Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

25. august 2017 opdateret af: Claire Kennedy, Beaumont Hospital

Søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter, der har kronisk nyresygdom (CKD). Søvnløshed er rapporteret hos op til 50 % af patienter behandlet med hæmodialyse sammenlignet med 12 % af en kontrolpopulation. Restless leg syndrome (RLS) og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLM) er blevet beskrevet hos 30 til 70 % af patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Patienter med CKD er også blevet rapporteret at have en meget høj forekomst af søvnapnøforstyrrelser. Konventionel hæmodialyse og peritonealdialyse ser ikke ud til at forbedre søvnforstyrrelser hos patienter med CKD. Der er nye beviser for, at natlig HS kan føre til forbedringer i søvnkvaliteten. Transplantation menes at forbedre søvnrelaterede lidelser hos nogle, men ikke alle patienter.

Projektets mål

Formålet med dette projekt var tredelt:

  1. At udføre detaljeret vurdering af søvnkvalitet i en kohorte af irske patienter med ESRD
  2. At vurdere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​uovervåget hjemme-PSG og håndledsaktigrafi som diagnostiske værktøjer i denne kohorte
  3. At vurdere virkningen af ​​en ændring i RRT-modalitet på søvnkvaliteten hos irske patienter med ESRD

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil ikke blive udvalgt baseret på tilstedeværelse/fravær af søvnforstyrrelser. Patienter vil blive prioriteret til rekruttering, hvis de var aktive på transplantationsventelisten, eller der er planlagt en ændring i RRT-modalitet.

Patienter vil blive udvalgt til inklusion, hvis de var >16 år gamle, kompetente til selvstændigt at gennemføre den informerede samtykkeproces og i øjeblikket er på RRT eller planlægges at starte RRT inden for de næste tre måneder. Følgende eksklusionskriterier vil blive anvendt: demens, aktiv malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, iltbehandling i hjemmet, CPAP-terapi og almindelig benzodiazepinbrug.

Baseline evaluering

Baseline-evaluering omfatter følgende:

  • Demografiske og kliniske parametre, herunder medicin og koffeinindtag
  • Dialyserecept og tilstrækkelighed (ugentlig standardiseret Kt/V)
  • Laboratoriedata (hæmoglobin, jern, fosfat, PTH)
  • Subjektiv søvnkvalitet målt ved Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og International Restless Leg Syndrome Questionnaire
  • Livskvalitet som vurderet af 36 Item Short Form Survey (SF-36), Beck Depression Index og Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale
  • Kognitiv vurdering målt ved Trail Making Test 1 & 2, Category Fluency, Controlled Oral Word Association Test og Hopkins Verbal Learning Test
  • Uovervåget hjemme polysomnografi opsætning af investigator, der var blindet for resultaterne af ovenstående vurderinger
  • Håndledsaktigrafi i 3-5 sammenhængende dage (Philips Respironics Actiwatch 2 System)

Opfølgningsevaluering efter RRT-modalitetsændring Opfølgningsevaluering vil blive udført på samme måde som baseline-evaluering tre - seks måneder efter skift af RRT-modalitet. Da virkningen af ​​NHHD er af særlig interesse, vil opfølgende evaluering blive udført en og seks måneder efter skiftet til NHHD hos de patienter, der skiftede til NHHD. Den opfølgende hjemme-PSG blev udført på en 'i dialyse'-nat og en 'off-dialyse'-nat for at evaluere virkningen af ​​selve den natlige procedure på søvnen.

Dataanalyse En søvntekniker, blindet over for spørgeskemaresultaterne, kompilerer PSG-analysen og rapporterer i overensstemmelse med American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual for Scoring of Sleep and Associated Events (40). Aktigrafianalyse rapporteres ved hjælp af Philips Respironics Actiwatch-software.

Statistiske metoder Statistisk analyse vil blive udført med Stata V14 og Prism V6. Alle p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Gennemsnitsdata og standardafvigelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige prøver t-test og gentaget mål variansanalyse (ANOVA). Nominelle data vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadratanalyse.

Sikkerheds- og tolerabilitetsrapporter blev regelmæssigt gennemgået med en åndedrætskonsulent med specialistinteresse i søvnmedicin, og unormale resultater blev diskuteret i detaljer. Hvis specifik terapi er indiceret på baggrund af forskningstestene, vil den behandlende nefrolog blive informeret og en behandlingsplan anbefalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 00
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tres på hinanden følgende patienter vil blive optaget i undersøgelsen over en periode på 24 måneder. Patienter blev prioriteret til rekruttering, hvis de var aktive på transplantationsventelisten, eller der var planlagt en ændring i RRT-modalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >16 år gammel,
  • kompetent til selvstændigt at gennemføre den informerede samtykkeproces
  • i øjeblikket på RRT eller planlagt at starte RRT i de næste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der indtager benzodiazepinmedicin
  • Patienter, der kræver nasal CPAP for søvnapnø
  • Patienter, der har behov for supplerende ilt
  • Patienter med demens, malignitet eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser i en kohorte af patienter med fremskreden CKD/ESRD
Tidsramme: 18 måneder
fra den samlede prøvepopulation på 60
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv søvnkvalitet efter ændring af RRT-modalitet
Tidsramme: 6 måneder
Subjektiv søvnkvalitet baseret på valideret spørgeskema
6 måneder
Ændring i objektiv søvnkvalitet efter ændring af RRT-modalitet
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv søvnkvalitet måles ved hjælp af uovervåget hjemmepolysomnografi i en nat eller håndledsaktigrafi i 3-5 på hinanden følgende nætter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Abonner