- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02583347
Troubles du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'insomnie est signalée chez jusqu'à 50 % des patients traités par hémodialyse, contre 12 % d'une population témoin. Le syndrome des jambes sans repos (RLS) et le trouble des mouvements périodiques des membres (PLM) ont été décrits chez 30 à 70 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Il a également été rapporté que les patients atteints d'IRC ont une prévalence très élevée de troubles d'apnée du sommeil. L'hémodialyse conventionnelle et la dialyse péritonéale ne semblent pas améliorer les troubles du sommeil chez les patients atteints d'IRC. Il existe de nouvelles preuves que la MH nocturne peut entraîner des améliorations de la qualité du sommeil. On pense que la transplantation améliore les troubles liés au sommeil chez certains patients, mais pas chez tous.
Objectifs du projet
Les objectifs de ce projet étaient triples :
- Effectuer une évaluation détaillée de la qualité du sommeil dans une cohorte de patients irlandais atteints d'IRT
- Évaluer la faisabilité et la tolérabilité de la PSG à domicile sans surveillance et de l'actigraphie du poignet comme outils de diagnostic dans cette cohorte
- Évaluer l'impact d'un changement de modalité RRT sur la qualité du sommeil chez les patients irlandais atteints d'IRT
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ne seront pas sélectionnés en fonction de la présence/absence de troubles du sommeil. Les patients seront priorisés pour le recrutement s'ils étaient actifs sur la liste d'attente de greffe ou si un changement de modalité RRT est prévu.
Les patients seront sélectionnés pour inclusion s'ils étaient âgés de plus de 16 ans, capables d'entreprendre de manière indépendante le processus de consentement éclairé et sont actuellement sous RRT ou prévoient de commencer la RRT dans les trois prochains mois. Les critères d'exclusion suivants seront appliqués : démence, malignité active, trouble psychiatrique majeur, oxygénothérapie à domicile, thérapie CPAP et utilisation régulière de benzodiazépines.
Évaluation de base
L'évaluation de base comprend les éléments suivants :
- Données démographiques et paramètres cliniques, y compris les médicaments et la consommation de caféine
- Prescription et adéquation de la dialyse (Kt/V standardisé hebdomadaire)
- Données de laboratoire (hémoglobine, fer, phosphate, PTH)
- Qualité subjective du sommeil mesurée par le questionnaire de Berlin, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le questionnaire international sur le syndrome des jambes sans repos
- Qualité de vie telle qu'évaluée par l'enquête en 36 éléments (SF-36), l'indice de dépression de Beck et l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
- Évaluation cognitive telle que mesurée par Trail Making Tests 1 & 2, Category Fluency, Controlled Oral Word Association Test et Hopkins Verbal Learning Test
- Polysomnographie à domicile sans surveillance mise en place par un enquêteur qui a été aveuglé par les résultats des évaluations ci-dessus
- Actigraphie du poignet pendant 3 à 5 jours consécutifs (Système Philips Respironics Actiwatch 2)
Évaluation de suivi après le changement de modalité RRT L'évaluation de suivi sera effectuée de la même manière que l'évaluation de base trois à six mois après le changement de modalité RRT. Comme l'impact du NHHD est d'un intérêt particulier, une évaluation de suivi sera effectuée un et six mois après le passage au NHHD chez les patients qui sont passés au NHHD. La PSG de suivi à domicile a été réalisée une nuit « sous dialyse » et une nuit « hors dialyse » pour évaluer l'impact de la procédure nocturne elle-même sur le sommeil.
Analyse des données Un technicien du sommeil, ignorant les résultats du questionnaire, compile l'analyse et les rapports PSG conformément au manuel de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) pour la notation du sommeil et des événements associés (40). L'analyse d'actigraphie est rapportée à l'aide du logiciel Philips Respironics Actiwatch.
Méthodes statistiques L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de Stata V14 et Prism V6. Toutes les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Les données moyennes et les données d'écart type seront analysées à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants et d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA). Les données nominales seront analysées à l'aide d'une analyse du chi carré.
Les rapports d'innocuité et de tolérance ont été examinés régulièrement avec un consultant en pneumologie spécialisé dans la médecine du sommeil et les résultats anormaux ont été discutés en détail. Si un traitement spécifique est indiqué sur la base des tests de recherche, le néphrologue traitant en sera informé et un plan de prise en charge recommandé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, 00
- Recrutement
- Beaumont Hospital
-
Contact:
- Claire Kennedy, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: 00353 1 8093000
- E-mail: clairekennedy2@beaumont.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >16 ans,
- compétent pour entreprendre de manière indépendante le processus de consentement éclairé
- actuellement sous RRT ou prévu de commencer RRT dans les trois prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Patients consommant des benzodiazépines
- Patients nécessitant une CPAP nasale pour l'apnée du sommeil
- Patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire
- Patients atteints de démence, de malignité ou de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La prévalence des troubles du sommeil dans une cohorte de patients atteints d'IRC/IRT avancée
Délai: 18 mois
|
de la population totale de l'échantillon de 60
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité subjective du sommeil suite au changement de modalité RRT
Délai: 6 mois
|
Qualité de sommeil subjective basée sur un questionnaire validé
|
6 mois
|
|
Modification de la qualité objective du sommeil suite au changement de modalité RRT
Délai: 6 mois
|
La qualité objective du sommeil est mesurée au moyen d'une polysomnographie à domicile sans surveillance pendant une nuit ou d'une actigraphie du poignet pendant 3 à 5 nuits consécutives
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roumelioti ME, Brown LK, Unruh ML. The Relationship Between Volume Overload in End-Stage Renal Disease and Obstructive Sleep Apnea. Semin Dial. 2015 Sep-Oct;28(5):508-13. doi: 10.1111/sdi.12389. Epub 2015 May 5.
- Loewen A, Siemens A, Hanly P. Sleep disruption in patients with sleep apnea and end-stage renal disease. J Clin Sleep Med. 2009 Aug 15;5(4):324-9.
- Hanly P. Sleep disorders and home dialysis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 May;16(3):179-88. doi: 10.1053/j.ackd.2009.02.004.
- Mallamaci F, Leonardis D, Tripepi R, Parlongo G, Catalano C, Tripepi G, Castronovo V, Ferini-Strambi L, Zoccali C. Sleep disordered breathing in renal transplant patients. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1373-81. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02653.x. Epub 2009 May 20.
- Tang SC, Lam B, Lai AS, Pang CB, Tso WK, Khong PL, Ip MS, Lai KN. Improvement in sleep apnea during nocturnal peritoneal dialysis is associated with reduced airway congestion and better uremic clearance. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):410-8. doi: 10.2215/CJN.03520708. Epub 2008 Dec 31.
- Hanly PJ, Pierratos A. Improvement of sleep apnea in patients with chronic renal failure who undergo nocturnal hemodialysis. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):102-7. doi: 10.1056/NEJM200101113440204.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-15/36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .