Muscadine drueskinnekstrakt ved behandling av pasienter med malignitet som er metastatisk eller som ikke kan fjernes ved kirurgi
1. juni 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Fase I-studie av Muscadine Grape Extract (MGE) i avansert malignitet
Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av muscadine drueskallekstrakt (MGE) ved behandling av pasienter med malignitet (svulst eller kreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
MGE er et kosttilskudd som inneholder et ekstrakt av huden på muscadinedruen som har vist anti-kreftaktivitet i laboratoriestudier og kan være i stand til å bekjempe eller drepe ondartede celler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av MGE (muscadine drueskallekstrakt) etter 4 ukers administrering for pasienter med metastatisk kreft.
Sekundære mål:
I. For å overvåke uønskede hendelser/toksisitet hver 4. uke under behandling. II. For å evaluere endring i fenolnivåer (totalt og komponent, blod og urin) fra baseline til 4 og 8 uker.
III. For å evaluere endring i serumcytokiner og vekstfaktorer fra baseline til 4 og 8 uker på MGE.
IV. For å observere responsraten til MGE hos pasienter med metastatisk kreft. V. Å vurdere total og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk kreft som mottar MGE.
VI. Å vurdere global livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] og fatigue (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-fatigue Short Form [SF]) hos kreftpasienter som tar MGE.
VII. For å vurdere etterlevelse av MGE-behandling.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får muscadine drueskallekstrakt oralt (PO) to ganger daglig (BID). Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som opplever nytte av muskadin-drueskallekstrakt kan fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager og deretter hver 6. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og ha mislykket standardbehandling
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
- Blodplater >= 50 000/mcL
- Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre grense eller normal
- Kreatininclearance >= 40 ml/min
- Stabil kosttilskuddsbruk i > 2 uker før oppstart og samtykker i å ikke endres mens du er på denne studien
- Forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Pasienter mottar kanskje ikke andre kreft-rettede midler
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MGE
- Pasienter som ikke kan ta orale medisiner eller de med tidligere malabsorpsjon på grunn av tarmreseksjon
- Pasienter med ukontrollert diaré eller vedvarende kvalme/oppkast som krever daglig antiemetisk behandling for symptombehandling
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes
- Pasienter med primære hjernesvulster er ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (muscadine drueskallekstrakt) 1 pille 2 ganger daglig
Pasienter får muscadine drueskallekstrakt PO BID.
Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som opplever nytte av muskadin-drueskallekstrakt kan fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (muscadine drueskallekstrakt) 2 piller 2 ganger daglig
Pasienter får muscadine drueskallekstrakt PO BID.
Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som opplever nytte av muskadin-drueskallekstrakt kan fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (muscadine drueskallekstrakt) 3 piller 2 ganger daglig
Pasienter får muscadine drueskallekstrakt PO BID.
Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som opplever nytte av muskadin-drueskallekstrakt kan fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4 (muscadine drueskallekstrakt) 4 piller 2 ganger daglig
Pasienter får muscadine drueskallekstrakt PO BID.
Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som opplever nytte av muskadin-drueskallekstrakt kan fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5 muscadine drueskallekstrakt) 5 piller 2 ganger om dagen
Pasienter får muscadine drueskallekstrakt PO BID.
Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som opplever nytte av muskadin-drueskallekstrakt kan fortsette behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 29 dager
|
Maksimal tolerabel dose av muskadin-drueekstrakt er definert som dosenivået rett under dosenivået som induserte en dosebegrensende toksisitet (DLT) hos >= 2 pasienter, vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0DLT vil bli vurdert etter alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av MGE-behandling, målt i prosent av piller tatt ved slutten av hver 4. ukes periode
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Pilleantall vil bli beregnet fra å telle antall piller som returneres samt ved å oppsummere pasientens pilledagbok.
Prosentandelen av pillene som tas vil bli oppsummert etter dosenivå ved bruk av median og 95 % konfidensintervall.
Etterforskerne vil oppsummere prosentandelen av pillene tatt ved slutten av hver 4. ukes periode i ved å bruke formelen: Prosent av pillene tatt)i = (dosenivå ×7 ×4)i minus antall pille dividert med dosenivå ×7 ×4)i
|
Inntil 1 år
|
|
Beste respons
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen, inntil 1 år
|
Beste respons karakteriseres ved hjelp av en frekvenstabell.
Evaluering av nye eller forstørrende effusjoner for å skille mellom progressiv sykdom og respons/stabil sykdom.
Målinger vil bli innhentet fra vanlig omsorgsavbildning og vurderes av hovedetterforskerne i bekreftelse med legen.
Kliniske lesjoner vil kun bli vurdert som målbare når de er overfladiske og ≥10 mm i diameter, vurdert ved bruk av skyvelære.
For hudlesjoner anbefales dokumentasjon ved fargefotografering, inkludert en linjal for å anslå størrelsen på lesjonen.
|
Ved slutten av behandlingen, inntil 1 år
|
|
Endring i totale fenoliske nivåer i blod
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
En blandet modell variansanalyse (ANOVA) modell vil passe med fenolnivå som utfall og tid (baseline, 4 og 8 uker) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt for å estimere endringene fra baseline til uke 4 og uke 8.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i totale fenoliske nivåer i urin
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
En blandet modell variansanalyse (ANOVA) modell vil passe med fenolnivå som utfall og tid (baseline, 4 og 8 uker) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt for å estimere endringene fra baseline til uke 4 og uke 8.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet og tretthet hos kreftpasienter som tar MGE målt ved FACT-G
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
En blandet modell ANOVA-modell vil passe med fenolnivå som utfall og tid (baseline, hver 4. uke) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt til å estimere endringer fra baseline til hver oppfølgingsperiode.
Poengskalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Summen av skårene varierer 0-28 for sosialt, funksjonelt og fysisk velvære og 0-24 for emosjonelt velvære og multiplisert med 6.
Alle fire poengsummene summeres med et poengområde på 0-108.
Et gjennomsnitt av de kombinerte gruppeskårene vil bli brukt.
En høyere poengsum indikerer et høyere verre utfall av sykdommen på deltakeren.
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Endring i systemiske cytokinnivåer
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
En blandet modell ANOVA-modell vil passe med utfallet av interesse (cytokin eller vekstfaktor) som utfall og tid (baseline, 4 og 8 uker) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt for å estimere endringene fra baseline til uke 4 og uke 8.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Bivirkninger/toksisitet vil bli vurdert ved uke 4, 8 og deretter hver 4. uke dersom pasienter fortsatt er på behandling.
Eventuelle forventede toksisiteter, laboratoriebaserte toksisiteter, og eventuelle grad 3 eller høyere gastrointestinale toksisiteter, og eventuelle grad 4 eller høyere toksisiteter vil bli oppsummert ved bruk av frekvenstabeller samlet og per uke.
|
Inntil 1 år
|
|
Samlet responsrate for MGE (fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom)
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Respons vil karakteriseres ved hjelp av en frekvenstabell.
|
Ved 8 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
OS vil oppsummeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Median overlevelse og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
|
Inntil 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
PFS vil oppsummeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Inntil 4 år
|
|
Endring i komponentfenolnivåer i urin
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
En blandet modell variansanalyse (ANOVA) modell vil passe med fenolnivå som utfall og tid (baseline, 4 og 8 uker) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt for å estimere endringene fra baseline til uke 4 og uke 8.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i komponentfenolnivåer i blod
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
En blandet modell variansanalyse (ANOVA) modell vil passe med fenolnivå som utfall og tid (baseline, 4 og 8 uker) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt for å estimere endringene fra baseline til uke 4 og uke 8.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet og tretthet hos kreftpasienter som tar MGE målt ved PROMIS-Fatigue SF
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
En blandet modell ANOVA-modell vil passe med fenolnivå som utfall og tid (baseline, hver 4. uke) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt til å estimere endringer fra baseline til hver oppfølgingsperiode.
Et 6-elements spørreskjema med T-score-svar som varierer fra minimum 33,4 til maksimalt 76,8.
Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Endring i systemiske cytokinnivåer (logg IL-8)
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
En blandet modell ANOVA-modell vil passe med utfallet av interesse (cytokin eller vekstfaktor) som utfall og tid (baseline, 4 og 8 uker) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt for å estimere endringene fra baseline til uke 4 og uke 8.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
|
Endring i systemiske cytokinnivåer (logg VEGF)
Tidsramme: Baseline til opptil 8 uker
|
En blandet modell ANOVA-modell vil passe med utfallet av interesse (cytokin eller vekstfaktor) som utfall og tid (baseline, 4 og 8 uker) som en fast effekt og subjekt som en tilfeldig effekt.
Kontraster vil bli brukt for å estimere endringene fra baseline til uke 4 og uke 8.
|
Baseline til opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00035394
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01710 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01815 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .