Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöt potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Claire Kennedy, Beaumont Hospital

Unihäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Unettomuutta on raportoitu jopa 50 %:lla hemodialyysipotilaista verrattuna 12 %:iin kontrollipopulaatiosta. Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) ja jaksollinen raajan liikehäiriö (PLM) on kuvattu 30–70 %:lla potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). CKD-potilailla on myös raportoitu olevan erittäin suuri uniapneahäiriön esiintyvyys. Perinteinen hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi eivät näytä parantavan kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden unihäiriöitä. On olemassa näyttöä siitä, että yöllinen HD voi parantaa unen laatua. Elinsiirron uskotaan parantavan uneen liittyviä häiriöitä joillakin, mutta ei kaikilla potilailla.

Projektin tavoitteet

Tällä projektilla oli kolme tavoitetta:

  1. Suorittaa yksityiskohtainen unen laadun arviointi irlantilaispotilailla, joilla on ESRD
  2. Arvioida valvomattoman kodin PSG:n ja ranteen aktigrafian toteutettavuutta ja siedettävyyttä diagnostisina työkaluina tässä kohortissa
  3. Arvioida aktiivihoitomuodon muutoksen vaikutusta unen laatuun irlantilaispotilailla, joilla on ESRD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita ei valita unihäiriön olemassaolon/puuttumisen perusteella. Potilaat priorisoidaan rekrytointiin, jos he olivat aktiivisia elinsiirtojen jonotuslistalla tai jos aktiivihoitomuodon muutosta suunnitellaan.

Potilaat valitaan mukaan, jos he ovat yli 16-vuotiaita, päteviä itsenäisesti suorittamaan tietoisen suostumusprosessin ja ovat tällä hetkellä aktiivihoitohoidossa tai aikovat aloittaa aktiivihoidon seuraavan kolmen kuukauden aikana. Seuraavia poissulkemiskriteereitä sovelletaan: dementia, aktiivinen pahanlaatuisuus, vakava psykiatrinen häiriö, kotihappihoito, CPAP-hoito ja säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö.

Perustason arviointi

Perustason arviointi sisältää seuraavat:

  • Demografiset ja kliiniset parametrit, mukaan lukien lääkkeet ja kofeiinin saanti
  • Dialyysin määräys ja riittävyys (viikoittain standardoitu Kt/V)
  • Laboratoriotiedot (hemoglobiini, rauta, fosfaatti, PTH)
  • Subjektiivinen unen laatu mitattuna Berliinin kyselylomakkeella, Epworthin uneliaisuusasteikolla, Pittsburghin unen laatuindeksillä ja kansainvälisellä levottomat jalat -oireyhtymäkyselyllä
  • Elämänlaatu 36 Item Short Form Survey (SF-36), Beck Depression Index ja Center for Epidemiological Studies-Depression Scale arvioituna
  • Kognitiivinen arviointi mitattuna poluntekotesteillä 1 ja 2, luokan sujuvuus, kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti ja Hopkinsin sanallinen oppimistesti
  • Valvomaton kotipolysomnografia-asetus tutkijan toimesta, joka oli sokeutunut yllä olevien arviointien tuloksiin
  • Ranteen aktivointi 3-5 yhtäjaksoisen päivän ajan (Philips Respironics Actiwatch 2 System)

Seurantaarviointi aktiivihoitomuodon muutoksen jälkeen Seurantaarviointi suoritetaan samalla tavalla kuin lähtötilanteen arviointi 3 - 6 kuukautta aktiivihoitomuodon vaihtamisen jälkeen. Koska NHHD:n vaikutus on erityisen kiinnostava, seurantaarviointi suoritetaan yhden ja kuuden kuukauden kuluttua NHHD:hen siirtymisestä niille potilaille, jotka ovat vaihtaneet NHHD:hen. Seurantakoti-PSG suoritettiin "dialyysi-iltana" ja "dialyysin ulkopuolella" -iltana, jotta arvioitiin itse yöllisen toimenpiteen vaikutus uneen.

Tietojen analysointi Uniteknikko, joka on sokeutunut kyselylomakkeen tuloksiin, kokoaa PSG-analyysin ja raportoi American Academy of Sleep Medicinen (AASM) unen ja siihen liittyvien tapahtumien pisteytyskäsikirjan (40) mukaisesti. Actigraphy-analyysi raportoidaan Philips Respironics Actiwatch -ohjelmistolla.

Tilastolliset menetelmät Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata V14:llä ja Prism V6:lla. Kaikkia p-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Keskiarvotiedot ja keskihajonnan tiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Nimelliset tiedot analysoidaan khin-neliöanalyysillä.

Turvallisuus- ja siedettävyysraportit tarkistettiin säännöllisesti unilääketieteestä kiinnostuneen hengitystiekonsultin kanssa, ja poikkeavista tuloksista keskusteltiin yksityiskohtaisesti. Jos tutkimustestien perusteella osoitetaan spesifinen hoito, siitä informoidaan hoitavaa nefrologia ja suositellaan hoitosuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, 00
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuusikymmentä peräkkäistä potilasta otetaan mukaan tutkimukseen 24 kuukauden ajan. Potilaat priorisoitiin rekrytointiin, jos he olivat aktiivisia elinsiirtojen jonotuslistalla tai jos aktiivihoitomuodon muutosta suunniteltiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >16 vuotta vanha,
  • toimivaltainen suorittamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen prosessin
  • tällä hetkellä RRT:ssä tai suunnitellaan aloittavansa RRT:n seuraavan kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiinilääkkeitä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat nenän CPAP-hoitoa uniapneaan
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea
  • Potilaat, joilla on dementia, pahanlaatuinen kasvain tai psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD/ESRD
Aikaikkuna: 18 kuukautta
60 hengen kokonaisotospopulaatiosta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa unen laadussa RRT-modaliteetin muutoksen seurauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiivinen unen laatu validoidun kyselylomakkeen perusteella
6 kuukautta
Muutos objektiivisessa unen laadussa aktiivihoitomuodon muutoksen seurauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivista unen laatua mitataan yhden yön ilman valvontaa kotipolysomnografialla tai ranteen aktigrafialla 3-5 peräkkäisenä yönä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa