- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02583347
Unihäiriöt potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Unihäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Unettomuutta on raportoitu jopa 50 %:lla hemodialyysipotilaista verrattuna 12 %:iin kontrollipopulaatiosta. Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) ja jaksollinen raajan liikehäiriö (PLM) on kuvattu 30–70 %:lla potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). CKD-potilailla on myös raportoitu olevan erittäin suuri uniapneahäiriön esiintyvyys. Perinteinen hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi eivät näytä parantavan kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden unihäiriöitä. On olemassa näyttöä siitä, että yöllinen HD voi parantaa unen laatua. Elinsiirron uskotaan parantavan uneen liittyviä häiriöitä joillakin, mutta ei kaikilla potilailla.
Projektin tavoitteet
Tällä projektilla oli kolme tavoitetta:
- Suorittaa yksityiskohtainen unen laadun arviointi irlantilaispotilailla, joilla on ESRD
- Arvioida valvomattoman kodin PSG:n ja ranteen aktigrafian toteutettavuutta ja siedettävyyttä diagnostisina työkaluina tässä kohortissa
- Arvioida aktiivihoitomuodon muutoksen vaikutusta unen laatuun irlantilaispotilailla, joilla on ESRD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita ei valita unihäiriön olemassaolon/puuttumisen perusteella. Potilaat priorisoidaan rekrytointiin, jos he olivat aktiivisia elinsiirtojen jonotuslistalla tai jos aktiivihoitomuodon muutosta suunnitellaan.
Potilaat valitaan mukaan, jos he ovat yli 16-vuotiaita, päteviä itsenäisesti suorittamaan tietoisen suostumusprosessin ja ovat tällä hetkellä aktiivihoitohoidossa tai aikovat aloittaa aktiivihoidon seuraavan kolmen kuukauden aikana. Seuraavia poissulkemiskriteereitä sovelletaan: dementia, aktiivinen pahanlaatuisuus, vakava psykiatrinen häiriö, kotihappihoito, CPAP-hoito ja säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö.
Perustason arviointi
Perustason arviointi sisältää seuraavat:
- Demografiset ja kliiniset parametrit, mukaan lukien lääkkeet ja kofeiinin saanti
- Dialyysin määräys ja riittävyys (viikoittain standardoitu Kt/V)
- Laboratoriotiedot (hemoglobiini, rauta, fosfaatti, PTH)
- Subjektiivinen unen laatu mitattuna Berliinin kyselylomakkeella, Epworthin uneliaisuusasteikolla, Pittsburghin unen laatuindeksillä ja kansainvälisellä levottomat jalat -oireyhtymäkyselyllä
- Elämänlaatu 36 Item Short Form Survey (SF-36), Beck Depression Index ja Center for Epidemiological Studies-Depression Scale arvioituna
- Kognitiivinen arviointi mitattuna poluntekotesteillä 1 ja 2, luokan sujuvuus, kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti ja Hopkinsin sanallinen oppimistesti
- Valvomaton kotipolysomnografia-asetus tutkijan toimesta, joka oli sokeutunut yllä olevien arviointien tuloksiin
- Ranteen aktivointi 3-5 yhtäjaksoisen päivän ajan (Philips Respironics Actiwatch 2 System)
Seurantaarviointi aktiivihoitomuodon muutoksen jälkeen Seurantaarviointi suoritetaan samalla tavalla kuin lähtötilanteen arviointi 3 - 6 kuukautta aktiivihoitomuodon vaihtamisen jälkeen. Koska NHHD:n vaikutus on erityisen kiinnostava, seurantaarviointi suoritetaan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua NHHD:hen siirtymisestä niille potilaille, jotka ovat vaihtaneet NHHD:hen. Seurantakoti-PSG suoritettiin "dialyysi-iltana" ja "dialyysin ulkopuolella" -iltana, jotta arvioitiin itse yöllisen toimenpiteen vaikutus uneen.
Tietojen analysointi Uniteknikko, joka on sokeutunut kyselylomakkeen tuloksiin, kokoaa PSG-analyysin ja raportoi American Academy of Sleep Medicinen (AASM) unen ja siihen liittyvien tapahtumien pisteytyskäsikirjan (40) mukaisesti. Actigraphy-analyysi raportoidaan Philips Respironics Actiwatch -ohjelmistolla.
Tilastolliset menetelmät Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata V14:llä ja Prism V6:lla. Kaikkia p-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Keskiarvotiedot ja keskihajonnan tiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Nimelliset tiedot analysoidaan khin-neliöanalyysillä.
Turvallisuus- ja siedettävyysraportit tarkistettiin säännöllisesti unilääketieteestä kiinnostuneen hengitystiekonsultin kanssa, ja poikkeavista tuloksista keskusteltiin yksityiskohtaisesti. Jos tutkimustestien perusteella osoitetaan spesifinen hoito, siitä informoidaan hoitavaa nefrologia ja suositellaan hoitosuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 00
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Kennedy, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 00353 1 8093000
- Sähköposti: clairekennedy2@beaumont.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >16 vuotta vanha,
- toimivaltainen suorittamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen prosessin
- tällä hetkellä RRT:ssä tai suunnitellaan aloittavansa RRT:n seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiinilääkkeitä
- Potilaat, jotka tarvitsevat nenän CPAP-hoitoa uniapneaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea
- Potilaat, joilla on dementia, pahanlaatuinen kasvain tai psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD/ESRD
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
60 hengen kokonaisotospopulaatiosta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa unen laadussa RRT-modaliteetin muutoksen seurauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiivinen unen laatu validoidun kyselylomakkeen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Muutos objektiivisessa unen laadussa aktiivihoitomuodon muutoksen seurauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivista unen laatua mitataan yhden yön ilman valvontaa kotipolysomnografialla tai ranteen aktigrafialla 3-5 peräkkäisenä yönä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roumelioti ME, Brown LK, Unruh ML. The Relationship Between Volume Overload in End-Stage Renal Disease and Obstructive Sleep Apnea. Semin Dial. 2015 Sep-Oct;28(5):508-13. doi: 10.1111/sdi.12389. Epub 2015 May 5.
- Loewen A, Siemens A, Hanly P. Sleep disruption in patients with sleep apnea and end-stage renal disease. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):324-9.
- Hanly P. Sleep disorders and home dialysis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):179-88. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.004.
- Mallamaci F, Leonardis D, Tripepi R, Parlongo G, Catalano C, Tripepi G, Castronovo V, Ferini-Strambi L, Zoccali C. Sleep disordered breathing in renal transplant patients. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1373-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02653.x. Epub 2009 May 20.
- Tang SC, Lam B, Lai AS, Pang CB, Tso WK, Khong PL, Ip MS, Lai KN. Improvement in sleep apnea during nocturnal peritoneal dialysis is associated with reduced airway congestion and better uremic clearance. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):410-8. doi: 10.2215/CJN.03520708. Epub 2008 Dec 31.
- Hanly PJ, Pierratos A. Improvement of sleep apnea in patients with chronic renal failure who undergo nocturnal hemodialysis. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):102-7. doi: 10.1056/NEJM200101113440204.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-15/36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .