- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02583347
말기 신질환 환자의 수면 장애
수면 장애는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 흔합니다. 불면증은 대조 인구의 12%에 비해 혈액 투석으로 치료받은 환자의 최대 50%에서 보고되었습니다. 하지 불안 증후군(RLS) 및 주기성 사지 운동 장애(PLM)는 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 30~70%에서 나타나는 것으로 보고되었습니다. CKD 환자는 또한 수면 무호흡 장애의 유병률이 매우 높은 것으로 보고되었습니다. 기존의 혈액 투석과 복막 투석은 CKD 환자의 수면 장애를 개선하지 못하는 것으로 보입니다. 야행성 HD가 수면의 질을 향상시킬 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 이식은 모든 환자가 아닌 일부 환자의 수면 관련 장애를 개선하는 것으로 생각됩니다.
프로젝트 목표
이 프로젝트의 목표는 세 가지였습니다.
- ESRD가 있는 아일랜드 환자 코호트에서 수면의 질에 대한 자세한 평가를 수행하기 위해
- 이 코호트에서 진단 도구로서 무인 홈 PSG 및 손목 액티그래피의 타당성 및 내약성을 평가하기 위해
- ESRD가 있는 아일랜드 환자의 수면 품질에 대한 RRT 양식의 변화의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자는 수면 장애의 유무에 따라 선택되지 않습니다. 환자가 이식 대기자 명단에 있거나 RRT 방식의 변경이 계획되어 있는 경우 환자 모집에 우선순위가 부여됩니다.
환자가 16세 이상이고 사전 동의 절차를 독립적으로 수행할 능력이 있으며 현재 RRT를 받고 있거나 향후 3개월 내에 RRT를 시작할 계획인 경우 포함하도록 선택됩니다. 다음 제외 기준이 적용됩니다: 치매, 활동성 악성 종양, 주요 정신 장애, 가정 산소 요법, CPAP 요법 및 정기적인 벤조디아제핀 사용.
기준선 평가
기본 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 약물 및 카페인 섭취를 포함한 인구 통계 및 임상 매개변수
- 투석 처방 및 적절성(주간 표준화 Kt/V)
- 실험실 데이터(헤모글로빈, 철, 인산염, PTH)
- Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index 및 International Restless Leg Syndrome Questionnaire로 측정한 주관적 수면의 질
- 36개 항목 약식 설문조사(SF-36), Beck Depression Index 및 Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale로 평가한 삶의 질
- Trail Making Tests 1 & 2, Category Fluency, Controlled Oral Word Association Test 및 Hopkins Verbal Learning Test로 측정한 인지 평가
- 위의 평가 결과에 대해 눈이 먼 조사자가 설정한 무인 가정 수면다원검사
- 3~5일 연속 손목 액티그래피(Philips Respironics Actiwatch 2 System)
RRT 방식 변경 후 후속 평가 후속 평가는 RRT 방식 전환 후 3~6개월에 기본 평가와 동일한 방식으로 수행됩니다. NHHD의 영향이 특히 중요하므로 NHHD로 전환한 환자에서 NHHD로 전환한 후 1개월 및 6개월 후에 후속 평가를 수행할 것입니다. 야간 절차 자체가 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 후속 홈 PSG를 '투석 중' 밤과 '투석 안 함' 밤에 수행했습니다.
데이터 분석 설문지 결과에 눈이 먼 수면 기술자는 PSG 분석을 편집하고 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 매뉴얼의 수면 및 관련 이벤트 점수 매기기(40)에 따라 보고합니다. Actigraphy 분석은 Philips Respironics Actiwatch 소프트웨어를 사용하여 보고됩니다.
통계 방법 통계 분석은 Stata V14 및 Prism V6을 사용하여 수행됩니다. 모든 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 평균 데이터 및 표준 편차 데이터는 독립 샘플 t-테스트 및 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. 명목 데이터는 카이 제곱 분석을 사용하여 분석됩니다.
안전성 및 내약성 보고서는 수면 의학에 관심이 있는 호흡기 컨설턴트와 정기적으로 검토되었으며 비정상적인 결과에 대해 자세히 논의되었습니다. 연구 테스트를 기반으로 특정 요법이 표시되면 치료하는 신장 전문의에게 알리고 관리 계획을 권장합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 00
- 모병
- Beaumont Hospital
-
연락하다:
- Claire Kennedy, MB BCh BAO
- 전화번호: 00353 1 8093000
- 이메일: clairekennedy2@beaumont.ie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >16세,
- 정보에 입각한 동의 절차를 독립적으로 수행할 수 있는 능력
- 현재 RRT를 사용 중이거나 향후 3개월 내에 RRT를 시작할 예정입니다.
제외 기준:
- 벤조디아제핀 약물을 복용하는 환자
- 수면무호흡증으로 비강 CPAP가 필요한 환자
- 보충 산소가 필요한 환자
- 치매, 악성 종양 또는 정신 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 CKD/ESRD 환자 코호트에서 수면 장애의 유병률
기간: 18개월
|
전체 표본 모집단 60명 중에서
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RRT 양식 변경에 따른 주관적 수면의 질 변화
기간: 6 개월
|
검증된 설문지를 기반으로 한 주관적인 수면의 질
|
6 개월
|
|
RRT 양식 변경에 따른 객관적인 수면의 질 변화
기간: 6 개월
|
객관적인 수면의 질은 1박 동안 무인 가정 수면다원검사 또는 연속 3~5일 동안 손목 액티그래피를 통해 측정됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roumelioti ME, Brown LK, Unruh ML. The Relationship Between Volume Overload in End-Stage Renal Disease and Obstructive Sleep Apnea. Semin Dial. 2015 Sep-Oct;28(5):508-13. doi: 10.1111/sdi.12389. Epub 2015 May 5.
- Loewen A, Siemens A, Hanly P. Sleep disruption in patients with sleep apnea and end-stage renal disease. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):324-9.
- Hanly P. Sleep disorders and home dialysis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):179-88. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.004.
- Mallamaci F, Leonardis D, Tripepi R, Parlongo G, Catalano C, Tripepi G, Castronovo V, Ferini-Strambi L, Zoccali C. Sleep disordered breathing in renal transplant patients. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1373-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02653.x. Epub 2009 May 20.
- Tang SC, Lam B, Lai AS, Pang CB, Tso WK, Khong PL, Ip MS, Lai KN. Improvement in sleep apnea during nocturnal peritoneal dialysis is associated with reduced airway congestion and better uremic clearance. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):410-8. doi: 10.2215/CJN.03520708. Epub 2008 Dec 31.
- Hanly PJ, Pierratos A. Improvement of sleep apnea in patients with chronic renal failure who undergo nocturnal hemodialysis. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):102-7. doi: 10.1056/NEJM200101113440204.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .