Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási zavarok végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

2017. augusztus 25. frissítette: Claire Kennedy, Beaumont Hospital

Az alvászavarok gyakoriak a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. Álmatlanságról számoltak be a hemodialízissel kezelt betegek akár 50%-ánál, míg a kontrollpopuláció 12%-ánál. Nyugtalan láb szindrómát (RLS) és periodikus végtagmozgási zavart (PLM) írtak le a végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek 30-70%-ánál. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél arról is beszámoltak, hogy nagyon magas az alvási apnoe-zavar előfordulása. Úgy tűnik, hogy a hagyományos hemodialízis és a peritoneális dialízis nem javítja a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek alvászavarait. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az éjszakai HD javíthatja az alvás minőségét. A transzplantációról azt gondolják, hogy néhány, de nem minden betegnél javítja az alvással kapcsolatos rendellenességeket.

Projekt céljai

Ennek a projektnek három célja volt:

  1. Az alvás minőségének részletes felmérése ESRD-ben szenvedő ír betegek kohorszában
  2. A felügyelet nélküli otthoni PSG és a csukló aktigráfia mint diagnosztikai eszköz megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának felmérése ebben a kohorszban
  3. Annak felmérése, hogy az RRT módozat változása milyen hatással van az alvás minőségére ESRD-ben szenvedő ír betegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket nem az alvászavar jelenléte/hiánya alapján választják ki. Azok a betegek, akik aktívak voltak a transzplantációs várólistán, vagy ha az RRT módozatának megváltoztatását tervezik, előnyben részesítik a toborzást.

A felvételre azokat a betegeket választják ki, akik 16 év felettiek, képesek önállóan elvégezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást, és jelenleg RRT-n állnak, vagy a következő három hónapban tervezik az RRT megkezdését. A következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni: demencia, aktív rosszindulatú daganat, súlyos pszichiátriai rendellenesség, otthoni oxigénterápia, CPAP-terápia és rendszeres benzodiazepin-használat.

Alapállapot értékelése

Az alapszintű értékelés a következőket tartalmazza:

  • Demográfiai és klinikai paraméterek, beleértve a gyógyszereket és a koffeinbevitelt
  • Dialízis előírása és megfelelősége (heti standardizált Kt/V)
  • Laboratóriumi adatok (hemoglobin, vas, foszfát, PTH)
  • Szubjektív alvásminőség a berlini kérdőív, az Epworth aluszékonysági skála, a pittsburghi alvásminőségi index és a nemzetközi nyugtalan láb szindróma kérdőív alapján
  • Az életminőség a 36 tételből álló rövid formátumú felmérés (SF-36), a Beck-depressziós index és az Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió Skála szerint.
  • Kognitív értékelés az 1. és 2. nyomkövetési teszttel, kategóriás folyékonysággal, ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszttel és Hopkins verbális tanulási teszttel mérve
  • Felügyelet nélküli otthoni poliszomnográfiás vizsgálat egy olyan vizsgáló által, aki vak volt a fenti értékelések eredményeire
  • Csukló aktigráfia 3-5 folyamatos napon keresztül (Philips Respironics Actiwatch 2 rendszer)

Nyomon követési értékelés az RRT modalitás változását követően A nyomon követési értékelést ugyanúgy kell elvégezni, mint a kiindulási értékelést, három-hat hónappal az RRT módozatváltást követően. Mivel az NHHD hatása különösen érdekes, az NHHD-re való áttérés után egy és hat hónappal az NHHD-ra váltott betegek utókövetési értékelésére kerül sor. Az otthoni PSG-t egy „dialízis alatti” és egy „dialízisen kívüli” éjszakán végezték el, hogy értékeljék magának az éjszakai eljárásnak az alvásra gyakorolt ​​hatását.

Adatelemzés Egy alvástechnikus, aki nem látja a kérdőív eredményeit, összeállítja a PSG-elemzést és jelentéseket az American Academy of Sleep Medicine (AASM) az alvás és a kapcsolódó események pontozására vonatkozó kézikönyvének megfelelően (40). Az aktigráfiai elemzést a Philips Respironics Actiwatch szoftverrel jelentették.

Statisztikai módszerek A statisztikai elemzés a Stata V14 és a Prism V6 használatával történik. Minden p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az átlagadatokat és a szórásadatokat független minták t-próbája és ismételt mérések varianciaanalízise (ANOVA) segítségével elemzik. A névleges adatok elemzése khi-négyzet analízissel történik.

A biztonsági és tolerálhatósági jelentéseket egy, az alvásgyógyászat iránt érdeklődő légzési tanácsadóval rendszeresen felülvizsgálták, és a kóros eredményeket részletesen megvitatták. Ha a kutatási vizsgálatok alapján specifikus terápia javasolt, a kezelő nefrológust tájékoztatják és kezelési tervet javasolnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hatvan egymást követő beteget vonnak be a vizsgálatba 24 hónapon keresztül. A betegek felvétele során előnyben részesítették, ha aktívak voltak a transzplantációs várólistán, vagy az RRT módozatának megváltoztatását tervezték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >16 éves,
  • jogosult a tájékozott hozzájárulási eljárás önálló elvégzésére
  • jelenleg RRT-n van, vagy a következő három hónapban tervezik elindítani az RRT-t.

Kizárási kritériumok:

  • Benzodiazepin gyógyszert fogyasztó betegek
  • Azok a betegek, akiknél alvási apnoe miatt orr-CPAP-ra van szükség
  • Kiegészítő oxigént igénylő betegek
  • Demenciában, rosszindulatú daganatban vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok prevalenciája előrehaladott CKD/ESRD-ben szenvedő betegek egy csoportjában
Időkeret: 18 hónap
a teljes 60 fős mintapopulációból
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív alvás minőségében az RRT modalitás megváltozását követően
Időkeret: 6 hónap
Szubjektív alvásminőség validált kérdőív alapján
6 hónap
Változás az objektív alvásminőségben az RRT modalitás megváltozását követően
Időkeret: 6 hónap
Az objektív alvásminőség mérése felügyelet nélküli otthoni poliszomnográfiával történik egy éjszakán keresztül, vagy csukló aktigráfiával 3-5 egymást követő éjszakán keresztül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel