- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02583347
Schlafstörungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Schlafstörungen treten häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf. Schlaflosigkeit wird bei bis zu 50 % der mit Hämodialyse behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 12 % einer Kontrollpopulation. Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) und die Periodic Limb Movement Disorder (PLM) wurden bei 30 bis 70 % der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) beschrieben. Es wurde auch berichtet, dass Patienten mit CKD eine sehr hohe Prävalenz von Schlafapnoe-Störungen haben. Herkömmliche Hämodialyse und Peritonealdialyse scheinen Schlafstörungen bei Patienten mit CKD nicht zu verbessern. Es gibt neue Hinweise darauf, dass die nächtliche Huntington-Krankheit zu einer Verbesserung der Schlafqualität führen kann. Es wird angenommen, dass eine Transplantation schlafbezogene Störungen bei einigen, aber nicht allen Patienten verbessert.
Projektziele
Die Ziele dieses Projekts waren dreifach:
- Durchführung einer detaillierten Bewertung der Schlafqualität in einer Kohorte irischer Patienten mit ESRD
- Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von unbeaufsichtigter Heim-PSG und Handgelenks-Aktigraphie als diagnostische Hilfsmittel in dieser Kohorte
- Bewertung der Auswirkungen einer Änderung der RRT-Modalität auf die Schlafqualität bei irischen Patienten mit ESRD
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nicht aufgrund des Vorhandenseins/Fehlens von Schlafstörungen ausgewählt. Patienten werden für die Rekrutierung priorisiert, wenn sie auf der Warteliste für Transplantationen aktiv waren oder eine Änderung der RRT-Modalität geplant ist.
Patienten werden für die Aufnahme ausgewählt, wenn sie > 16 Jahre alt waren, in der Lage waren, den Einwilligungsprozess selbstständig durchzuführen und derzeit eine RRT erhalten oder planen, in den nächsten drei Monaten mit einer RRT zu beginnen. Die folgenden Ausschlusskriterien werden angewendet: Demenz, aktive Malignität, schwere psychiatrische Störung, häusliche Sauerstofftherapie, CPAP-Therapie und regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen.
Baseline-Evaluierung
Die Basisbewertung umfasst Folgendes:
- Demografische und klinische Parameter, einschließlich Medikamente und Koffeinaufnahme
- Dialyseverordnung und -adäquanz (wöchentlich standardisiertes Kt/V)
- Labordaten (Hämoglobin, Eisen, Phosphat, PTH)
- Subjektive Schlafqualität gemessen anhand des Berliner Fragebogens, der Epworth-Schläfrigkeitsskala, des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und des internationalen Restless-Legs-Syndrom-Fragebogens
- Lebensqualität, bewertet durch die 36 Item Short Form Survey (SF-36), Beck Depression Index und Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
- Kognitive Bewertung, gemessen durch Trail Making Tests 1 & 2, Category Fluency, Controlled Oral Word Association Test und Hopkins Verbal Learning Test
- Unbeaufsichtigte Heim-Polysomnographie, die von einem Prüfer eingerichtet wurde, der gegenüber den Ergebnissen der oben genannten Bewertungen verblindet war
- Handgelenk-Aktigraphie für 3-5 aufeinanderfolgende Tage (Philips Respironics Actiwatch 2 System)
Follow-up-Evaluierung nach Änderung der RRT-Modalität Die Follow-up-Evaluierung wird auf die gleiche Weise wie die Baseline-Evaluierung drei bis sechs Monate nach dem Wechsel der RRT-Modalität durchgeführt. Da die Auswirkungen von NHHD von besonderem Interesse sind, wird bei den Patienten, die auf NHHD umgestellt haben, eine Nachuntersuchung ein und sechs Monate nach der Umstellung auf NHHD durchgeführt. Die Nachsorge-Heim-PSG wurde in einer Dialysenacht und in einer Dialysenacht durchgeführt, um die Auswirkung des nächtlichen Eingriffs selbst auf den Schlaf zu bewerten.
Datenanalyse Ein für die Fragebogenergebnisse verblindeter Schlaftechniker erstellt die PSG-Analyse und -Berichte gemäß dem Handbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM) zur Bewertung von Schlaf und damit verbundenen Ereignissen (40). Die Aktigraphieanalyse wird unter Verwendung der Philips Respironics Actiwatch Software erstellt.
Statistische Methoden Die statistische Analyse wird mit Stata V14 und Prism V6 durchgeführt. Alle p-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Mittelwerte und Standardabweichungsdaten werden unter Verwendung des t-Tests unabhängiger Stichproben und der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert. Die nominalen Daten werden mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse analysiert.
Sicherheits- und Verträglichkeitsberichte wurden regelmäßig mit einem Atemwegsberater mit Spezialinteresse an Schlafmedizin überprüft, und abnormale Ergebnisse wurden im Detail besprochen. Wenn aufgrund der Forschungstests eine spezifische Therapie indiziert ist, wird der behandelnde Nephrologe informiert und ein Behandlungsplan empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 00
- Rekrutierung
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Claire Kennedy, MB BCh BAO
- Telefonnummer: 00353 1 8093000
- E-Mail: clairekennedy2@beaumont.ie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >16 Jahre,
- in der Lage sein, das Einwilligungsverfahren unabhängig durchzuführen
- derzeit auf RRT oder geplant, in den nächsten drei Monaten mit RRT zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Benzodiazepin-Medikamente einnehmen
- Patienten, die nasales CPAP bei Schlafapnoe benötigen
- Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
- Patienten mit Demenz, bösartigen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Prävalenz von Schlafstörungen in einer Kohorte von Patienten mit fortgeschrittener CKD/ESRD
Zeitfenster: 18 Monate
|
aus der gesamten Stichprobenpopulation von 60
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der subjektiven Schlafqualität nach Änderung der RRT-Modalität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Subjektive Schlafqualität basierend auf validiertem Fragebogen
|
6 Monate
|
|
Änderung der objektiven Schlafqualität nach Änderung der RRT-Modalität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die objektive Schlafqualität wird mittels unbeaufsichtigter Heim-Polysomnographie für eine Nacht oder Handgelenk-Aktigraphie für 3-5 aufeinanderfolgende Nächte gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roumelioti ME, Brown LK, Unruh ML. The Relationship Between Volume Overload in End-Stage Renal Disease and Obstructive Sleep Apnea. Semin Dial. 2015 Sep-Oct;28(5):508-13. doi: 10.1111/sdi.12389. Epub 2015 May 5.
- Loewen A, Siemens A, Hanly P. Sleep disruption in patients with sleep apnea and end-stage renal disease. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):324-9.
- Hanly P. Sleep disorders and home dialysis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):179-88. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.004.
- Mallamaci F, Leonardis D, Tripepi R, Parlongo G, Catalano C, Tripepi G, Castronovo V, Ferini-Strambi L, Zoccali C. Sleep disordered breathing in renal transplant patients. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1373-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02653.x. Epub 2009 May 20.
- Tang SC, Lam B, Lai AS, Pang CB, Tso WK, Khong PL, Ip MS, Lai KN. Improvement in sleep apnea during nocturnal peritoneal dialysis is associated with reduced airway congestion and better uremic clearance. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):410-8. doi: 10.2215/CJN.03520708. Epub 2008 Dec 31.
- Hanly PJ, Pierratos A. Improvement of sleep apnea in patients with chronic renal failure who undergo nocturnal hemodialysis. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):102-7. doi: 10.1056/NEJM200101113440204.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BH-15/36
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörungen
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten