圆叶葡萄皮提取物治疗转移性或无法通过手术切除的恶性肿瘤患者
2023年6月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
圆叶葡萄提取物 (MGE) 在晚期恶性肿瘤中的 I 期研究
该 I 期试验研究了圆叶葡萄皮提取物 (MGE) 在治疗已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的恶性肿瘤（肿瘤或癌症）患者中的副作用和最佳剂量。
MGE 是一种营养补充剂，含有圆叶葡萄皮提取物，在实验室研究中显示出抗癌活性，可能能够对抗或杀死恶性细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定转移性癌症患者给药 4 周后 MGE（圆叶葡萄皮提取物）的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标：
I. 在治疗期间每 4 周监测一次不良事件/毒性。 二。 评估从基线到 4 周和 8 周的酚类水平（总酚和成分、血液和尿液）的变化。
三、 评估血清细胞因子和生长因子从基线到 MGE 4 周和 8 周的变化。
四、 观察MGE治疗转移癌患者的缓解率。 V. 评估接受 MGE 治疗的转移性癌症患者的总生存期和无进展生存期。
六。 评估服用 MGE 的癌症患者的总体生活质量（癌症治疗功能评估-一般 [FACT-G] 和疲劳（患者报告结果测量信息系统 [PROMIS]-疲劳简表 [SF]）。
七。 评估对 MGE 治疗的依从性。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 圆叶葡萄皮提取物。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。 受益于圆叶葡萄皮提取物的患者可以在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，然后每 6 周进行一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤，并且标准治疗失败
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1000/mcL
- 血小板 >= 50,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构上限或正常值
- 肌酐清除率 >= 40 mL/min
- 在开始前稳定使用补充剂 > 2 周，并同意在本研究期间不改变
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 患者可能未接受任何其他研究性癌症导向药物
- 归因于与 MGE 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 无法口服药物或因肠切除而有吸收不良史的患者
- 腹泻无法控制或持续恶心/呕吐的患者需要每日止吐治疗以控制症状
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外；应该停止母乳喂养
- 患有原发性脑肿瘤的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1（麝香葡萄皮提取物）1 粒，每天 2 次
患者接受圆叶葡萄皮提取物 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。
受益于圆叶葡萄皮提取物的患者可以在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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辅助研究
其他名称：
相关研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：Arm 2（麝香葡萄皮提取物）2粒，每日2次
患者接受圆叶葡萄皮提取物 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。
受益于圆叶葡萄皮提取物的患者可以在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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辅助研究
其他名称：
相关研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：Arm 3（麝香葡萄皮提取物）3粒，每日2次
患者接受圆叶葡萄皮提取物 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。
受益于圆叶葡萄皮提取物的患者可以在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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辅助研究
其他名称：
相关研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：Arm 4（麝香葡萄皮提取物）4粒，每天2次
患者接受圆叶葡萄皮提取物 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。
受益于圆叶葡萄皮提取物的患者可以在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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辅助研究
其他名称：
相关研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：手臂 5 圆叶葡萄皮提取物）每天 2 次，每次 5 粒
患者接受圆叶葡萄皮提取物 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。
受益于圆叶葡萄皮提取物的患者可以在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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辅助研究
其他名称：
相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：29天
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圆叶葡萄提取物的最大耐受剂量定义为立即低于在 >= 2 名患者中诱发剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平，使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准进行评估(CTCAE) 版本 4.0DLT 将根据不良事件的严重程度进行评估。
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持 MGE 治疗，以每 4 周结束时服用的药丸百分比衡量
大体时间：长达 1 年
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药丸计数将通过计算返回的药丸数量以及总结患者的药丸日记来计算。
服用药丸的百分比将使用中位数和 95% 置信区间按剂量水平进行总结。
调查人员将使用以下公式总结每 4 周期间结束时服用的药丸百分比：服用的药丸百分比)i = (剂量水平 ×7 ×4)i 减去药丸计数除以剂量水平 ×7 ×4)i
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长达 1 年
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最佳回应
大体时间：治疗结束时，长达 1 年
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最佳响应将使用频率表来表征。
评估新的或扩大的积液以区分进行性疾病和反应/稳定疾病。
测量值将从常规护理成像中获得，并由主要研究人员进行评估，以与记录医师确认。
只有在使用卡尺评估的表面病灶直径≥10 毫米时，临床病灶才被认为是可测量的。
对于皮肤损伤的情况，建议使用彩色照片记录，包括用于估计损伤大小的尺子。
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治疗结束时，长达 1 年
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血液中总酚水平的变化
大体时间：基线长达 8 周
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混合模型方差分析 (ANOVA) 模型将以酚类水平作为结果和时间（基线、4 和 8 周）作为固定效应和受试者作为随机效应进行拟合。
对比将用于估计从基线到第 4 周和第 8 周的变化。
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基线长达 8 周
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尿液中总酚含量的变化
大体时间：基线长达 8 周
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混合模型方差分析 (ANOVA) 模型将以酚类水平作为结果和时间（基线、4 和 8 周）作为固定效应和受试者作为随机效应进行拟合。
对比将用于估计从基线到第 4 周和第 8 周的变化。
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基线长达 8 周
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通过 FACT-G 测量服用 MGE 的癌症患者生活质量和疲劳的变化
大体时间：长达 1 年的基线
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混合模型方差分析模型将以酚类水平作为结果和时间（基线，每 4 周）作为固定效应和受试者作为随机效应进行拟合。
对比将用于估计从基线到每个后续时间段的变化。
分数从 0（完全没有）到 4（非常多）。
社会、功能和身体健康的得分范围为 0-28，情绪健康的得分范围为 0-24，并乘以 6。
所有四个分数总和，分数范围为 0-108。
将使用组合组分数的平均值。
分数越高表明参与者的疾病结果越差。
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长达 1 年的基线
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全身细胞因子水平的变化
大体时间：基线长达 8 周
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混合模型 ANOVA 模型将适合感兴趣的结果（细胞因子或生长因子）作为结果和时间（基线、4 和 8 周）作为固定效应和受试者作为随机效应。
对比将用于估计从基线到第 4 周和第 8 周的变化。
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基线长达 8 周
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使用 NCI CTCAE 4.0 版评估的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：长达 1 年
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如果患者继续接受治疗，将在第 4 周、第 8 周和此后每 4 周评估一次不良事件/毒性。
任何预期的毒性、任何基于实验室的毒性、任何 3 级或更高的胃肠道毒性，以及任何 4 级或更高的毒性将使用频率表整体和按周进行总结。
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长达 1 年
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MGE 的总体缓解率（完全缓解、部分缓解和疾病稳定）
大体时间：8周时
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将使用频率表表征响应。
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8周时
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总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
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OS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。
将计算中位存活率和相关的 95% 置信区间。
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长达 4 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
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PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。
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长达 4 年
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尿液中酚类成分水平的变化
大体时间：基线长达 8 周
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混合模型方差分析 (ANOVA) 模型将以酚类水平作为结果和时间（基线、4 和 8 周）作为固定效应和受试者作为随机效应进行拟合。
对比将用于估计从基线到第 4 周和第 8 周的变化。
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基线长达 8 周
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血液中酚类成分水平的变化
大体时间：基线长达 8 周
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混合模型方差分析 (ANOVA) 模型将以酚类水平作为结果和时间（基线、4 和 8 周）作为固定效应和受试者作为随机效应进行拟合。
对比将用于估计从基线到第 4 周和第 8 周的变化。
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基线长达 8 周
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通过 PROMIS-Fatigue SF 测量服用 MGE 的癌症患者生活质量和疲劳的变化
大体时间：长达 1 年的基线
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混合模型方差分析模型将以酚类水平作为结果和时间（基线，每 4 周）作为固定效应和受试者作为随机效应进行拟合。
对比将用于估计从基线到每个后续时间段的变化。
一份包含 6 个项目的问卷，T 分数的回答范围从最低 33.4 到最高 76.8。
更高的分数等于更多的概念被衡量。
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长达 1 年的基线
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全身细胞因子水平的变化（Log IL-8）
大体时间：基线长达 8 周
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混合模型 ANOVA 模型将适合感兴趣的结果（细胞因子或生长因子）作为结果和时间（基线、4 和 8 周）作为固定效应和受试者作为随机效应。
对比将用于估计从基线到第 4 周和第 8 周的变化。
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基线长达 8 周
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全身细胞因子水平的变化（对数 VEGF）
大体时间：基线长达 8 周
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混合模型 ANOVA 模型将适合感兴趣的结果（细胞因子或生长因子）作为结果和时间（基线、4 和 8 周）作为固定效应和受试者作为随机效应。
对比将用于估计从基线到第 4 周和第 8 周的变化。
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基线长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi Klepin、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计的)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00035394
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01710 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01815 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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