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Troubles du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

25 août 2017 mis à jour par: Claire Kennedy, Beaumont Hospital

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'insomnie est signalée chez jusqu'à 50 % des patients traités par hémodialyse, contre 12 % d'une population témoin. Le syndrome des jambes sans repos (RLS) et le trouble des mouvements périodiques des membres (PLM) ont été décrits chez 30 à 70 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Il a également été rapporté que les patients atteints d'IRC ont une prévalence très élevée de troubles d'apnée du sommeil. L'hémodialyse conventionnelle et la dialyse péritonéale ne semblent pas améliorer les troubles du sommeil chez les patients atteints d'IRC. Il existe de nouvelles preuves que la MH nocturne peut entraîner des améliorations de la qualité du sommeil. On pense que la transplantation améliore les troubles liés au sommeil chez certains patients, mais pas chez tous.

Objectifs du projet

Les objectifs de ce projet étaient triples :

  1. Effectuer une évaluation détaillée de la qualité du sommeil dans une cohorte de patients irlandais atteints d'IRT
  2. Évaluer la faisabilité et la tolérabilité de la PSG à domicile sans surveillance et de l'actigraphie du poignet comme outils de diagnostic dans cette cohorte
  3. Évaluer l'impact d'un changement de modalité RRT sur la qualité du sommeil chez les patients irlandais atteints d'IRT

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ne seront pas sélectionnés en fonction de la présence/absence de troubles du sommeil. Les patients seront priorisés pour le recrutement s'ils étaient actifs sur la liste d'attente de greffe ou si un changement de modalité RRT est prévu.

Les patients seront sélectionnés pour inclusion s'ils étaient âgés de plus de 16 ans, capables d'entreprendre de manière indépendante le processus de consentement éclairé et sont actuellement sous RRT ou prévoient de commencer la RRT dans les trois prochains mois. Les critères d'exclusion suivants seront appliqués : démence, malignité active, trouble psychiatrique majeur, oxygénothérapie à domicile, thérapie CPAP et utilisation régulière de benzodiazépines.

Évaluation de base

L'évaluation de base comprend les éléments suivants :

  • Données démographiques et paramètres cliniques, y compris les médicaments et la consommation de caféine
  • Prescription et adéquation de la dialyse (Kt/V standardisé hebdomadaire)
  • Données de laboratoire (hémoglobine, fer, phosphate, PTH)
  • Qualité subjective du sommeil mesurée par le questionnaire de Berlin, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le questionnaire international sur le syndrome des jambes sans repos
  • Qualité de vie telle qu'évaluée par l'enquête en 36 éléments (SF-36), l'indice de dépression de Beck et l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
  • Évaluation cognitive telle que mesurée par Trail Making Tests 1 & 2, Category Fluency, Controlled Oral Word Association Test et Hopkins Verbal Learning Test
  • Polysomnographie à domicile sans surveillance mise en place par un enquêteur qui a été aveuglé par les résultats des évaluations ci-dessus
  • Actigraphie du poignet pendant 3 à 5 jours consécutifs (Système Philips Respironics Actiwatch 2)

Évaluation de suivi après le changement de modalité RRT L'évaluation de suivi sera effectuée de la même manière que l'évaluation de base trois à six mois après le changement de modalité RRT. Comme l'impact du NHHD est d'un intérêt particulier, une évaluation de suivi sera effectuée un et six mois après le passage au NHHD chez les patients qui sont passés au NHHD. La PSG de suivi à domicile a été réalisée une nuit « sous dialyse » et une nuit « hors dialyse » pour évaluer l'impact de la procédure nocturne elle-même sur le sommeil.

Analyse des données Un technicien du sommeil, ignorant les résultats du questionnaire, compile l'analyse et les rapports PSG conformément au manuel de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) pour la notation du sommeil et des événements associés (40). L'analyse d'actigraphie est rapportée à l'aide du logiciel Philips Respironics Actiwatch.

Méthodes statistiques L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de Stata V14 et Prism V6. Toutes les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Les données moyennes et les données d'écart type seront analysées à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants et d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA). Les données nominales seront analysées à l'aide d'une analyse du chi carré.

Les rapports d'innocuité et de tolérance ont été examinés régulièrement avec un consultant en pneumologie spécialisé dans la médecine du sommeil et les résultats anormaux ont été discutés en détail. Si un traitement spécifique est indiqué sur la base des tests de recherche, le néphrologue traitant en sera informé et un plan de prise en charge recommandé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, 00
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soixante patients consécutifs seront inscrits à l'étude sur une période de 24 mois. Les patients étaient prioritaires pour le recrutement s'ils étaient actifs sur la liste d'attente de greffe ou si un changement de modalité RRT était prévu.

La description

Critère d'intégration:

  • >16 ans,
  • compétent pour entreprendre de manière indépendante le processus de consentement éclairé
  • actuellement sous RRT ou prévu de commencer RRT dans les trois prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients consommant des benzodiazépines
  • Patients nécessitant une CPAP nasale pour l'apnée du sommeil
  • Patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire
  • Patients atteints de démence, de malignité ou de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des troubles du sommeil dans une cohorte de patients atteints d'IRC/IRT avancée
Délai: 18 mois
de la population totale de l'échantillon de 60
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité subjective du sommeil suite au changement de modalité RRT
Délai: 6 mois
Qualité de sommeil subjective basée sur un questionnaire validé
6 mois
Modification de la qualité objective du sommeil suite au changement de modalité RRT
Délai: 6 mois
La qualité objective du sommeil est mesurée au moyen d'une polysomnographie à domicile sans surveillance pendant une nuit ou d'une actigraphie du poignet pendant 3 à 5 nuits consécutives
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter J Conlon, MB, MHS, Beaumont Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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