- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02583347
Alvási zavarok végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Az alvászavarok gyakoriak a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. Álmatlanságról számoltak be a hemodialízissel kezelt betegek akár 50%-ánál, míg a kontrollpopuláció 12%-ánál. Nyugtalan láb szindrómát (RLS) és periodikus végtagmozgási zavart (PLM) írtak le a végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek 30-70%-ánál. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél arról is beszámoltak, hogy nagyon magas az alvási apnoe-zavar előfordulása. Úgy tűnik, hogy a hagyományos hemodialízis és a peritoneális dialízis nem javítja a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek alvászavarait. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az éjszakai HD javíthatja az alvás minőségét. A transzplantációról azt gondolják, hogy néhány, de nem minden betegnél javítja az alvással kapcsolatos rendellenességeket.
Projekt céljai
Ennek a projektnek három célja volt:
- Az alvás minőségének részletes felmérése ESRD-ben szenvedő ír betegek kohorszában
- A felügyelet nélküli otthoni PSG és a csukló aktigráfia mint diagnosztikai eszköz megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának felmérése ebben a kohorszban
- Annak felmérése, hogy az RRT módozat változása milyen hatással van az alvás minőségére ESRD-ben szenvedő ír betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket nem az alvászavar jelenléte/hiánya alapján választják ki. Azok a betegek, akik aktívak voltak a transzplantációs várólistán, vagy ha az RRT módozatának megváltoztatását tervezik, előnyben részesítik a toborzást.
A felvételre azokat a betegeket választják ki, akik 16 év felettiek, képesek önállóan elvégezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást, és jelenleg RRT-n állnak, vagy a következő három hónapban tervezik az RRT megkezdését. A következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni: demencia, aktív rosszindulatú daganat, súlyos pszichiátriai rendellenesség, otthoni oxigénterápia, CPAP-terápia és rendszeres benzodiazepin-használat.
Alapállapot értékelése
Az alapszintű értékelés a következőket tartalmazza:
- Demográfiai és klinikai paraméterek, beleértve a gyógyszereket és a koffeinbevitelt
- Dialízis előírása és megfelelősége (heti standardizált Kt/V)
- Laboratóriumi adatok (hemoglobin, vas, foszfát, PTH)
- Szubjektív alvásminőség a berlini kérdőív, az Epworth aluszékonysági skála, a pittsburghi alvásminőségi index és a nemzetközi nyugtalan láb szindróma kérdőív alapján
- Az életminőség a 36 tételből álló rövid formátumú felmérés (SF-36), a Beck-depressziós index és az Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió Skála szerint.
- Kognitív értékelés az 1. és 2. nyomkövetési teszttel, kategóriás folyékonysággal, ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszttel és Hopkins verbális tanulási teszttel mérve
- Felügyelet nélküli otthoni poliszomnográfiás vizsgálat egy olyan vizsgáló által, aki vak volt a fenti értékelések eredményeire
- Csukló aktigráfia 3-5 folyamatos napon keresztül (Philips Respironics Actiwatch 2 rendszer)
Nyomon követési értékelés az RRT modalitás változását követően A nyomon követési értékelést ugyanúgy kell elvégezni, mint a kiindulási értékelést, három-hat hónappal az RRT módozatváltást követően. Mivel az NHHD hatása különösen érdekes, az NHHD-re való áttérés után egy és hat hónappal az NHHD-ra váltott betegek utókövetési értékelésére kerül sor. Az otthoni PSG-t egy „dialízis alatti” és egy „dialízisen kívüli” éjszakán végezték el, hogy értékeljék magának az éjszakai eljárásnak az alvásra gyakorolt hatását.
Adatelemzés Egy alvástechnikus, aki nem látja a kérdőív eredményeit, összeállítja a PSG-elemzést és jelentéseket az American Academy of Sleep Medicine (AASM) az alvás és a kapcsolódó események pontozására vonatkozó kézikönyvének megfelelően (40). Az aktigráfiai elemzést a Philips Respironics Actiwatch szoftverrel jelentették.
Statisztikai módszerek A statisztikai elemzés a Stata V14 és a Prism V6 használatával történik. Minden p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az átlagadatokat és a szórásadatokat független minták t-próbája és ismételt mérések varianciaanalízise (ANOVA) segítségével elemzik. A névleges adatok elemzése khi-négyzet analízissel történik.
A biztonsági és tolerálhatósági jelentéseket egy, az alvásgyógyászat iránt érdeklődő légzési tanácsadóval rendszeresen felülvizsgálták, és a kóros eredményeket részletesen megvitatták. Ha a kutatási vizsgálatok alapján specifikus terápia javasolt, a kezelő nefrológust tájékoztatják és kezelési tervet javasolnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, 00
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Kennedy, MB BCh BAO
- Telefonszám: 00353 1 8093000
- E-mail: clairekennedy2@beaumont.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >16 éves,
- jogosult a tájékozott hozzájárulási eljárás önálló elvégzésére
- jelenleg RRT-n van, vagy a következő három hónapban tervezik elindítani az RRT-t.
Kizárási kritériumok:
- Benzodiazepin gyógyszert fogyasztó betegek
- Azok a betegek, akiknél alvási apnoe miatt orr-CPAP-ra van szükség
- Kiegészítő oxigént igénylő betegek
- Demenciában, rosszindulatú daganatban vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvászavarok prevalenciája előrehaladott CKD/ESRD-ben szenvedő betegek egy csoportjában
Időkeret: 18 hónap
|
a teljes 60 fős mintapopulációból
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szubjektív alvás minőségében az RRT modalitás megváltozását követően
Időkeret: 6 hónap
|
Szubjektív alvásminőség validált kérdőív alapján
|
6 hónap
|
|
Változás az objektív alvásminőségben az RRT modalitás megváltozását követően
Időkeret: 6 hónap
|
Az objektív alvásminőség mérése felügyelet nélküli otthoni poliszomnográfiával történik egy éjszakán keresztül, vagy csukló aktigráfiával 3-5 egymást követő éjszakán keresztül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roumelioti ME, Brown LK, Unruh ML. The Relationship Between Volume Overload in End-Stage Renal Disease and Obstructive Sleep Apnea. Semin Dial. 2015 Sep-Oct;28(5):508-13. doi: 10.1111/sdi.12389. Epub 2015 May 5.
- Loewen A, Siemens A, Hanly P. Sleep disruption in patients with sleep apnea and end-stage renal disease. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):324-9.
- Hanly P. Sleep disorders and home dialysis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):179-88. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.004.
- Mallamaci F, Leonardis D, Tripepi R, Parlongo G, Catalano C, Tripepi G, Castronovo V, Ferini-Strambi L, Zoccali C. Sleep disordered breathing in renal transplant patients. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1373-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02653.x. Epub 2009 May 20.
- Tang SC, Lam B, Lai AS, Pang CB, Tso WK, Khong PL, Ip MS, Lai KN. Improvement in sleep apnea during nocturnal peritoneal dialysis is associated with reduced airway congestion and better uremic clearance. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):410-8. doi: 10.2215/CJN.03520708. Epub 2008 Dec 31.
- Hanly PJ, Pierratos A. Improvement of sleep apnea in patients with chronic renal failure who undergo nocturnal hemodialysis. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):102-7. doi: 10.1056/NEJM200101113440204.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH-15/36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .