- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02583347
Søvnforstyrrelser hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
Søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter, der har kronisk nyresygdom (CKD). Søvnløshed er rapporteret hos op til 50 % af patienter behandlet med hæmodialyse sammenlignet med 12 % af en kontrolpopulation. Restless leg syndrome (RLS) og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLM) er blevet beskrevet hos 30 til 70 % af patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Patienter med CKD er også blevet rapporteret at have en meget høj forekomst af søvnapnøforstyrrelser. Konventionel hæmodialyse og peritonealdialyse ser ikke ud til at forbedre søvnforstyrrelser hos patienter med CKD. Der er nye beviser for, at natlig HS kan føre til forbedringer i søvnkvaliteten. Transplantation menes at forbedre søvnrelaterede lidelser hos nogle, men ikke alle patienter.
Projektets mål
Formålet med dette projekt var tredelt:
- At udføre detaljeret vurdering af søvnkvalitet i en kohorte af irske patienter med ESRD
- At vurdere gennemførligheden og tolerabiliteten af uovervåget hjemme-PSG og håndledsaktigrafi som diagnostiske værktøjer i denne kohorte
- At vurdere virkningen af en ændring i RRT-modalitet på søvnkvaliteten hos irske patienter med ESRD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil ikke blive udvalgt baseret på tilstedeværelse/fravær af søvnforstyrrelser. Patienter vil blive prioriteret til rekruttering, hvis de var aktive på transplantationsventelisten, eller der er planlagt en ændring i RRT-modalitet.
Patienter vil blive udvalgt til inklusion, hvis de var >16 år gamle, kompetente til selvstændigt at gennemføre den informerede samtykkeproces og i øjeblikket er på RRT eller planlægges at starte RRT inden for de næste tre måneder. Følgende eksklusionskriterier vil blive anvendt: demens, aktiv malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, iltbehandling i hjemmet, CPAP-terapi og almindelig benzodiazepinbrug.
Baseline evaluering
Baseline-evaluering omfatter følgende:
- Demografiske og kliniske parametre, herunder medicin og koffeinindtag
- Dialyserecept og tilstrækkelighed (ugentlig standardiseret Kt/V)
- Laboratoriedata (hæmoglobin, jern, fosfat, PTH)
- Subjektiv søvnkvalitet målt ved Berlin Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og International Restless Leg Syndrome Questionnaire
- Livskvalitet som vurderet af 36 Item Short Form Survey (SF-36), Beck Depression Index og Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale
- Kognitiv vurdering målt ved Trail Making Test 1 & 2, Category Fluency, Controlled Oral Word Association Test og Hopkins Verbal Learning Test
- Uovervåget hjemme polysomnografi opsætning af investigator, der var blindet for resultaterne af ovenstående vurderinger
- Håndledsaktigrafi i 3-5 sammenhængende dage (Philips Respironics Actiwatch 2 System)
Opfølgningsevaluering efter RRT-modalitetsændring Opfølgningsevaluering vil blive udført på samme måde som baseline-evaluering tre - seks måneder efter skift af RRT-modalitet. Da virkningen af NHHD er af særlig interesse, vil opfølgende evaluering blive udført en og seks måneder efter skiftet til NHHD hos de patienter, der skiftede til NHHD. Den opfølgende hjemme-PSG blev udført på en 'i dialyse'-nat og en 'off-dialyse'-nat for at evaluere virkningen af selve den natlige procedure på søvnen.
Dataanalyse En søvntekniker, blindet over for spørgeskemaresultaterne, kompilerer PSG-analysen og rapporterer i overensstemmelse med American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual for Scoring of Sleep and Associated Events (40). Aktigrafianalyse rapporteres ved hjælp af Philips Respironics Actiwatch-software.
Statistiske metoder Statistisk analyse vil blive udført med Stata V14 og Prism V6. Alle p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Gennemsnitsdata og standardafvigelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige prøver t-test og gentaget mål variansanalyse (ANOVA). Nominelle data vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadratanalyse.
Sikkerheds- og tolerabilitetsrapporter blev regelmæssigt gennemgået med en åndedrætskonsulent med specialistinteresse i søvnmedicin, og unormale resultater blev diskuteret i detaljer. Hvis specifik terapi er indiceret på baggrund af forskningstestene, vil den behandlende nefrolog blive informeret og en behandlingsplan anbefalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 00
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Claire Kennedy, MB BCh BAO
- Telefonnummer: 00353 1 8093000
- E-mail: clairekennedy2@beaumont.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >16 år gammel,
- kompetent til selvstændigt at gennemføre den informerede samtykkeproces
- i øjeblikket på RRT eller planlagt at starte RRT i de næste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der indtager benzodiazepinmedicin
- Patienter, der kræver nasal CPAP for søvnapnø
- Patienter, der har behov for supplerende ilt
- Patienter med demens, malignitet eller psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser i en kohorte af patienter med fremskreden CKD/ESRD
Tidsramme: 18 måneder
|
fra den samlede prøvepopulation på 60
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet efter ændring af RRT-modalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv søvnkvalitet baseret på valideret spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Ændring i objektiv søvnkvalitet efter ændring af RRT-modalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv søvnkvalitet måles ved hjælp af uovervåget hjemmepolysomnografi i en nat eller håndledsaktigrafi i 3-5 på hinanden følgende nætter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roumelioti ME, Brown LK, Unruh ML. The Relationship Between Volume Overload in End-Stage Renal Disease and Obstructive Sleep Apnea. Semin Dial. 2015 Sep-Oct;28(5):508-13. doi: 10.1111/sdi.12389. Epub 2015 May 5.
- Loewen A, Siemens A, Hanly P. Sleep disruption in patients with sleep apnea and end-stage renal disease. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):324-9.
- Hanly P. Sleep disorders and home dialysis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):179-88. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.004.
- Mallamaci F, Leonardis D, Tripepi R, Parlongo G, Catalano C, Tripepi G, Castronovo V, Ferini-Strambi L, Zoccali C. Sleep disordered breathing in renal transplant patients. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1373-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02653.x. Epub 2009 May 20.
- Tang SC, Lam B, Lai AS, Pang CB, Tso WK, Khong PL, Ip MS, Lai KN. Improvement in sleep apnea during nocturnal peritoneal dialysis is associated with reduced airway congestion and better uremic clearance. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):410-8. doi: 10.2215/CJN.03520708. Epub 2008 Dec 31.
- Hanly PJ, Pierratos A. Improvement of sleep apnea in patients with chronic renal failure who undergo nocturnal hemodialysis. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):102-7. doi: 10.1056/NEJM200101113440204.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH-15/36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan