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Extrait de peau de raisin muscat dans le traitement des patients atteints d'une tumeur maligne métastatique ou ne pouvant être éliminée par chirurgie

1 juin 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude de phase I sur l'extrait de raisin muscat (MGE) dans la malignité avancée

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'extrait de peau de raisin muscat (MGE) dans le traitement des patients atteints d'une tumeur maligne (tumeur ou cancer) qui s'est propagée à d'autres parties du corps ou ne peut pas être enlevée par chirurgie. MGE est un complément nutritionnel contenant un extrait de peau de raisin muscat qui a montré une activité anticancéreuse dans des études en laboratoire et peut être capable de combattre ou de tuer les cellules malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de MGE (extrait de peau de raisin muscat) après 4 semaines d'administration chez les patients atteints d'un cancer métastatique.

Objectifs secondaires :

I. Surveiller les événements indésirables/la toxicité toutes les 4 semaines pendant le traitement. II. Évaluer le changement des niveaux phénoliques (total et composants, sang et urine) de la ligne de base à 4 et 8 semaines.

III. Évaluer les changements dans les cytokines sériques et les facteurs de croissance entre le départ et 4 et 8 semaines sous MGE.

IV. Observer le taux de réponse de la MGE chez les patients atteints d'un cancer métastatique. V. Pour évaluer la survie globale et sans progression chez les patients atteints d'un cancer métastatique recevant MGE.

VI. Évaluer la qualité de vie globale (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] et la fatigue (Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-fatigue Short Form [SF]) chez les patients cancéreux prenant du MGE.

VII. Évaluer l'adhésion au traitement MGE.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent un extrait de peau de raisin muscadine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID). Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients bénéficiant de l'extrait de peau de raisin muscat peuvent poursuivre le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, puis toutes les 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une malignité histologiquement confirmée qui est métastatique ou non résécable et avoir échoué aux traitements standard
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1000/mcL
  • Plaquettes >= 50 000/mcL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X limite supérieure institutionnelle ou normale
  • Clairance de la créatinine >= 40 mL/min
  • Utilisation stable des suppléments pendant> 2 semaines avant le début et accepte de ne pas changer pendant cette étude
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux dirigés contre le cancer
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au MGE
  • Patients incapables de prendre des médicaments oraux ou ayant des antécédents de malabsorption due à une résection intestinale
  • Patients souffrant de diarrhée incontrôlée ou de nausées/vomissements persistants nécessitant un traitement antiémétique quotidien pour la gestion des symptômes
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; il faut arrêter l'allaitement
  • Les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (extrait de peau de raisin muscat) 1 comprimé 2 fois par jour
Les patients reçoivent de l'extrait de peau de raisin muscat PO BID. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients bénéficiant de l'extrait de peau de raisin muscat peuvent poursuivre le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Test diagnostique: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Extrait de peau de raisin muscat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MSKE
Expérimental: Bras 2 (extrait de peau de raisin muscat) 2 comprimés 2 fois par jour
Les patients reçoivent de l'extrait de peau de raisin muscat PO BID. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients bénéficiant de l'extrait de peau de raisin muscat peuvent poursuivre le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Test diagnostique: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Extrait de peau de raisin muscat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MSKE
Expérimental: Bras 3 (extrait de peau de raisin muscat) 3 comprimés 2 fois par jour
Les patients reçoivent de l'extrait de peau de raisin muscat PO BID. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients bénéficiant de l'extrait de peau de raisin muscat peuvent poursuivre le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Test diagnostique: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Extrait de peau de raisin muscat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MSKE
Expérimental: Bras 4 (extrait de peau de raisin muscat) 4 comprimés 2 fois par jour
Les patients reçoivent de l'extrait de peau de raisin muscat PO BID. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients bénéficiant de l'extrait de peau de raisin muscat peuvent poursuivre le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Test diagnostique: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Extrait de peau de raisin muscat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MSKE
Expérimental: Bras 5 extrait de peau de raisin muscat) 5 comprimés 2 fois par jour
Les patients reçoivent de l'extrait de peau de raisin muscat PO BID. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients bénéficiant de l'extrait de peau de raisin muscat peuvent poursuivre le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Test diagnostique: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Extrait de peau de raisin muscat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MSKE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 29 jours
La dose maximale tolérable d'extrait de raisin muscat est définie comme le niveau de dose immédiatement inférieur au niveau de dose qui a induit une toxicité limitant la dose (DLT) chez> = 2 patients, tel qu'évalué à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables. (CTCAE) version 4.0DLT sera évalué en fonction de la gravité des événements indésirables.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement MGE, mesurée par le pourcentage de pilules prises à la fin de chaque période de 4 semaines
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de pilules sera calculé en comptant le nombre de pilules retournées ainsi qu'en résumant le carnet de pilules du patient. Le pourcentage de pilules prises sera résumé par niveau de dose en utilisant la médiane et l'intervalle de confiance à 95 %. Les enquêteurs résumeront le pourcentage de pilules prises à la fin de chaque période de 4 semaines i en utilisant la formule : Pourcentage de pilules prises)i = (Niveau de dose ×7 ×4)i moins le nombre de comprimés divisé par le niveau de dose ×7 ×4)i
Jusqu'à 1 an
Meilleure réponse
Délai: En fin de traitement, jusqu'à 1 an
La meilleure réponse sera caractérisée à l'aide d'un tableau de fréquence. Évaluation des épanchements nouveaux ou en expansion pour différencier la maladie progressive et la réponse/maladie stable. Les mesures seront obtenues à partir de l'imagerie de soins habituels et évaluées par les chercheurs principaux en confirmation avec le médecin traitant. Les lésions cliniques ne seront considérées comme mesurables que lorsqu'elles sont superficielles et ≥ 10 mm de diamètre, évaluées à l'aide d'un pied à coulisse. Pour le cas de lésions cutanées, une documentation par photographie couleur, incluant une règle pour estimer la taille de la lésion, est recommandée.
En fin de traitement, jusqu'à 1 an
Changement des niveaux phénoliques totaux dans le sang
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Un modèle d'analyse de variance de modèle mixte (ANOVA) sera ajusté avec le niveau phénolique comme résultat et le temps (ligne de base, 4 et 8 semaines) comme effet fixe et le sujet comme effet aléatoire. Des contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et les semaines 4 et 8.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Changement des niveaux phénoliques totaux dans l'urine
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Un modèle d'analyse de variance de modèle mixte (ANOVA) sera ajusté avec le niveau phénolique comme résultat et le temps (ligne de base, 4 et 8 semaines) comme effet fixe et le sujet comme effet aléatoire. Des contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et les semaines 4 et 8.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Changement de la qualité de vie et de la fatigue chez les patients cancéreux prenant MGE tel que mesuré par FACT-G
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
Un modèle ANOVA à modèle mixte sera ajusté avec le niveau phénolique comme résultat et le temps (ligne de base, toutes les 4 semaines) comme effet fixe et le sujet comme effet aléatoire. Les contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et chaque période de suivi. Échelles de score de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). La somme des scores varie de 0 à 28 pour le bien-être social, fonctionnel et physique et de 0 à 24 pour le bien-être émotionnel et multipliée par 6. Les quatre scores sont totalisés avec une fourchette de scores de 0 à 108. Une moyenne des scores de groupe combinés sera utilisée. Un score plus élevé indique un pire résultat de la maladie sur le participant.
Baseline jusqu'à 1 an
Modification des niveaux de cytokines systémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Un modèle ANOVA à modèle mixte s'adaptera au résultat d'intérêt (cytokine ou facteur de croissance) en tant que résultat et temps (ligne de base, 4 et 8 semaines) en tant qu'effet fixe et sujet en tant qu'effet aléatoire. Des contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et les semaines 4 et 8.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Incidence des événements indésirables (EI), évaluée à l'aide de la version 4.0 du NCI CTCAE
Délai: Jusqu'à 1 an
Les EI/toxicité seront évalués aux semaines 4, 8 et toutes les 4 semaines par la suite si les patients restent sous traitement. Toute toxicité attendue, toute toxicité en laboratoire et toute toxicité gastro-intestinale de grade 3 ou plus, et toute toxicité de grade 4 ou plus seront résumées à l'aide de tableaux de fréquence globaux et hebdomadaires.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse global du MGE (réponse complète, réponse partielle et maladie stable)
Délai: A 8 semaines
La réponse sera caractérisée à l'aide d'un tableau de fréquences.
A 8 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le système d'exploitation sera résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les taux de survie médians et les intervalles de confiance à 95 % associés seront calculés.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La SSP sera résumée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 4 ans
Modification des niveaux de composants phénoliques dans l'urine
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Un modèle d'analyse de variance de modèle mixte (ANOVA) sera ajusté avec le niveau phénolique comme résultat et le temps (ligne de base, 4 et 8 semaines) comme effet fixe et le sujet comme effet aléatoire. Des contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et les semaines 4 et 8.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Modification des niveaux de composants phénoliques dans le sang
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Un modèle d'analyse de variance de modèle mixte (ANOVA) sera ajusté avec le niveau phénolique comme résultat et le temps (ligne de base, 4 et 8 semaines) comme effet fixe et le sujet comme effet aléatoire. Des contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et les semaines 4 et 8.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Changement de la qualité de vie et de la fatigue chez les patients cancéreux prenant MGE tel que mesuré par PROMIS-Fatigue SF
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
Un modèle ANOVA à modèle mixte sera ajusté avec le niveau phénolique comme résultat et le temps (ligne de base, toutes les 4 semaines) comme effet fixe et le sujet comme effet aléatoire. Les contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et chaque période de suivi. Un questionnaire en 6 points avec des réponses T-score allant d'un minimum de 33,4 à un maximum de 76,8. Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
Baseline jusqu'à 1 an
Modification des niveaux de cytokines systémiques (Log IL-8)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Un modèle ANOVA à modèle mixte s'adaptera au résultat d'intérêt (cytokine ou facteur de croissance) en tant que résultat et temps (ligne de base, 4 et 8 semaines) en tant qu'effet fixe et sujet en tant qu'effet aléatoire. Des contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et les semaines 4 et 8.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Modification des niveaux de cytokines systémiques (Log VEGF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Un modèle ANOVA à modèle mixte s'adaptera au résultat d'intérêt (cytokine ou facteur de croissance) en tant que résultat et temps (ligne de base, 4 et 8 semaines) en tant qu'effet fixe et sujet en tant qu'effet aléatoire. Des contrastes seront utilisés pour estimer les changements entre la ligne de base et les semaines 4 et 8.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimé)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01710 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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