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Muscadine-Traubenhautextrakt bei der Behandlung von Patienten mit Malignität, die metastasiert ist oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann

1. Juni 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-I-Studie mit Muscadine-Traubenextrakt (MGE) bei fortgeschrittener Malignität

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Muscadine-Traubenschalenextrakt (MGE) bei der Behandlung von Patienten mit Malignität (Tumor oder Krebs), die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann. MGE ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen Extrakt aus der Haut der Muscadine-Traube enthält, der in Laborstudien eine krebshemmende Aktivität gezeigt hat und bösartige Zellen bekämpfen oder abtöten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von MGE (Muscadine-Traubenschalenextrakt) nach 4-wöchiger Verabreichung bei Patienten mit metastasierendem Krebs.

Sekundäre Ziele:

I. Überwachung von Nebenwirkungen/Toxizität alle 4 Wochen während der Behandlung. II. Bewertung der Veränderung der Phenolspiegel (Gesamt und Bestandteile, Blut und Urin) vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche.

III. Bewertung der Veränderung der Serumzytokine und Wachstumsfaktoren vom Ausgangswert bis zu 4 und 8 Wochen unter MGE.

IV. Beobachtung der Ansprechrate von MGE bei Patienten mit metastasierendem Krebs. V. Bewertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die MGE erhalten.

VI. Bewertung der globalen Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] und Fatigue (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-Fatigue Short Form [SF]) bei Krebspatienten, die MGE einnehmen.

VII. Um die Einhaltung der MGE-Behandlung zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Muscadine-Traubenschalenextrakt oral (PO) zweimal täglich (BID). Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die von Muscadine-Traubenschalenextrakt profitieren, können die Behandlung fortsetzen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang und dann alle 6 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Malignität aufweisen, die metastasiert oder nicht resezierbar ist, und Standardtherapien versagt haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1000/μl
  • Blutplättchen >= 50.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze oder normal
  • Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • Stabile Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für > 2 Wochen vor Beginn und Zustimmung, sich während dieser Studie nicht zu ändern
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate gegen Krebs
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MGE zurückzuführen sind
  • Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können, oder Patienten mit Malabsorption in der Vorgeschichte aufgrund einer Darmresektion
  • Patienten mit unkontrolliertem Durchfall oder anhaltender Übelkeit/Erbrechen, die eine tägliche antiemetische Therapie zur Symptombehandlung benötigen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte abgebrochen werden
  • Patienten mit primären Hirntumoren sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Muscadine-Traubenschalenextrakt) 1 Tablette 2 mal täglich
Die Patienten erhalten Muscadine-Traubenschalenextrakt p.o. 2-mal täglich. Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die von Muscadine-Traubenschalenextrakt profitieren, können die Behandlung fortsetzen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Diagnosetest: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Muscadine-Traubenschalenextrakt
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSKE
Experimental: Arm 2 (Muscadine-Traubenschalenextrakt) 2 Tabletten 2 mal täglich
Die Patienten erhalten Muscadine-Traubenschalenextrakt p.o. 2-mal täglich. Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die von Muscadine-Traubenschalenextrakt profitieren, können die Behandlung fortsetzen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Diagnosetest: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Muscadine-Traubenschalenextrakt
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSKE
Experimental: Arm 3 (Muscadine-Traubenschalenextrakt) 3 Tabletten 2 mal täglich
Die Patienten erhalten Muscadine-Traubenschalenextrakt p.o. 2-mal täglich. Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die von Muscadine-Traubenschalenextrakt profitieren, können die Behandlung fortsetzen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Diagnosetest: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Muscadine-Traubenschalenextrakt
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSKE
Experimental: Arm 4 (Muscadine-Traubenschalenextrakt) 4 Pillen 2 mal täglich
Die Patienten erhalten Muscadine-Traubenschalenextrakt p.o. 2-mal täglich. Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die von Muscadine-Traubenschalenextrakt profitieren, können die Behandlung fortsetzen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Diagnosetest: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Muscadine-Traubenschalenextrakt
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSKE
Experimental: Arm 5 Muscadine-Traubenschalenextrakt) 5 Pillen 2 mal täglich
Die Patienten erhalten Muscadine-Traubenschalenextrakt p.o. 2-mal täglich. Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die von Muscadine-Traubenschalenextrakt profitieren, können die Behandlung fortsetzen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Diagnosetest: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Muscadine-Traubenschalenextrakt
PO gegeben
Andere Namen:
  • MSKE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: 29 Tage
Die maximal tolerierbare Dosis von Muscadine-Traubenextrakt ist definiert als die Dosis, die unmittelbar unter der Dosis liegt, die bei >= 2 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ausgelöst hat, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI) bewertet (CTCAE) Version 4.0DLT wird nach Schweregrad der unerwünschten Ereignisse bewertet.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der MGE-Behandlung, gemessen am Prozentsatz der am Ende jedes 4-Wochen-Zeitraums eingenommenen Pillen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Pillenzahl wird aus der Zählung der Anzahl der zurückgegebenen Pillen sowie durch Zusammenfassung des Pillentagebuchs des Patienten berechnet. Der Prozentsatz der eingenommenen Pillen wird nach Dosisniveau unter Verwendung des Medianwerts und des 95-%-Konfidenzintervalls zusammengefasst. Die Ermittler werden den Prozentsatz der am Ende jeder 4-Wochen-Periode i eingenommenen Pillen anhand der Formel zusammenfassen: Prozentsatz der eingenommenen Pillen)i = (Dosisstufe ×7 ×4)i minus Pillenzahl dividiert durch Dosisstufe ×7 ×4)i
Bis zu 1 Jahr
Beste Antwort
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Die beste Antwort wird anhand einer Häufigkeitstabelle charakterisiert. Bewertung von neuen oder sich vergrößernden Ergüssen, um zwischen progressiver Erkrankung und Ansprechen/stabiler Erkrankung zu unterscheiden. Die Messungen werden aus der üblichen Bildgebung gewonnen und von den Hauptforschern in Absprache mit dem eingetragenen Arzt beurteilt. Klinische Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind und einen Durchmesser von ≥ 10 mm haben, wie mit Messzirkeln beurteilt. Bei Hautläsionen wird eine farbfotografische Dokumentation inklusive Lineal zur Abschätzung der Läsionsgröße empfohlen.
Am Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Änderung der Gesamtphenolspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Ein Varianzanalysemodell mit gemischtem Modell (ANOVA) wird mit dem Phenolspiegel als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, 4 und 8 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um die Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8 abzuschätzen.
Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung der Gesamtphenolspiegel im Urin
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Ein Varianzanalysemodell mit gemischtem Modell (ANOVA) wird mit dem Phenolspiegel als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, 4 und 8 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um die Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8 abzuschätzen.
Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und Müdigkeit bei Krebspatienten, die MGE einnehmen, gemessen mit FACT-G
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Ein ANOVA-Modell mit gemischtem Modell wird mit dem Phenolspiegel als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, alle 4 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um Änderungen von der Grundlinie zu jedem Nachbeobachtungszeitraum abzuschätzen. Die Punkteskala reicht von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr). Die Summe der Werte reicht von 0-28 für soziales, funktionelles und körperliches Wohlbefinden und 0-24 für emotionales Wohlbefinden, multipliziert mit 6. Alle vier Bewertungen werden mit einem Bewertungsbereich von 0-108 summiert. Es wird ein Mittelwert der kombinierten Gruppenergebnisse verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren schlechteren Krankheitsverlauf des Teilnehmers hin.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung der systemischen Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Ein ANOVA-Modell mit gemischtem Modell wird mit dem interessierenden Ergebnis (Zytokin oder Wachstumsfaktor) als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, 4 und 8 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um die Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8 abzuschätzen.
Baseline bis zu 8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), bewertet mit NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
UE/Toxizität werden in Woche 4, 8 und danach alle 4 Wochen beurteilt, wenn die Patienten weiterhin behandelt werden. Alle erwarteten Toxizitäten, alle laborbasierten Toxizitäten und alle gastrointestinalen Toxizitäten von Grad 3 oder höher sowie alle Toxizitäten von Grad 4 oder höher werden unter Verwendung von Häufigkeitstabellen insgesamt und nach Woche zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtansprechrate von MGE (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Die Reaktion wird anhand einer Häufigkeitstabelle charakterisiert.
Mit 8 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Die mittleren Überlebensraten und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Änderung der Gehalte an Bestandteilen von Phenol im Urin
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Ein Varianzanalysemodell mit gemischtem Modell (ANOVA) wird mit dem Phenolspiegel als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, 4 und 8 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um die Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8 abzuschätzen.
Baseline bis zu 8 Wochen
Änderung der Gehalte an Bestandteilen von Phenol im Blut
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Ein Varianzanalysemodell mit gemischtem Modell (ANOVA) wird mit dem Phenolspiegel als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, 4 und 8 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um die Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8 abzuschätzen.
Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und Müdigkeit bei Krebspatienten, die MGE einnehmen, gemessen mit PROMIS-Fatigue SF
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Ein ANOVA-Modell mit gemischtem Modell wird mit dem Phenolspiegel als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, alle 4 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um Änderungen von der Grundlinie zu jedem Nachbeobachtungszeitraum abzuschätzen. Ein 6-Punkte-Fragebogen mit T-Score-Antworten von mindestens 33,4 bis maximal 76,8. Höhere Punktzahlen entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung der systemischen Zytokinspiegel (Log IL-8)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Ein ANOVA-Modell mit gemischtem Modell wird mit dem interessierenden Ergebnis (Zytokin oder Wachstumsfaktor) als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, 4 und 8 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um die Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8 abzuschätzen.
Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung der systemischen Zytokinspiegel (Log VEGF)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Ein ANOVA-Modell mit gemischtem Modell wird mit dem interessierenden Ergebnis (Zytokin oder Wachstumsfaktor) als Ergebnis und der Zeit (Grundlinie, 4 und 8 Wochen) als festem Effekt und dem Subjekt als zufälligem Effekt angepasst. Kontraste werden verwendet, um die Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8 abzuschätzen.
Baseline bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01710 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes bösartiges Neoplasma

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