Extrato de pele de uva muscadine no tratamento de pacientes com malignidade que é metastática ou não pode ser removida por cirurgia
1 de junho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Fase I do Extrato de Uva Moscadina (MGE) em Malignidade Avançada
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de extrato de casca de uva muscadine (MGE) no tratamento de pacientes com malignidade (tumor ou câncer) que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
O MGE é um suplemento nutricional que contém um extrato da casca da uva muscadine que demonstrou atividade anticancerígena em estudos de laboratório e pode ser capaz de combater ou matar células malignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de MGE (extrato de casca de uva muscadine) após 4 semanas de administração para pacientes com câncer metastático.
Objetivos Secundários:
I. Para monitorar eventos adversos/toxicidade a cada 4 semanas durante o tratamento. II. Avaliar a mudança nos níveis fenólicos (total e componente, sangue e urina) desde o início até 4 e 8 semanas.
III. Avaliar a alteração nas citocinas séricas e nos fatores de crescimento desde o início até 4 e 8 semanas no MGE.
4. Observar a taxa de resposta do MGE em pacientes com câncer metastático. V. Avaliar a sobrevida global e livre de progressão em pacientes com câncer metastático recebendo MGE.
VI. Avaliar a qualidade de vida global (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral [FACT-G] e fadiga (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS]-forma abreviada de fadiga [SF]) em pacientes com câncer em uso de MGE.
VII. Avaliar a adesão ao tratamento MGE.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem extrato de casca de uva moscatel por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID). O tratamento continua por 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que experimentam benefícios com o extrato de casca de uva muscadine podem continuar o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter malignidade confirmada histologicamente que seja metastática ou irressecável e tenham falhado nas terapias padrão
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1000/mcL
- Plaquetas >= 50.000/mcL
- Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional ou normal
- Depuração de creatinina >= 40 mL/min
- Uso de suplemento estável por > 2 semanas antes de começar e concorda em não mudar durante este estudo
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente direcionado ao câncer em investigação
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao MGE
- Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais ou com histórico de má absorção devido à ressecção intestinal
- Pacientes com diarreia descontrolada ou náuseas/vômitos persistentes que requerem terapia antiemética diária para controle dos sintomas
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; amamentação deve ser descontinuada
- Pacientes com tumores cerebrais primários são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (extrato de casca de uva muscadine) 1 comprimido 2 vezes ao dia
Os pacientes recebem extrato de casca de uva muscadine PO BID.
O tratamento continua por 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que experimentam benefícios com o extrato de casca de uva muscadine podem continuar o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (extrato de casca de uva muscadine) 2 comprimidos 2 vezes ao dia
Os pacientes recebem extrato de casca de uva muscadine PO BID.
O tratamento continua por 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que experimentam benefícios com o extrato de casca de uva muscadine podem continuar o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 (extrato de casca de uva muscadine) 3 comprimidos 2 vezes ao dia
Os pacientes recebem extrato de casca de uva muscadine PO BID.
O tratamento continua por 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que experimentam benefícios com o extrato de casca de uva muscadine podem continuar o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4 (extrato de casca de uva muscadine) 4 comprimidos 2 vezes ao dia
Os pacientes recebem extrato de casca de uva muscadine PO BID.
O tratamento continua por 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que experimentam benefícios com o extrato de casca de uva muscadine podem continuar o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Arm 5 extrato de pele de uva muscadine) 5 comprimidos 2 vezes ao dia
Os pacientes recebem extrato de casca de uva muscadine PO BID.
O tratamento continua por 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que experimentam benefícios com o extrato de casca de uva muscadine podem continuar o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: 29 dias
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A dose máxima tolerável de extrato de uva muscadine é definida como o nível de dose imediatamente abaixo do nível de dose que induziu uma toxicidade limitante de dose (DLT) em >= 2 pacientes, conforme avaliado usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0DLT será avaliada pela gravidade dos eventos adversos.
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento MGE, medida pela porcentagem de comprimidos tomados no final de cada período de 4 semanas
Prazo: Até 1 ano
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A contagem de comprimidos será calculada a partir da contagem do número de comprimidos devolvidos, bem como resumindo o diário de comprimidos do paciente.
A porcentagem de comprimidos tomados será resumida por nível de dose usando a mediana e o intervalo de confiança de 95%.
Os investigadores irão resumir a porcentagem de comprimidos tomados no final de cada período de 4 semanas i usando a fórmula: Porcentagem de comprimidos tomados)i = (Nível de Dose ×7 ×4)i menos Contagem de Comprimidos dividido pelo Nível de Dose ×7 ×4)i
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Até 1 ano
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Melhor resposta
Prazo: No final do tratamento, até 1 ano
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A melhor resposta será caracterizada usando uma tabela de frequência.
Avaliação de derrames novos ou crescentes para diferenciar entre doença progressiva e resposta/doença estável.
As medições serão obtidas a partir de imagens de cuidados habituais e avaliadas pelos investigadores principais em confirmação com o médico de registro.
As lesões clínicas só serão consideradas mensuráveis quando forem superficiais e ≥10 mm de diâmetro avaliadas com paquímetro.
Para o caso de lesões cutâneas, recomenda-se a documentação por fotografia colorida, incluindo régua para estimar o tamanho da lesão.
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No final do tratamento, até 1 ano
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Alteração nos níveis fenólicos totais no sangue
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um modelo misto de análise de variância (ANOVA) será ajustado com nível fenólico como resultado e tempo (linha de base, 4 e 8 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde o início até a semana 4 e semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração nos níveis fenólicos totais na urina
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um modelo misto de análise de variância (ANOVA) será ajustado com nível fenólico como resultado e tempo (linha de base, 4 e 8 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde o início até a semana 4 e semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida e fadiga em pacientes com câncer que tomam MGE conforme medido pelo FACT-G
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Um modelo ANOVA de modelo misto será ajustado com nível fenólico como resultado e tempo (linha de base, a cada 4 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde a linha de base até cada período de acompanhamento.
A pontuação varia de 0 (nada) a 4 (muito).
A soma das pontuações varia de 0 a 28 para bem-estar social, funcional e físico e de 0 a 24 para bem-estar emocional e multiplicada por 6.
Todas as quatro pontuações são totalizadas com um intervalo de pontuação de 0-108.
Uma média das pontuações combinadas do grupo será usada.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior da doença no participante.
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Linha de base até 1 ano
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Alteração nos níveis sistêmicos de citocinas
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um modelo ANOVA de modelo misto se ajustará ao resultado de interesse (citocina ou fator de crescimento) como resultado e tempo (linha de base, 4 e 8 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde o início até a semana 4 e semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Incidência de Eventos Adversos (EAs), avaliados usando NCI CTCAE Versão 4.0
Prazo: Até 1 ano
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Os EAs/toxicidade serão avaliados nas semanas 4, 8 e a cada 4 semanas se os pacientes permanecerem em tratamento.
Quaisquer toxicidades esperadas, quaisquer toxicidades baseadas em laboratório e quaisquer toxicidades gastrointestinais de grau 3 ou superior e quaisquer toxicidades de grau 4 ou superior serão resumidas usando tabelas de frequência gerais e por semana.
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Até 1 ano
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Taxa de resposta geral de MGE (resposta completa, resposta parcial e doença estável)
Prazo: Com 8 semanas
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A resposta será caracterizada usando uma tabela de frequência.
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Com 8 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
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OS serão resumidos usando o método Kaplan-Meier.
As taxas medianas de sobrevivência e os respectivos intervalos de confiança de 95% serão calculados.
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Até 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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O PFS será resumido usando o método Kaplan-Meier.
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Até 4 anos
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Alteração nos níveis de componentes fenólicos na urina
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um modelo misto de análise de variância (ANOVA) será ajustado com nível fenólico como resultado e tempo (linha de base, 4 e 8 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde o início até a semana 4 e semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração nos níveis de componentes fenólicos no sangue
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um modelo misto de análise de variância (ANOVA) será ajustado com nível fenólico como resultado e tempo (linha de base, 4 e 8 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde o início até a semana 4 e semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida e fadiga em pacientes com câncer que tomam MGE conforme medido pelo PROMIS-Fatigue SF
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Um modelo ANOVA de modelo misto será ajustado com nível fenólico como resultado e tempo (linha de base, a cada 4 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde a linha de base até cada período de acompanhamento.
Um questionário de 6 itens com respostas T-score variando de um mínimo de 33,4 a um máximo de 76,8.
Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
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Linha de base até 1 ano
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Alteração nos níveis de citocinas sistêmicas (Log IL-8)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um modelo ANOVA de modelo misto se ajustará ao resultado de interesse (citocina ou fator de crescimento) como resultado e tempo (linha de base, 4 e 8 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde o início até a semana 4 e semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração nos níveis sistêmicos de citocinas (Log VEGF)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Um modelo ANOVA de modelo misto se ajustará ao resultado de interesse (citocina ou fator de crescimento) como resultado e tempo (linha de base, 4 e 8 semanas) como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório.
Os contrastes serão usados para estimar as mudanças desde o início até a semana 4 e semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00035394
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01710 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01815 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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