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Schlafstörungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

25. August 2017 aktualisiert von: Claire Kennedy, Beaumont Hospital

Schlafstörungen treten häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf. Schlaflosigkeit wird bei bis zu 50 % der mit Hämodialyse behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 12 % einer Kontrollpopulation. Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) und die Periodic Limb Movement Disorder (PLM) wurden bei 30 bis 70 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) beschrieben. Es wurde auch berichtet, dass Patienten mit CKD eine sehr hohe Prävalenz von Schlafapnoe-Störungen haben. Herkömmliche Hämodialyse und Peritonealdialyse scheinen Schlafstörungen bei Patienten mit CKD nicht zu verbessern. Es gibt neue Hinweise darauf, dass die nächtliche Huntington-Krankheit zu einer Verbesserung der Schlafqualität führen kann. Es wird angenommen, dass eine Transplantation schlafbezogene Störungen bei einigen, aber nicht allen Patienten verbessert.

Projektziele

Die Ziele dieses Projekts waren dreifach:

  1. Durchführung einer detaillierten Bewertung der Schlafqualität in einer Kohorte irischer Patienten mit ESRD
  2. Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von unbeaufsichtigter Heim-PSG und Handgelenks-Aktigraphie als diagnostische Hilfsmittel in dieser Kohorte
  3. Bewertung der Auswirkungen einer Änderung der RRT-Modalität auf die Schlafqualität bei irischen Patienten mit ESRD

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nicht aufgrund des Vorhandenseins/Fehlens von Schlafstörungen ausgewählt. Patienten werden für die Rekrutierung priorisiert, wenn sie auf der Warteliste für Transplantationen aktiv waren oder eine Änderung der RRT-Modalität geplant ist.

Patienten werden für die Aufnahme ausgewählt, wenn sie > 16 Jahre alt waren, in der Lage waren, den Einwilligungsprozess selbstständig durchzuführen und derzeit eine RRT erhalten oder planen, in den nächsten drei Monaten mit einer RRT zu beginnen. Die folgenden Ausschlusskriterien werden angewendet: Demenz, aktive Malignität, schwere psychiatrische Störung, häusliche Sauerstofftherapie, CPAP-Therapie und regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen.

Baseline-Evaluierung

Die Basisbewertung umfasst Folgendes:

  • Demografische und klinische Parameter, einschließlich Medikamente und Koffeinaufnahme
  • Dialyseverordnung und -adäquanz (wöchentlich standardisiertes Kt/V)
  • Labordaten (Hämoglobin, Eisen, Phosphat, PTH)
  • Subjektive Schlafqualität gemessen anhand des Berliner Fragebogens, der Epworth-Schläfrigkeitsskala, des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und des internationalen Restless-Legs-Syndrom-Fragebogens
  • Lebensqualität, bewertet durch die 36 Item Short Form Survey (SF-36), Beck Depression Index und Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
  • Kognitive Bewertung, gemessen durch Trail Making Tests 1 & 2, Category Fluency, Controlled Oral Word Association Test und Hopkins Verbal Learning Test
  • Unbeaufsichtigte Heim-Polysomnographie, die von einem Prüfer eingerichtet wurde, der gegenüber den Ergebnissen der oben genannten Bewertungen verblindet war
  • Handgelenk-Aktigraphie für 3-5 aufeinanderfolgende Tage (Philips Respironics Actiwatch 2 System)

Follow-up-Evaluierung nach Änderung der RRT-Modalität Die Follow-up-Evaluierung wird auf die gleiche Weise wie die Baseline-Evaluierung drei bis sechs Monate nach dem Wechsel der RRT-Modalität durchgeführt. Da die Auswirkungen von NHHD von besonderem Interesse sind, wird bei den Patienten, die auf NHHD umgestellt haben, eine Nachuntersuchung ein und sechs Monate nach der Umstellung auf NHHD durchgeführt. Die Nachsorge-Heim-PSG wurde in einer Dialysenacht und in einer Dialysenacht durchgeführt, um die Auswirkung des nächtlichen Eingriffs selbst auf den Schlaf zu bewerten.

Datenanalyse Ein für die Fragebogenergebnisse verblindeter Schlaftechniker erstellt die PSG-Analyse und -Berichte gemäß dem Handbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM) zur Bewertung von Schlaf und damit verbundenen Ereignissen (40). Die Aktigraphieanalyse wird unter Verwendung der Philips Respironics Actiwatch Software erstellt.

Statistische Methoden Die statistische Analyse wird mit Stata V14 und Prism V6 durchgeführt. Alle p-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Mittelwerte und Standardabweichungsdaten werden unter Verwendung des t-Tests unabhängiger Stichproben und der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert. Die nominalen Daten werden mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse analysiert.

Sicherheits- und Verträglichkeitsberichte wurden regelmäßig mit einem Atemwegsberater mit Spezialinteresse an Schlafmedizin überprüft, und abnormale Ergebnisse wurden im Detail besprochen. Wenn aufgrund der Forschungstests eine spezifische Therapie indiziert ist, wird der behandelnde Nephrologe informiert und ein Behandlungsplan empfohlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, 00
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechzig aufeinanderfolgende Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten in die Studie aufgenommen. Patienten wurden für die Rekrutierung priorisiert, wenn sie auf der Transplantationswarteliste aktiv waren oder eine Änderung der RRT-Modalität geplant war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >16 Jahre,
  • in der Lage sein, das Einwilligungsverfahren unabhängig durchzuführen
  • derzeit auf RRT oder geplant, in den nächsten drei Monaten mit RRT zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Benzodiazepin-Medikamente einnehmen
  • Patienten, die nasales CPAP bei Schlafapnoe benötigen
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Patienten mit Demenz, bösartigen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Schlafstörungen in einer Kohorte von Patienten mit fortgeschrittener CKD/ESRD
Zeitfenster: 18 Monate
aus der gesamten Stichprobenpopulation von 60
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Schlafqualität nach Änderung der RRT-Modalität
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Schlafqualität basierend auf validiertem Fragebogen
6 Monate
Änderung der objektiven Schlafqualität nach Änderung der RRT-Modalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die objektive Schlafqualität wird mittels unbeaufsichtigter Heim-Polysomnographie für eine Nacht oder Handgelenk-Aktigraphie für 3-5 aufeinanderfolgende Nächte gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen

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