabb pontszám a betegség magasabb, rosszabb kimenetelét jelzi a résztvevőnél.
|
Alapállapot legfeljebb 1 évig
|
|
A szisztémás citokinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
A vegyes modell ANOVA modell illeszkedik a kívánt eredménnyel (citokin vagy növekedési faktor) mint eredménnyel és az idővel (alapvonal, 4 és 8 hét), mint rögzített hatás, és az alany mint véletlenszerű hatás.
A kontrasztokat használjuk az alapvonaltól a 4. és 8. hétig bekövetkezett változások becslésére.
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, az NCI CTCAE 4.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
A mellékhatásokat/toxicitást a 4. és 8. héten, majd ezt követően 4 hetente értékelik, ha a betegek továbbra is kezelés alatt állnak.
A várható toxicitásokat, a laboratóriumi toxicitásokat, a 3. vagy magasabb fokozatú gasztrointesztinális toxicitásokat, valamint a 4. vagy magasabb fokozatú toxicitásokat gyakorisági táblázatok segítségével összesítik, általánosságban és hetenként.
|
Akár 1 év
|
|
Az MGE (teljes válasz, részleges válasz és stabil betegség) általános válaszaránya
Időkeret: 8 hetesen
|
A választ egy gyakorisági táblázat segítségével jellemezzük.
|
8 hetesen
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel összegzik.
Ki kell számítani a medián túlélési arányokat és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat.
|
Akár 4 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
|
A PFS összegzése a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Akár 4 évig
|
|
A vizelet komponens fenolszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
Egy vegyes modell varianciaanalízis (ANOVA) modell illeszkedik a fenolszinthez mint eredményhez és az időhöz (alapvonal, 4 és 8 hét), mint rögzített hatáshoz, és az alanyhoz mint véletlenszerű hatáshoz.
A kontrasztokat használjuk az alapvonaltól a 4. és 8. hétig bekövetkezett változások becslésére.
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
|
Változás a komponens fenol szintjében a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
Egy vegyes modell varianciaanalízis (ANOVA) modell illeszkedik a fenolszinthez mint eredményhez és az időhöz (alapvonal, 4 és 8 hét), mint rögzített hatáshoz, és az alanyhoz mint véletlenszerű hatáshoz.
A kontrasztokat használjuk az alapvonaltól a 4. és 8. hétig bekövetkezett változások becslésére.
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
|
Az MGE-t szedő rákos betegek életminőségének változása és fáradtság, a PROMIS-Fatigue SF mérése szerint
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig
|
Egy vegyes modell ANOVA modell illeszkedik a fenolszinttel mint eredményhez és az időhöz (alapvonal, 4 hetente), mint rögzített hatás, és a tárgyhoz mint véletlenszerű hatáshoz.
A kontrasztokat az alapvonaltól az egyes nyomon követési időszakokig tartó változások becslésére használják.
6 pontból álló kérdőív, minimum 33,4-től maximum 76,8-ig terjedő T-pontszámú válaszokkal.
A magasabb pontszámok többnek felelnek meg a mért koncepciónak.
|
Alapállapot legfeljebb 1 évig
|
|
A szisztémás citokinszintek változása (Log IL-8)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
A vegyes modell ANOVA modell illeszkedik a kívánt eredménnyel (citokin vagy növekedési faktor) mint eredménnyel és az idővel (alapvonal, 4 és 8 hét), mint rögzített hatás, és az alany mint véletlenszerű hatás.
A kontrasztokat használjuk az alapvonaltól a 4. és 8. hétig bekövetkezett változások becslésére.
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
|
A szisztémás citokinszint változása (log VEGF)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
A vegyes modell ANOVA modell illeszkedik a kívánt eredménnyel (citokin vagy növekedési faktor) mint eredménnyel és az idővel (alapvonal, 4 és 8 hét), mint rögzített hatás, és az alany mint véletlenszerű hatás.
A kontrasztokat használjuk az alapvonaltól a 4. és 8. hétig bekövetkezett változások becslésére.
|
Kiindulási állapot akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00035394
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-01710 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01815 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .