肺炎球菌による重症肺炎におけるCAL02の安全性、忍容性、有効性および薬力学
2020年1月22日 更新者：Combioxin SA
肺炎連鎖球菌による重度の市中肺炎におけるCAL02の静脈内投与後の安全性、有効性および薬力学を評価するための無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、標準治療の抗生物質治療に加えてCAL02の静脈内投与後に肺炎連鎖球菌によって引き起こされる重度の肺炎を患っている患者の安全性、忍容性、臨床的および微生物学的有効性および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Streptococcus pneumoniae は、市中感染性細菌性肺炎の最も頻繁に同定される病原体であり、その重症型は、肺炎球菌ワクチンと内科的治療 (抗生物質療法の単独または併用) にもかかわらず、高い罹患率と死亡率に関連付けられています。
細孔形成毒素 (PFT) ニューモリシン (肺炎連鎖球菌由来) などの細菌毒素は、侵襲性疾患の発症に関与し、重篤で致命的な合併症において重要な役割を果たします。
CAL02 は、脂質ラフトと呼ばれる宿主細胞膜上の特定のマイクロドメインを認識するニューモリシンなどの細菌毒素を中和することにより、新しい治療アプローチを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス
- CHU Jean Minjoz
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD les Oudairies
-
Le Chesnay、フランス
- Hopital Mignot
-
Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
-
Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Saint-Brieuc、フランス
- CH Yves Le Foll
-
Tours、フランス
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- University Hospital Brussels
-
Brussels、ベルギー
- St Luc University hospital
-
Ottignies、ベルギー
- Clinique St Pierre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上80歳以下の成人男性または女性患者
- 体重 40～140kg
- ICUで管理されている肺炎連鎖球菌による重度の肺炎
- 65歳以上の患者でCURB-65スコア≧3、65歳未満の患者でCURB-65≧2
- 尿抗原検査またはその他の証明された文書化された識別方法による肺炎連鎖球菌の識別
- -患者、親戚、または指定された信頼できる人によって、および/または地域のガイドラインに従って提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 院内肺炎、医療関連肺炎、または人工呼吸器関連肺炎の患者
- -（i）重度のCAPPの診断から12時間以上、および（ii）S. pneumoniaeに対して活性でないと記録されていない限り、それぞれIVまたは経口による抗生物質治療から24時間または60時間以上経過している管理
- APACHE II スコア > 30 ポイント
- SOFA スコア > 12 ポイント
- 平均動脈圧≧50mmHgを維持できない
- -リポソーム製剤に対する既知の過敏症
- -重度の好中球減少症またはリンパ腫、または現在または予想される化学療法の患者
- 末期神経筋障害
- 長期の気管切開を受けた患者
- 調査研究への現在または最近の参加
- 他の肺炎球菌部位感染の存在
- -CD4数が200細胞/ mL未満の既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者
- -既知の閉塞後肺炎（活動性原発性肺がんまたは肺に転移した別の悪性腫瘍）の患者
- 嚢胞性線維症、ニューモシスチス・イロベチ肺炎、または活動性結核の患者
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 既知の肝機能障害のある患者
- 脾臓摘出患者
- 卵アレルギーを起こしたことのある方
- 瀕死の臨床状態
- 看護婦と妊婦
- 効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
|
プラセボを 2 回 (24 時間間隔で) 静脈内投与。
注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CAL02 低用量
リポソーム製剤
|
CAL02 (低用量) を 2 回 (24 時間間隔で) 静脈内投与。
注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CAL02 高用量
リポソーム製剤
|
CAL02 (高用量) の 2 用量を 2 回 (24 時間間隔で) 静脈内投与。
注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
２日後の有害事象の頻度、重症度および特徴 ｉｖ． CAL02の投与。
時間枠：29日
|
CAL02 の安全性プロファイルを決定するには
|
29日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効果：治癒。
時間枠：29日。
|
肺炎の徴候と症状の完全な解消
|
29日。
|
|
薬力学的効果。
時間枠：29日。
|
バイオマーカー（CRP/PCT）の測定。
|
29日。
|
|
微生物学的効果。
時間枠：29日。
|
根絶：元の感染部位からの反復培養ではベースラインの分離株は存在しない
|
29日。
|
|
サバイバル。
時間枠：29日
|
28日間の評価はすべて死亡を引き起こします。
|
29日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：BRUNO FRANCOIS, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月21日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。