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终末期肾病患者的睡眠障碍

2017年8月25日更新者：Claire Kennedy、Beaumont Hospital

睡眠障碍在患有慢性肾脏病 (CKD) 的患者中很常见。据报道，高达 50% 的接受血液透析治疗的患者失眠，而对照组为 12%。 30% 至 70% 的终末期肾病 (ESKD) 患者存在不宁腿综合征 (RLS) 和周期性肢体运动障碍 (PLM)。据报道，CKD 患者的睡眠呼吸暂停障碍患病率非常高。常规血液透析和腹膜透析似乎无法改善 CKD 患者的睡眠障碍。越来越多的证据表明，夜间 HD 可以改善睡眠质量。移植被认为可以改善一些但不是所有患者的睡眠相关疾病。

项目目标

该项目的目标有三个：

对一组爱尔兰 ESRD 患者的睡眠质量进行详细评估
评估无人看管的家庭 PSG 和手腕活动记录仪作为该队列诊断工具的可行性和耐受性
评估 RRT 模式改变对爱尔兰 ESRD 患者睡眠质量的影响

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

设备：Vivia 家庭血液透析系统

详细说明

不会根据是否存在睡眠障碍来选择患者。如果患者在移植候补名单上活跃或计划改变 RRT 方式，则他们将被优先招募。

如果患者年龄 >16 岁，有能力独立进行知情同意程序，并且目前正在接受 RRT 或计划在未来三个月内开始 RRT，则他们将被选入。将应用以下排除标准：痴呆、活动性恶性肿瘤、主要精神疾病、家庭氧疗、CPAP 治疗和定期使用苯二氮卓类药物。

基线评估

基线评估包括以下内容：

人口统计学和临床参数，包括药物和咖啡因摄入量
透析处方和充分性（每周标准化 Kt/V）
实验室数据（血红蛋白、铁、磷酸盐、PTH）
通过柏林问卷、爱华嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数和国际不宁腿综合症问卷测量的主观睡眠质量
通过 36 项简短调查 (SF-36)、贝克抑郁指数和流行病学研究中心抑郁量表评估的生活质量
通过 Trail Making 测试 1 和 2、类别流利度、受控口头词汇联想测试和霍普金斯语言学习测试衡量的认知评估
由对上述评估结果不知情的调查员设置无人值守的家庭多导睡眠图
连续 3-5 天的手腕活动记录仪（Philips Respironics Actiwatch 2 系统）

RRT 模式改变后的后续评估后续评估将以与基线评估相同的方式在 RRT 模式转换后三至六个月进行。由于对 NHHD 的影响特别感兴趣，因此将在转为 NHHD 的患者转为 NHHD 后 1 个月和 6 个月时进行随访评估。后续家庭 PSG 在“透析”和“非透析”之夜进行，以评估夜间程序本身对睡眠的影响。

数据分析睡眠技术员，对问卷结果不知情，根据美国睡眠医学会 (AASM) 睡眠和相关事件评分手册 (40) 编制 PSG 分析和报告。使用 Philips Respironics Actiwatch 软件报告活动记录分析。

统计方法将使用Stata V14和Prism V6进行统计分析。所有 p 值 <0.05 都将被认为具有统计学意义。均值数据和标准偏差数据将使用独立样本 t 检验和重复测量方差分析 (ANOVA) 进行分析。名义数据将使用卡方分析进行分析。

安全性和耐受性报告由一位对睡眠医学有专业兴趣的呼吸顾问定期审查，并详细讨论异常结果。如果根据研究测试指示特定治疗，将通知治疗肾病专家并推荐管理计划。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰、00
    - 招聘中
    - Beaumont Hospital
    - 接触：
      
      Claire Kennedy, MB BCh BAO
      
      电话号码：00353 1 8093000
      
      邮箱：clairekennedy2@beaumont.ie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 24 个月的时间内，将有 60 名连续的患者参加该研究。如果患者在移植候补名单上活跃或计划改变 RRT 方式，则患者将被优先招募。

描述

纳入标准：

>16岁，
有能力独立进行知情同意程序
目前正在接受 RRT 或计划在未来三个月内开始 RRT。

排除标准：

服用苯二氮卓类药物的患者
需要经鼻 CPAP 治疗睡眠呼吸暂停的患者
需要补充氧气的患者
患有痴呆症、恶性肿瘤或精神疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
晚期 CKD/ESRD 患者队列中睡眠障碍的患病率大体时间：18个月	从总样本人口 60	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
RRT 方式改变后主观睡眠质量的变化大体时间：6个月	基于验证问卷的主观睡眠质量	6个月
RRT 方式改变后客观睡眠质量的变化大体时间：6个月	客观睡眠质量是通过无人值守的家庭多导睡眠图测量一晚或连续3-5晚腕部活动计测量的	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beaumont Hospital

合作者

Baxter Healthcare Corporation

调查人员

研究主任：Peter J Conlon, MB, MHS、Beaumont Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年8月1日