Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt ze skórki winogron muskadyny w leczeniu pacjentów z nowotworem złośliwym, który ma przerzuty lub którego nie można usunąć chirurgicznie

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Faza I badania ekstraktu z winogron muskadynowych (MGE) w zaawansowanej złośliwości

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki ekstraktu ze skórki winogron muskadynowych (MGE) w leczeniu pacjentów z nowotworem złośliwym (nowotworem lub nowotworem), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie. MGE to suplement diety zawierający ekstrakt ze skórki winogron muskadynowych, który w badaniach laboratoryjnych wykazał działanie przeciwnowotworowe i może zwalczać lub zabijać komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) MGE (ekstraktu ze skórki winogron muskadynowych) po 4 tygodniach podawania pacjentom z rakiem przerzutowym.

Cele drugorzędne:

I. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych/toksyczności co 4 tygodnie podczas leczenia. II. Aby ocenić zmianę poziomów fenolu (całkowitego i składnika, krwi i moczu) od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni.

III. Aby ocenić zmianę cytokin w surowicy i czynników wzrostu od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni na MGE.

IV. Obserwacja wskaźnika odpowiedzi na MGE u pacjentów z rakiem z przerzutami. V. Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem przerzutowym otrzymujących MGE.

VI. Ocena ogólnej jakości życia (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka [FACT-G]) i zmęczenia (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS] — skrócony formularz zmęczenia [SF]) u pacjentów z rakiem przyjmujących MGE.

VII. Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia MGE.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują ekstrakt ze skórek winogron muskadynowych doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID). Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci odczuwający korzyści z ekstraktu ze skórek winogron muskadynowych mogą kontynuować leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość, która jest przerzutowa lub nieoperacyjna, a standardowe terapie zawiodły
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
  • Płytki >= 50 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica instytucji lub norma
  • Klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Stabilne stosowanie suplementu przez > 2 tygodnie przed rozpoczęciem i zgadza się nie zmieniać podczas tego badania
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych leków ukierunkowanych na raka
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MGE
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub z zaburzeniami wchłaniania w wywiadzie z powodu resekcji jelita
  • Pacjenci z niekontrolowaną biegunką lub uporczywymi nudnościami/wymiotami wymagającymi codziennego leczenia przeciwwymiotnego w celu złagodzenia objawów
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (ekstrakt ze skórki winogron muskadynowych) 1 tabletka 2 razy dziennie
Pacjenci otrzymują ekstrakt ze skórki winogron muskadyn PO BID. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci odczuwający korzyści z ekstraktu ze skórek winogron muskadynowych mogą kontynuować leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Test diagnostyczny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ekstrakt ze skórki winogron muskadynowych
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSKE
Eksperymentalny: Ramię 2 (wyciąg ze skórki winogron muskadynowych) 2 tabletki 2 razy dziennie
Pacjenci otrzymują ekstrakt ze skórki winogron muskadyn PO BID. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci odczuwający korzyści z ekstraktu ze skórek winogron muskadynowych mogą kontynuować leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Test diagnostyczny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ekstrakt ze skórki winogron muskadynowych
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSKE
Eksperymentalny: Ramię 3 (wyciąg ze skórki winogron muskadynowych) 3 tabletki 2 razy dziennie
Pacjenci otrzymują ekstrakt ze skórki winogron muskadyn PO BID. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci odczuwający korzyści z ekstraktu ze skórek winogron muskadynowych mogą kontynuować leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Test diagnostyczny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ekstrakt ze skórki winogron muskadynowych
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSKE
Eksperymentalny: Ramię 4 (wyciąg ze skórki winogron muskadynowych) 4 tabletki 2 razy dziennie
Pacjenci otrzymują ekstrakt ze skórki winogron muskadyn PO BID. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci odczuwający korzyści z ekstraktu ze skórek winogron muskadynowych mogą kontynuować leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Test diagnostyczny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ekstrakt ze skórki winogron muskadynowych
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSKE
Eksperymentalny: Ramię 5 Ekstrakt ze skórki winogron muscadine) 5 tabletek 2 razy dziennie
Pacjenci otrzymują ekstrakt ze skórki winogron muskadyn PO BID. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci odczuwający korzyści z ekstraktu ze skórek winogron muskadynowych mogą kontynuować leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Test diagnostyczny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ekstrakt ze skórki winogron muskadynowych
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSKE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 29 dni
Maksymalna tolerowana dawka ekstraktu z winogron muskadyny jest zdefiniowana jako poziom dawki bezpośrednio poniżej poziomu dawki, który wywołał toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u >= 2 pacjentów, zgodnie z oceną przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI) (CTCAE) wersja 4.0DLT zostanie oceniona na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia MGE, mierzone procentem pigułek przyjętych na koniec każdego 4-tygodniowego okresu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba tabletek zostanie obliczona na podstawie liczby zwróconych tabletek oraz podsumowania dzienniczka pacjentki. Procent przyjętych pigułek zostanie podsumowany według poziomu dawki przy użyciu mediany i 95% przedziału ufności. Badacze podsumują procent pigułek przyjętych na koniec każdego 4-tygodniowego okresu i, używając wzoru: Procent przyjętych pigułek)i = (Poziom dawki ×7 ×4)i minus liczba pigułek podzielona przez poziom dawki ×7 ×4)i
Do 1 roku
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, do 1 roku
Najlepsza odpowiedź zostanie scharakteryzowana za pomocą tabeli częstości. Ocena nowych lub powiększających się wysięków w celu rozróżnienia między chorobą postępującą a odpowiedzią/chorobą stabilną. Pomiary zostaną uzyskane na podstawie zwykłych badań obrazowych i ocenione przez głównych badaczy w potwierdzeniu z lekarzem prowadzącym. Zmiany kliniczne zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne i mają średnicę ≥10 mm ocenianą za pomocą suwmiarki. W przypadku zmian skórnych zalecana jest dokumentacja za pomocą fotografii kolorowej, w tym linijki do oszacowania wielkości zmiany.
Pod koniec leczenia, do 1 roku
Zmiana całkowitego poziomu fenoli we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Mieszany model analizy wariancji (ANOVA) będzie dopasowany z poziomem fenoli jako wynikiem i czasem (linia bazowa, 4 i 8 tygodni) jako efektem stałym i podmiotem jako efektem losowym. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu fenoli w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Mieszany model analizy wariancji (ANOVA) będzie dopasowany z poziomem fenoli jako wynikiem i czasem (linia bazowa, 4 i 8 tygodni) jako efektem stałym i podmiotem jako efektem losowym. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana jakości życia i zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących MGE mierzona za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Model mieszany Model ANOVA będzie dopasowany z poziomem fenolu jako wynikiem i czasem (linia bazowa, co 4 tygodnie) jako efektem stałym i podmiotem jako efektem losowym. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od linii bazowej do każdego okresu obserwacji. Skala ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma wyników w zakresie 0-28 dla dobrego samopoczucia społecznego, funkcjonalnego i fizycznego oraz 0-24 dla dobrego samopoczucia emocjonalnego i pomnożona przez 6. Wszystkie cztery wyniki są sumowane z zakresem wyników 0-108. Zastosowana zostanie średnia z połączonych wyników grupowych. Wyższy wynik wskazuje na wyższy gorszy przebieg choroby u badanego.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Mieszany model modelu ANOVA będzie pasował do wyniku będącego przedmiotem zainteresowania (cytokina lub czynnik wzrostu) jako wyniku i czasu (linia bazowa, 4 i 8 tygodni) jako efektu stałego i podmiotu jako efektu losowego. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8.
Linia bazowa do 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), oceniana za pomocą NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Działania niepożądane/toksyczność będą oceniane w 4., 8. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie, jeśli pacjenci będą kontynuować leczenie. Wszelkie spodziewane toksyczności, wszelkie toksyczności laboratoryjne oraz wszelkie toksyczności żołądkowo-jelitowe stopnia 3 lub wyższego oraz wszelkie toksyczności stopnia 4 lub wyższego zostaną podsumowane za pomocą tabel częstości ogólnych i tygodniowych.
Do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi MGE (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Odpowiedź zostanie scharakteryzowana za pomocą tabeli częstości.
W 8 tygodniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Obliczone zostaną mediany współczynników przeżycia i związane z nimi 95% przedziały ufności.
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 4 lat
Zmiana poziomów fenoli składowych w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Mieszany model analizy wariancji (ANOVA) będzie dopasowany z poziomem fenoli jako wynikiem i czasem (linia bazowa, 4 i 8 tygodni) jako efektem stałym i podmiotem jako efektem losowym. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana poziomów fenoli składowych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Mieszany model analizy wariancji (ANOVA) będzie dopasowany z poziomem fenoli jako wynikiem i czasem (linia bazowa, 4 i 8 tygodni) jako efektem stałym i podmiotem jako efektem losowym. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana jakości życia i zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących MGE mierzona metodą PROMIS-Fatigue SF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Model mieszany Model ANOVA będzie dopasowany z poziomem fenolu jako wynikiem i czasem (linia bazowa, co 4 tygodnie) jako efektem stałym i podmiotem jako efektem losowym. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od linii bazowej do każdego okresu obserwacji. Kwestionariusz składający się z 6 pozycji z odpowiedziami T-score w zakresie od minimum 33,4 do maksimum 76,8. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów cytokin (log IL-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Mieszany model modelu ANOVA będzie pasował do wyniku będącego przedmiotem zainteresowania (cytokina lub czynnik wzrostu) jako wyniku i czasu (linia bazowa, 4 i 8 tygodni) jako efektu stałego i podmiotu jako efektu losowego. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów cytokin (log VEGF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Mieszany model modelu ANOVA będzie pasował do wyniku będącego przedmiotem zainteresowania (cytokina lub czynnik wzrostu) jako wyniku i czasu (linia bazowa, 4 i 8 tygodni) jako efektu stałego i podmiotu jako efektu losowego. Kontrasty zostaną użyte do oszacowania zmian od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01710 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj