Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт кожуры мускатного винограда в лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, которые являются метастатическими или не могут быть удалены хирургическим путем

1 июня 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Фаза I исследования экстракта мускатного винограда (MGE) при запущенных злокачественных новообразованиях

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и наилучшая доза экстракта кожуры мускатного винограда (MGE) при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями (опухолью или раком), которые распространились на другие части тела или не могут быть удалены хирургическим путем. МГЭ представляет собой пищевую добавку, содержащую экстракт кожицы мускатного винограда, который показал противораковую активность в лабораторных исследованиях и может бороться со злокачественными клетками или убивать их.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и максимально переносимую дозу (МПД) МГЭ (экстракт кожуры мускатного винограда) после 4 недель приема у пациентов с метастатическим раком.

Второстепенные цели:

I. Мониторинг нежелательных явлений/токсичности каждые 4 недели во время лечения. II. Оценить изменение уровня фенолов (общего и компонентного, крови и мочи) от исходного уровня до 4 и 8 недель.

III. Оценить изменение сывороточных цитокинов и факторов роста от исходного уровня до 4 и 8 недель приема МГЭ.

IV. Наблюдать за скоростью ответа на МГЭ у пациентов с метастатическим раком. V. Оценить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком, получающих МГЭ.

VI. Оценить глобальное качество жизни (Функциональная оценка общей терапии рака [FACT-G] и усталости (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами [PROMIS] - краткая форма усталости [SF]) у онкологических больных, принимающих МГЭ.

VII. Оценить приверженность лечению МГЭ.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают экстракт кожицы мускатного винограда перорально (PO) два раза в день (BID). Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получающие пользу от экстракта кожуры мускатного винограда, могут продолжать лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней, а затем каждые 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным, и стандартная терапия неэффективна.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
  • Тромбоциты >= 50 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел или норма
  • Клиренс креатинина >= 40 мл/мин
  • Стабильное использование добавок в течение > 2 недель до начала и согласие не менять их во время этого исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые противораковые препараты.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными МГЭ по химическому или биологическому составу.
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты, или пациенты с мальабсорбцией в анамнезе из-за резекции кишечника
  • Пациенты с неконтролируемой диареей или постоянной тошнотой/рвотой, которым требуется ежедневная противорвотная терапия для купирования симптомов
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить
  • Исключаются пациенты с первичными опухолями головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арм 1 (экстракт кожуры мускатного винограда) по 1 таблетке 2 раза в день
Пациенты получают мускатный экстракт кожуры винограда ПО 2 раза в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получающие пользу от экстракта кожуры мускатного винограда, могут продолжать лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Диагностический тест: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Экстракт кожуры мускатного винограда
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МСКО
Экспериментальный: Arm 2 (экстракт кожуры мускатного винограда) по 2 таблетки 2 раза в день
Пациенты получают мускатный экстракт кожуры винограда ПО 2 раза в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получающие пользу от экстракта кожуры мускатного винограда, могут продолжать лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Диагностический тест: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Экстракт кожуры мускатного винограда
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МСКО
Экспериментальный: Арм 3 (экстракт кожуры мускатного винограда) по 3 таблетки 2 раза в день
Пациенты получают мускатный экстракт кожуры винограда ПО 2 раза в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получающие пользу от экстракта кожуры мускатного винограда, могут продолжать лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Диагностический тест: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Экстракт кожуры мускатного винограда
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МСКО
Экспериментальный: Арм 4 (экстракт кожуры мускатного винограда) по 4 таблетки 2 раза в день
Пациенты получают мускатный экстракт кожуры винограда ПО 2 раза в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получающие пользу от экстракта кожуры мускатного винограда, могут продолжать лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Диагностический тест: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Экстракт кожуры мускатного винограда
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МСКО
Экспериментальный: Арм 5 экстракт кожуры мускатного винограда) по 5 таблеток 2 раза в день
Пациенты получают мускатный экстракт кожуры винограда ПО 2 раза в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получающие пользу от экстракта кожуры мускатного винограда, могут продолжать лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Диагностический тест: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Экстракт кожуры мускатного винограда
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МСКО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 29 дней
Максимально переносимая доза экстракта мускатного винограда определяется как уровень дозы, непосредственно ниже уровня дозы, который вызывает ограничивающую дозу токсичность (DLT) у >= 2 пациентов, согласно оценке с использованием общих терминологических критериев Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений. (CTCAE) версии 4.0DLT будет оцениваться по тяжести нежелательных явлений.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению МГЭ, измеряемая процентом таблеток, принятых в конце каждого 4-недельного периода
Временное ограничение: До 1 года
Количество таблеток будет рассчитываться путем подсчета количества возвращенных таблеток, а также путем суммирования дневника приема таблеток пациента. Процент принятых таблеток будет суммирован по уровню дозы с использованием медианы и 95% доверительного интервала. Исследователи суммируют процент таблеток, принятых в конце каждого 4-недельного периода i, используя формулу: Процент принятых таблеток)i = (Уровень дозы ×7 ×4)i минус количество таблеток, деленное на Уровень дозы ×7 ×4)i
До 1 года
Лучший ответ
Временное ограничение: По окончании лечения до 1 года
Лучший ответ будет охарактеризован с использованием таблицы частот. Оценка новых или увеличивающихся выпотов для дифференциации между прогрессирующим заболеванием и ответом/стабильным заболеванием. Измерения будут получены с помощью обычной медицинской визуализации и оценены главными исследователями по согласованию с зарегистрированным врачом. Клинические поражения будут считаться измеримыми только в том случае, если они поверхностны и имеют диаметр ≥10 мм при оценке с помощью штангенциркуля. В случае кожных поражений рекомендуется документирование с помощью цветной фотографии, включая линейку для оценки размера поражения.
По окончании лечения до 1 года
Изменение общего уровня фенолов в крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Модель смешанной модели дисперсионного анализа (ANOVA) будет соответствовать уровню фенолов в качестве результата и времени (исходный уровень, 4 и 8 недель) в качестве фиксированного эффекта и субъекта в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Базовый уровень до 8 недель
Изменение общего уровня фенолов в моче
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Модель смешанной модели дисперсионного анализа (ANOVA) будет соответствовать уровню фенолов в качестве результата и времени (исходный уровень, 4 и 8 недель) в качестве фиксированного эффекта и субъекта в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Базовый уровень до 8 недель
Изменение качества жизни и усталости у онкологических больных, принимающих МГЭ, по данным FACT-G
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Модель смешанной модели ANOVA будет соответствовать уровню фенолов в качестве результата и времени (исходный уровень, каждые 4 недели) в качестве фиксированного эффекта и субъекта в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений от исходного уровня до каждого последующего периода времени. Оценка по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Сумма баллов колеблется от 0 до 28 для социального, функционального и физического благополучия и от 0 до 24 для эмоционального благополучия и умножается на 6. Все четыре балла суммируются с диапазоном баллов от 0 до 108. Будет использовано среднее значение объединенных групповых баллов. Более высокий балл указывает на более худший исход болезни у участника.
Базовый до 1 года
Изменение системных уровней цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Модель смешанной модели ANOVA будет соответствовать интересующему результату (цитокин или фактор роста) в качестве результата и времени (исходный уровень, 4 и 8 недель) в качестве фиксированного эффекта и субъекту в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Базовый уровень до 8 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ), оцененная с использованием NCI CTCAE Version 4.0
Временное ограничение: До 1 года
НЯ/токсичность будут оцениваться на 4-й, 8-й неделе и каждые 4 недели после этого, если пациенты продолжают лечение. Любая ожидаемая токсичность, любая лабораторная токсичность и любая токсичность для желудочно-кишечного тракта 3-й степени или выше, а также любая токсичность 4-й или более высокой степени будут суммированы с использованием таблиц частоты в целом и по неделям.
До 1 года
Общий показатель ответа на МГЭ (полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание)
Временное ограничение: В 8 недель
Ответ будет охарактеризован с использованием таблицы частот.
В 8 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
OS будет суммироваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будут рассчитаны средние показатели выживаемости и соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 4 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
ВБП будет суммироваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 4 лет
Изменение уровня фенольных компонентов в моче
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Модель смешанной модели дисперсионного анализа (ANOVA) будет соответствовать уровню фенолов в качестве результата и времени (исходный уровень, 4 и 8 недель) в качестве фиксированного эффекта и субъекта в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Базовый уровень до 8 недель
Изменение уровня фенольных компонентов в крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Модель смешанной модели дисперсионного анализа (ANOVA) будет соответствовать уровню фенолов в качестве результата и времени (исходный уровень, 4 и 8 недель) в качестве фиксированного эффекта и субъекта в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Базовый уровень до 8 недель
Изменение качества жизни и усталости у онкологических больных, принимающих МГЭ, по данным PROMIS-Fatigue SF
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Модель смешанной модели ANOVA будет соответствовать уровню фенолов в качестве результата и времени (исходный уровень, каждые 4 недели) в качестве фиксированного эффекта и субъекта в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений от исходного уровня до каждого последующего периода времени. Анкета из 6 пунктов с ответами по Т-баллу от минимума 33,4 до максимума 76,8. Более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции.
Базовый до 1 года
Изменение уровней системных цитокинов (Log IL-8)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Модель смешанной модели ANOVA будет соответствовать интересующему результату (цитокин или фактор роста) в качестве результата и времени (исходный уровень, 4 и 8 недель) в качестве фиксированного эффекта и субъекту в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Базовый уровень до 8 недель
Изменение системных уровней цитокинов (Log VEGF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8 недель
Модель смешанной модели ANOVA будет соответствовать интересующему результату (цитокин или фактор роста) в качестве результата и времени (исходный уровень, 4 и 8 недель) в качестве фиксированного эффекта и субъекту в качестве случайного эффекта. Контрасты будут использоваться для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Базовый уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01710 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться