Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z kůže muskadinového hroznu při léčbě pacientů s malignitou, která je metastázující nebo ji nelze odstranit chirurgicky

1. června 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze I studie extraktu z muskadinových hroznů (MGE) u pokročilé malignity

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku extraktu z muskadinových hroznů (MGE) při léčbě pacientů se zhoubným nádorem (nádorem nebo rakovinou), který se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky. MGE je doplněk výživy obsahující extrakt ze slupky hroznů muskadinových, který v laboratorních studiích prokázal protirakovinnou aktivitu a může být schopen bojovat s maligními buňkami nebo je zabíjet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) MGE (extrakt z muskadinových hroznů) po 4 týdnech podávání u pacientů s metastatickým karcinomem.

Sekundární cíle:

I. Monitorovat nežádoucí účinky/toxicitu každé 4 týdny během léčby. II. Vyhodnotit změnu hladin fenolů (celkové a složky, krev a moč) od výchozích hodnot do 4 a 8 týdnů.

III. Vyhodnotit změnu sérových cytokinů a růstových faktorů od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů na MGE.

IV. Sledovat míru odpovědi na MGE u pacientů s metastatickým karcinomem. V. Zhodnotit celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem léčených MGE.

VI. Posoudit globální kvalitu života (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] a únava (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS]-únava Short Form [SF]) u pacientů s rakovinou užívajících MGE.

VII. K posouzení adherence k léčbě MGE.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají extrakt z muskadinových hroznů orálně (PO) dvakrát denně (BID). Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří pociťují užitek z extraktu z muskadinových hroznů, mohou pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná a selhala standardní terapie
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1000/mcL
  • Krevní destičky >= 50 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice nebo normálu
  • Clearance kreatininu >= 40 ml/min
  • Stabilní užívání doplňku po dobu > 2 týdnů před zahájením a souhlasí s tím, že se během této studie nezmění
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky zaměřené na rakovinu
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MGE
  • Pacienti neschopní užívat perorální léky nebo pacienti s anamnézou malabsorpce v důsledku resekce střeva
  • Pacienti s nekontrolovaným průjmem nebo přetrvávající nevolností/zvracením vyžadující každodenní antiemetickou léčbu pro zvládnutí symptomů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno
  • Pacienti s primárními nádory mozku jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (extrakt ze slupek muscadine hroznů) 1 pilulka 2krát denně
Pacienti dostávají extrakt ze slupek muskadinových hroznů PO BID. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří pociťují užitek z extraktu z muskadinových hroznů, mohou pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Diagnostický test: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Extrakt z hroznů Muscadine
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MSKE
Experimentální: Rameno 2 (extrakt z muskadinových hroznů) 2 pilulky 2krát denně
Pacienti dostávají extrakt ze slupek muskadinových hroznů PO BID. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří pociťují užitek z extraktu z muskadinových hroznů, mohou pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Diagnostický test: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Extrakt z hroznů Muscadine
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MSKE
Experimentální: Arm 3 (extrakt ze slupek muscadine hroznů) 3 pilulky 2krát denně
Pacienti dostávají extrakt ze slupek muskadinových hroznů PO BID. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří pociťují užitek z extraktu z muskadinových hroznů, mohou pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Diagnostický test: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Extrakt z hroznů Muscadine
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MSKE
Experimentální: Arm 4 (extrakt ze slupek muscadine hroznů) 4 pilulky 2krát denně
Pacienti dostávají extrakt ze slupek muskadinových hroznů PO BID. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří pociťují užitek z extraktu z muskadinových hroznů, mohou pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Diagnostický test: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Extrakt z hroznů Muscadine
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MSKE
Experimentální: Arm 5 muscadine hroznový extrakt) 5 pilulek 2krát denně
Pacienti dostávají extrakt ze slupek muskadinových hroznů PO BID. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří pociťují užitek z extraktu z muskadinových hroznů, mohou pokračovat v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Diagnostický test: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Extrakt z hroznů Muscadine
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MSKE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 29 dní
Maximální tolerovatelná dávka extraktu z hroznů muscadine je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, která vyvolala toxicitu omezující dávku (DLT) u >= 2 pacientů, jak bylo hodnoceno pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (NCI). (CTCAE) verze 4.0DLT bude hodnocena podle závažnosti nežádoucích účinků.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby MGE, měřeno procentem pilulek užívaných na konci každého 4týdenního období
Časové okno: Do 1 roku
Počet pilulek se vypočítá ze sčítání počtu vrácených pilulek a také ze shrnutí deníku pilulek pacienta. Procento požitých pilulek bude sumarizováno podle úrovně dávky pomocí mediánu a 95% intervalu spolehlivosti. Vyšetřovatelé shrnou procento pilulek užívaných na konci každého 4týdenního období i pomocí vzorce: Procento požitých pilulek)i = (úroveň dávky ×7 ×4)i mínus počet pilulek děleno úrovní dávky ×7 ×4)i
Do 1 roku
Nejlepší odezva
Časové okno: Na konci léčby až 1 rok
Nejlepší odezva bude charakterizována pomocí frekvenční tabulky. Hodnocení nových nebo zvětšujících se výpotků k rozlišení mezi progresivní chorobou a odpovědí/stabilní chorobou. Měření budou získána z běžného zobrazování a posouzena hlavními zkoušejícími po potvrzení se záznamem lékaře. Klinické léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, jsou-li povrchové a mají průměr ≥10 mm, jak bylo hodnoceno pomocí posuvného měřítka. Pro případ kožních lézí se doporučuje dokumentace barevnou fotografií včetně pravítka pro odhad velikosti léze.
Na konci léčby až 1 rok
Změna celkové hladiny fenolů v krvi
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
Model smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA) bude odpovídat hladině fenolu jako výsledku a času (výchozí stav, 4 a 8 týdnů) jako fixnímu účinku a subjektu jako náhodnému účinku. K odhadu změn od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8 budou použity kontrasty.
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna celkové hladiny fenolů v moči
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
Model smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA) bude odpovídat hladině fenolu jako výsledku a času (výchozí stav, 4 a 8 týdnů) jako fixnímu účinku a subjektu jako náhodnému účinku. K odhadu změn od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8 budou použity kontrasty.
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna kvality života a únava u pacientů s rakovinou užívajících MGE podle měření FACT-G
Časové okno: Základní až 1 rok
Smíšený model modelu ANOVA bude odpovídat hladině fenolu jako výsledku a času (základní hodnota, každé 4 týdny) jako fixnímu účinku a subjektu jako náhodnému účinku. Kontrasty budou použity k odhadu změn od výchozího stavu do každého následného časového období. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Součet skóre se pohybuje v rozmezí 0-28 pro sociální, funkční a fyzickou pohodu a 0-24 pro emocionální pohodu a vynásobí se 6. Všechna čtyři skóre jsou sečtena s rozsahem skóre 0-108. Použije se průměr kombinovaných skupinových skóre. Vyšší skóre znamená vyšší horší výsledek nemoci u účastníka.
Základní až 1 rok
Změna hladin systémových cytokinů
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
Model smíšeného modelu ANOVA bude odpovídat sledovanému výsledku (cytokin nebo růstový faktor) jako výsledek a čas (výchozí stav, 4 a 8 týdnů) jako fixní účinek a subjekt jako náhodný účinek. K odhadu změn od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8 budou použity kontrasty.
Výchozí stav až 8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE), hodnocený pomocí NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí účinky/toxicita budou hodnoceny v týdnech 4, 8 a poté každé 4 týdny, pokud pacienti zůstávají na léčbě. Jakákoli očekávaná toxicita, jakákoliv laboratorní toxicita a jakákoli gastrointestinální toxicita 3. nebo vyššího stupně a jakákoli toxicita 4. nebo vyššího stupně budou shrnuty pomocí tabulek četností celkově a podle týdnů.
Do 1 roku
Celková míra odezvy MGE (úplná odezva, částečná odezva a stabilní onemocnění)
Časové okno: V 8 týdnech
Odezva bude charakterizována pomocí frekvenční tabulky.
V 8 týdnech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS bude shrnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou vypočteny střední míry přežití a související 95% intervaly spolehlivosti.
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS bude sumarizována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 4 roky
Změna v hladinách fenolických složek v moči
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
Model smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA) bude odpovídat hladině fenolu jako výsledku a času (výchozí stav, 4 a 8 týdnů) jako fixnímu účinku a subjektu jako náhodnému účinku. K odhadu změn od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8 budou použity kontrasty.
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna v hladinách fenolických složek v krvi
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
Model smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA) bude odpovídat hladině fenolu jako výsledku a času (výchozí stav, 4 a 8 týdnů) jako fixnímu účinku a subjektu jako náhodnému účinku. K odhadu změn od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8 budou použity kontrasty.
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna kvality života a únava u pacientů s rakovinou užívajících MGE podle měření PROMIS-Fatigue SF
Časové okno: Základní až 1 rok
Smíšený model modelu ANOVA bude odpovídat hladině fenolu jako výsledku a času (základní hodnota, každé 4 týdny) jako fixnímu účinku a subjektu jako náhodnému účinku. Kontrasty budou použity k odhadu změn od výchozího stavu do každého následného časového období. Šestipoložkový dotazník s T-skóre odpovědí v rozmezí od minimálně 33,4 do maximálně 76,8. Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
Základní až 1 rok
Změna v hladinách systémových cytokinů (log IL-8)
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
Model smíšeného modelu ANOVA bude odpovídat sledovanému výsledku (cytokin nebo růstový faktor) jako výsledek a čas (výchozí stav, 4 a 8 týdnů) jako fixní účinek a subjekt jako náhodný účinek. K odhadu změn od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8 budou použity kontrasty.
Výchozí stav až 8 týdnů
Změna v hladinách systémových cytokinů (Log VEGF)
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
Model smíšeného modelu ANOVA bude odpovídat sledovanému výsledku (cytokin nebo růstový faktor) jako výsledek a čas (výchozí stav, 4 a 8 týdnů) jako fixní účinek a subjekt jako náhodný účinek. K odhadu změn od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8 budou použity kontrasty.
Výchozí stav až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00035394
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01710 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01815 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit