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末期腎不全患者の睡眠障害

2017年8月25日 更新者:Claire Kennedy、Beaumont Hospital

睡眠障害は、慢性腎臓病 (CKD) の患者さんによく見られます。 不眠症は、対照集団の 12% と比較して、血液透析で治療された患者の最大 50% で報告されています。 むずむず脚症候群 (RLS) および周期性四肢運動障害 (PLM) は、末期腎疾患 (ESKD) 患者の 30 ~ 70% で報告されています。 CKD患者は、睡眠時無呼吸症候群の有病率が非常に高いことも報告されています。 従来の血液透析および腹膜透析は、CKD 患者の睡眠障害を改善しないようです。 夜間 HD が睡眠の質の改善につながる可能性があるという新たな証拠があります。 移植は、すべての患者ではなく、一部の患者で睡眠関連障害を改善すると考えられています。

プロジェクトの目的

このプロジェクトの目的は次の 3 つでした。

  1. アイルランドのESRD患者のコホートで睡眠の質を詳細に評価する
  2. このコホートにおける診断ツールとしての無人の家庭用PSGおよび手首アクティグラフィーの実現可能性と忍容性を評価する
  3. アイルランドのESRD患者の睡眠の質に対するRRTモダリティの変更の影響を評価する

調査の概要

詳細な説明

患者は、睡眠障害の有無に基づいて選択されません。 患者が移植待機リストに登録されている場合、または RRT モダリティの変更が計画されている場合、患者は優先的に募集されます。

患者は、16 歳以上で、インフォームド コンセント プロセスを独自に実施する能力があり、現在 RRT を受けているか、次の 3 か月以内に RRT を開始する予定である場合に選択されます。 次の除外基準が適用されます: 認知症、活動性悪性腫瘍、主要な精神障害、在宅酸素療法、CPAP 療法、および定期的なベンゾジアゼピンの使用。

ベースライン評価

ベースライン評価には以下が含まれます。

  • 薬剤やカフェイン摂取量を含む人口統計および臨床パラメーター
  • 透析処方と妥当性(毎週標準化されたKt / V)
  • 検査データ(ヘモグロビン、鉄、リン酸、PTH)
  • ベルリン質問票、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、および国際むずむず脚症候群質問票によって測定された主観的な睡眠の質
  • 36 Item Short Form Survey (SF-36)、Beck Depression Index、および Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale によって評価された生活の質
  • Trail Making Tests 1 & 2、Category Fluency、Controlled Oral Word Association Test、および Hopkins Verbal Learning Test によって測定される認知評価
  • 上記の評価の結果を知らされていなかった研究者によって設定された無人の家庭用睡眠ポリグラフ検査
  • 3 ~ 5 日間連続して手首のアクティグラフィー (Philips Respironics Actiwatch 2 システム)

RRT モダリティ変更後の追跡評価 フォローアップ評価は、RRT モダリティの切り替え後 3 ~ 6 か月で、ベースライン評価と同じ方法で実行されます。 NHHD の影響は特に興味深いため、NHHD に切り替えた患者では、NHHD への切り替え後 1 か月と 6 か月でフォローアップ評価を実施します。 フォローアップの家庭用 PSG は、「透析中」の夜と「透析外」の夜に実施され、夜間の処置自体が睡眠に与える影響を評価しました。

データ分析 質問票の結果を知らされていない睡眠技術者が、睡眠および関連事象の採点に関する米国睡眠医学会 (AASM) マニュアルに従って PSG 分析とレポートをまとめます (40)。 Philips Respironics Actiwatch ソフトウェアを使用して、アクティグラフィー分析を報告します。

統計方法 統計分析は、Stata V14 および Prism V6 を使用して実行されます。 すべての p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 平均データと標準偏差データは、独立したサンプルの t 検定と反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。 公称データは、カイ二乗分析を使用して分析されます。

安全性と忍容性に関するレポートは、定期的に睡眠医学に関心のある呼吸器コンサルタントと一緒にレビューされ、異常な結果については詳細に議論されました。 研究テストに基づいて特定の治療法が示される場合、治療を担当する腎臓専門医に通知され、管理計画が推奨されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

60 人の連続した患者が 24 か月にわたって研究に登録されます。 患者が移植待機リストに登録されている場合、または RRT モダリティの変更が計画されている場合は、患者を優先的に募集しました。

説明

包含基準:

  • >16歳、
  • -インフォームドコンセントプロセスを独自に実施する能力がある
  • 現在 RRT を受けている、または今後 3 か月以内に RRT を開始する予定である。

除外基準:

  • ベンゾジアゼピン薬を服用している患者
  • 睡眠時無呼吸症候群で鼻CPAPが必要な方
  • 酸素補給が必要な患者
  • 認知症、悪性疾患、または精神疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行CKD/ESRD患者コホートにおける睡眠障害の有病率
時間枠:18ヶ月
合計 60 のサンプル母集団から
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RRTモダリティの変更後の主観的睡眠の質の変化
時間枠:6ヵ月
検証済みのアンケートに基づく主観的な睡眠の質
6ヵ月
RRTモダリティの変更後の客観的な睡眠の質の変化
時間枠:6ヵ月
客観的な睡眠の質は、1 晩の自宅での無人睡眠ポリグラフ検査または 3 ~ 5 晩連続の手首アクチグラフィーによって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Peter J Conlon, MB, MHS、Beaumont Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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