Extracto de piel de uva moscatel en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas metastásicas o que no se pueden extirpar mediante cirugía
1 de junio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de fase I del extracto de uva Muscadine (MGE) en neoplasias malignas avanzadas
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de extracto de piel de uva moscatel (MGE) en el tratamiento de pacientes con malignidad (tumor o cáncer) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía.
MGE es un suplemento nutricional que contiene un extracto de la piel de la uva moscatel que ha demostrado actividad anticancerígena en estudios de laboratorio y puede combatir o matar las células malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de MGE (extracto de piel de uva moscatel) después de 4 semanas de administración para pacientes con cáncer metastásico.
Objetivos secundarios:
I. Monitorear eventos adversos/toxicidad cada 4 semanas durante el tratamiento. II. Para evaluar el cambio en los niveles de fenoles (total y componente, sangre y orina) desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas.
tercero Para evaluar el cambio en las citoquinas séricas y los factores de crecimiento desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas en MGE.
IV. Observar la tasa de respuesta de MGE en pacientes con cáncer metastásico. V. Evaluar la supervivencia general y libre de progresión en pacientes con cáncer metastásico que reciben MGE.
VI. Evaluar la calidad de vida global (Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer [FACT-G] y la fatiga (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS]-forma abreviada de fatiga [SF]) en pacientes con cáncer que toman MGE.
VIII. Evaluar la adherencia al tratamiento de MGE.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben extracto de piel de uva moscatel por vía oral (PO) dos veces al día (BID). El tratamiento continúa durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que se benefician del extracto de piel de uva moscatel pueden continuar el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego cada 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente que sea metastásica o no resecable y que hayan fallado las terapias estándar
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL
- Plaquetas >= 50.000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional o normal
- Depuración de creatinina >= 40 ml/min
- Uso estable del suplemento durante > 2 semanas antes de comenzar y acepta no cambiar mientras esté en este estudio
- Esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación dirigido contra el cáncer.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a MGE
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales o aquellos con antecedentes de malabsorción debido a la resección intestinal
- Pacientes con diarrea no controlada o náuseas/vómitos persistentes que requieren terapia antiemética diaria para el control de los síntomas.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia
- Se excluyen los pacientes con tumores cerebrales primarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (extracto de piel de uva moscatel) 1 pastilla 2 veces al día
Los pacientes reciben extracto de piel de uva moscatel PO BID.
El tratamiento continúa durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que se benefician del extracto de piel de uva moscatel pueden continuar el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Arm 2 (extracto de piel de uva moscatel) 2 pastillas 2 veces al día
Los pacientes reciben extracto de piel de uva moscatel PO BID.
El tratamiento continúa durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que se benefician del extracto de piel de uva moscatel pueden continuar el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Arm 3 (extracto de piel de uva moscatel) 3 pastillas 2 veces al día
Los pacientes reciben extracto de piel de uva moscatel PO BID.
El tratamiento continúa durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que se benefician del extracto de piel de uva moscatel pueden continuar el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Arm 4 (extracto de piel de uva moscatel) 4 pastillas 2 veces al día
Los pacientes reciben extracto de piel de uva moscatel PO BID.
El tratamiento continúa durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que se benefician del extracto de piel de uva moscatel pueden continuar el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Arm 5 extracto de piel de uva moscatel) 5 pastillas 2 veces al día
Los pacientes reciben extracto de piel de uva moscatel PO BID.
El tratamiento continúa durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que se benefician del extracto de piel de uva moscatel pueden continuar el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 29 días
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La dosis máxima tolerable de extracto de uva moscatel se define como el nivel de dosis inmediatamente por debajo del nivel de dosis que indujo una toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) en >= 2 pacientes, según lo evaluado utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés). (CTCAE) versión 4.0DLT se evaluará según la gravedad de los eventos adversos.
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento MGE, medido por el porcentaje de píldoras tomadas al final de cada período de 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El conteo de píldoras se calculará contando el número de píldoras devueltas y resumiendo el diario de píldoras del paciente.
El porcentaje de píldoras tomadas se resumirá por nivel de dosis utilizando la mediana y el intervalo de confianza del 95 %.
Los investigadores resumirán el porcentaje de píldoras tomadas al final de cada período de 4 semanas i usando la fórmula: Porcentaje de píldoras tomadas)i = (Nivel de dosis ×7 ×4)i menos Recuento de píldoras dividido por Nivel de dosis ×7 ×4)i
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Hasta 1 año
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, hasta 1 año
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La mejor respuesta se caracterizará mediante una tabla de frecuencias.
Evaluación de derrames nuevos o crecientes para diferenciar entre enfermedad progresiva y respuesta/enfermedad estable.
Las mediciones se obtendrán de imágenes de atención habitual y serán evaluadas por los investigadores principales en confirmación con el médico de registro.
Las lesiones clínicas solo se considerarán medibles cuando sean superficiales y ≥ 10 mm de diámetro evaluadas con calibre.
Para el caso de lesiones cutáneas se recomienda la documentación mediante fotografía a color, incluyendo una regla para estimar el tamaño de la lesión.
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Al final del tratamiento, hasta 1 año
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Cambio en los niveles de fenoles totales en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Se ajustará un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto con el nivel de fenoles como resultado y el tiempo (línea de base, 4 y 8 semanas) como efecto fijo y el sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en los niveles de fenoles totales en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Se ajustará un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto con el nivel de fenoles como resultado y el tiempo (línea de base, 4 y 8 semanas) como efecto fijo y el sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida y fatiga en pacientes con cáncer que toman MGE según lo medido por FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Se ajustará un modelo ANOVA de modelo mixto con el nivel de fenoles como resultado y el tiempo (línea de base, cada 4 semanas) como efecto fijo y el sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta cada período de tiempo de seguimiento.
La puntuación va de 0 (nada) a 4 (mucho).
La suma de las puntuaciones oscila entre 0 y 28 para el bienestar social, funcional y físico y entre 0 y 24 para el bienestar emocional y se multiplica por 6.
Los cuatro puntajes se suman con un rango de puntaje de 0-108.
Se utilizará una media de las puntuaciones de los grupos combinados.
Una puntuación más alta indica un peor resultado de la enfermedad en el participante.
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Línea de base hasta 1 año
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Cambio en los niveles sistémicos de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Un modelo ANOVA de modelo mixto se ajustará con el resultado de interés (citocina o factor de crecimiento) como resultado y el tiempo (línea de base, 4 y 8 semanas) como efecto fijo y sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos (AE), evaluada utilizando NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los AE/toxicidad se evaluarán en las semanas 4, 8 y cada 4 semanas a partir de entonces si los pacientes continúan con el tratamiento.
Cualquier toxicidad esperada, cualquier toxicidad basada en laboratorio y cualquier toxicidad gastrointestinal de grado 3 o superior, y cualquier toxicidad de grado 4 o superior se resumirán utilizando tablas de frecuencia en general y por semana.
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Hasta 1 año
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Tasa de respuesta general de MGE (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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La respuesta se caracterizará mediante una tabla de frecuencias.
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A las 8 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El sistema operativo se resumirá utilizando el método Kaplan-Meier.
Se calcularán las tasas medianas de supervivencia y los intervalos de confianza del 95 % asociados.
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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PFS se resumirá utilizando el método Kaplan-Meier.
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Hasta 4 años
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Cambio en los niveles de componentes fenólicos en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Se ajustará un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto con el nivel de fenoles como resultado y el tiempo (línea de base, 4 y 8 semanas) como efecto fijo y el sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en los niveles de componentes fenólicos en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Se ajustará un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto con el nivel de fenoles como resultado y el tiempo (línea de base, 4 y 8 semanas) como efecto fijo y el sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida y fatiga en pacientes con cáncer que toman MGE según lo medido por PROMIS-Fatigue SF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Se ajustará un modelo ANOVA de modelo mixto con el nivel de fenoles como resultado y el tiempo (línea de base, cada 4 semanas) como efecto fijo y el sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta cada período de tiempo de seguimiento.
Un cuestionario de 6 ítems con respuestas de puntaje T que van desde un mínimo de 33.4 hasta un máximo de 76.8.
Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide.
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Línea de base hasta 1 año
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Cambio en los niveles de citoquinas sistémicas (Log IL-8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Un modelo ANOVA de modelo mixto se ajustará con el resultado de interés (citocina o factor de crecimiento) como resultado y el tiempo (línea de base, 4 y 8 semanas) como efecto fijo y sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Cambio en los niveles de citoquinas sistémicas (Log VEGF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
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Un modelo ANOVA de modelo mixto se ajustará con el resultado de interés (citocina o factor de crecimiento) como resultado y el tiempo (línea de base, 4 y 8 semanas) como efecto fijo y sujeto como efecto aleatorio.
Se utilizarán contrastes para estimar los cambios desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00035394
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01710 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01815 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .