- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02583269
Muscadine-rypäleen ihouute hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka on metastasoitunut tai jota ei voida poistaa leikkauksella
Vaiheen I tutkimus muskadiinirypäleuutetta (MGE) pitkälle edenneen pahanlaatuisuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää MGE:n (muskadiinirypäleen kuoriuutteen) turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD) 4 viikon annon jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen syöpä.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Haittatapahtumien/toksisuuden seuranta 4 viikon välein hoidon aikana. II. Arvioida fenolipitoisuuksien (kokonais- ja komponentti-, veri ja virtsa) muutosta lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon.
III. Arvioida seerumin sytokiinien ja kasvutekijöiden muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon MGE:llä.
IV. Tarkkaile MGE:n vastenopeutta potilailla, joilla on metastaattinen syöpä. V. Arvioida yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, jotka saavat MGE:tä.
VI. Arvioida maailmanlaajuista elämänlaatua (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] ja väsymys (potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä [PROMIS]-väsymys lyhyt lomake [SF]) MGE:tä käyttävillä syöpäpotilailla.
VII. MGE-hoidon noudattamisen arvioimiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat muskadiinirypäleen kuoriuutetta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). Hoitoa jatketaan 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka kokevat hyötyä muskadiinirypäleen kuoriuutteesta, voivat jatkaa hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 6 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa, ja heillä on epäonnistuneet standardihoidot
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcL
- Verihiutaleet >= 50 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitoksen yläraja tai normaaliarvo
- Kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
- Vakaa lisäravinteen käyttö > 2 viikkoa ennen aloittamista ja suostuu olemaan muuttamatta tämän tutkimuksen aikana
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia syöpään suunnattuja aineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MGE
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on ollut suolen resektiosta johtuva imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on hallitsematon ripuli tai jatkuva pahoinvointi/oksentelu, jotka tarvitsevat päivittäistä antiemeettistä hoitoa oireiden hallintaan
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa
- Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain, eivät sisälly tähän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm 1 (muscadine grape skin -uute) 1 pilleri 2 kertaa päivässä
Potilaat saavat muskadiinirypäleen kuoriuutetta PO BID.
Hoitoa jatketaan 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka kokevat hyötyä muskadiinirypäleen kuoriuutteesta, voivat jatkaa hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm 2 (muscadine grape skin -uute) 2 pilleriä 2 kertaa päivässä
Potilaat saavat muskadiinirypäleen kuoriuutetta PO BID.
Hoitoa jatketaan 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka kokevat hyötyä muskadiinirypäleen kuoriuutteesta, voivat jatkaa hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm 3 (muscadine grape skin -uute) 3 pilleriä 2 kertaa päivässä
Potilaat saavat muskadiinirypäleen kuoriuutetta PO BID.
Hoitoa jatketaan 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka kokevat hyötyä muskadiinirypäleen kuoriuutteesta, voivat jatkaa hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm 4 (muscadine grape skin -uute) 4 pilleriä 2 kertaa päivässä
Potilaat saavat muskadiinirypäleen kuoriuutetta PO BID.
Hoitoa jatketaan 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka kokevat hyötyä muskadiinirypäleen kuoriuutteesta, voivat jatkaa hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm 5 muscadine grape skin -uute) 5 pilleriä 2 kertaa päivässä
Potilaat saavat muskadiinirypäleen kuoriuutetta PO BID.
Hoitoa jatketaan 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka kokevat hyötyä muskadiinirypäleen kuoriuutteesta, voivat jatkaa hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Suurin siedettävä muskadiinirypäleuutteen annos määritellään annostasoksi, joka on välittömästi pienempi kuin annostaso, joka aiheutti annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) >= 2 potilaalla, arvioituna National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. (CTCAE) versio 4.0DLT arvioidaan haittatapahtumien vakavuuden perusteella.
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MGE-hoidon noudattaminen mitattuna prosentteina otetuista pillereistä jokaisen 4 viikon jakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pillerimäärä lasketaan laskemalla palautettujen pillereiden määrä sekä tekemällä yhteenveto potilaan pilleripäiväkirjasta.
Otettujen pillereiden prosenttiosuus lasketaan yhteen annostason mukaan käyttäen mediaania ja 95 %:n luottamusväliä.
Tutkijat tekevät yhteenvedon kunkin 4 viikon jakson i lopussa otettujen pillereiden prosenttiosuudesta kaavalla: Otettujen pillereiden prosenttiosuus)i = (annostaso × 7 × 4)i miinus pillerimäärä jaettuna annostasolla × 7 × 4)i
|
Jopa 1 vuosi
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa enintään 1 vuosi
|
Paras vaste määritellään taajuustaulukon avulla.
Uusien tai laajenevien effuusioiden arviointi etenevän taudin ja vasteen/stabiilin taudin erottamiseksi toisistaan.
Mittaukset saadaan tavallisesta hoitokuvauksesta, ja päätutkijat arvioivat ne vahvistuksena lääkärin kanssa.
Kliiniset leesiot katsotaan mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia ja halkaisijaltaan ≥ 10 mm mitattuna jarrusatulalla.
Ihovaurioiden tapauksessa on suositeltavaa dokumentoida värivalokuva, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi.
|
Hoidon lopussa enintään 1 vuosi
|
Muutos veren kokonaisfenolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Sekamallin varianssianalyysin (ANOVA) malli sopii fenolipitoisuuteen tuloksena ja aika (perustaso, 4 ja 8 viikkoa) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioitaessa muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
|
Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Muutos virtsan fenolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Sekamallin varianssianalyysin (ANOVA) malli sopii fenolipitoisuuteen tuloksena ja aika (perustaso, 4 ja 8 viikkoa) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioitaessa muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
|
Perustaso jopa 8 viikkoon
|
MGE:tä saaneiden syöpäpotilaiden elämänlaadun muutos ja väsymys FACT-G:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Sekamallin ANOVA-malli sopii fenolipitoisuuteen tuloksena ja aika (perustaso, 4 viikon välein) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioimaan muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin seuranta-aikaan.
Pisteet asteikot 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Pisteiden summa on 0-28 sosiaalisesta, toiminnallisesta ja fyysisestä hyvinvoinnista ja 0-24 henkisestä hyvinvoinnista ja kerrottuna 6:lla.
Kaikki neljä pistettä lasketaan yhteen pistemäärällä 0-108.
Käytetään ryhmien yhdistettyjen pisteiden keskiarvoa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujan sairaus on huonompi.
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Muutos systeemisissä sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Sekamallin ANOVA-malli sopii mielenkiinnon kohteena olevan tuloksen (sytokiini tai kasvutekijä) tulokseksi ja aika (perusviiva, 4 ja 8 viikkoa) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioitaessa muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
|
Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, arvioitu käyttämällä NCI CTCAE versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
AE/toksisuus arvioidaan viikolla 4, 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko, jos potilaat jatkavat hoitoa.
Kaikki odotetut myrkyllisyydet, kaikki laboratorioon perustuvat toksisuudet ja kaikki asteen 3 tai korkeamman ruoansulatuskanavan toksisuudet ja kaikki asteen 4 tai korkeammat toksisuudet esitetään yhteenvetona yleisyystaulukoiden avulla ja viikoittain.
|
Jopa 1 vuosi
|
MGE:n kokonaisvasteprosentti (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Vaste karakterisoidaan taajuustaulukon avulla.
|
Viikon 8 kohdalla
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä.
Keskimääräiset eloonjäämisluvut ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
PFS tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 4 vuotta
|
Muutos virtsan fenolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Sekamallin varianssianalyysin (ANOVA) malli sopii fenolipitoisuuteen tuloksena ja aika (perustaso, 4 ja 8 viikkoa) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioitaessa muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
|
Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Muutos veren komponenttifenolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Sekamallin varianssianalyysin (ANOVA) malli sopii fenolipitoisuuteen tuloksena ja aika (perustaso, 4 ja 8 viikkoa) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioitaessa muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
|
Perustaso jopa 8 viikkoon
|
MGE:tä saaneiden syöpäpotilaiden elämänlaadun muutos ja väsymys PROMIS-Ftigue SF:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Sekamallin ANOVA-malli sopii fenolipitoisuuteen tuloksena ja aika (perustaso, 4 viikon välein) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioimaan muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin seuranta-aikaan.
Kuuden kohdan kyselylomake, jonka T-pisteet ovat vähintään 33,4 ja maksimi 76,8.
Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Muutos systeemisissä sytokiinitasoissa (Log IL-8)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Sekamallin ANOVA-malli sopii mielenkiinnon kohteena olevan tuloksen (sytokiini tai kasvutekijä) tulokseksi ja aika (perusviiva, 4 ja 8 viikkoa) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioitaessa muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
|
Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Muutos systeemisissä sytokiinitasoissa (log VEGF)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Sekamallin ANOVA-malli sopii mielenkiinnon kohteena olevan tuloksen (sytokiini tai kasvutekijä) tulokseksi ja aika (perusviiva, 4 ja 8 viikkoa) kiinteänä vaikutuksena ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Kontrasteja käytetään arvioitaessa muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
|
Perustaso jopa 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035394
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01710 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01815 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa