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Sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacodinamica di CAL02 nella polmonite grave causata da Streptococcus Pneumoniae

22 gennaio 2020 aggiornato da: Combioxin SA

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica dopo la somministrazione endovenosa di CAL02 nella polmonite grave acquisita in comunità dovuta a Streptococcus Pneumoniae

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia clinica e microbiologica e la farmacodinamica dei pazienti con polmonite grave causata da Streptococcus pneumoniae dopo la somministrazione endovenosa di CAL02 in aggiunta al trattamento antibiotico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Streptococcus pneumoniae è il patogeno più frequentemente identificato della polmonite batterica acquisita in comunità e le sue forme gravi sono associate a elevata morbilità e mortalità, nonostante i vaccini pneumococcici e il trattamento medico (terapia antibiotica, da sola o in combinazione). Le tossine batteriche, come la pneumolisina della tossina formante pori (PFT) (da Streptococcus pneumoniae), sono coinvolte nello sviluppo di malattie invasive e svolgono un ruolo chiave nelle complicanze gravi e fatali. CAL02 offre un nuovo approccio terapeutico neutralizzando le tossine batteriche, come la pneumolisina, che riconoscono specifici microdomini sulle membrane delle cellule ospiti, chiamati zattere lipidiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgio
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgio
        • Clinique St Pierre
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francia
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Peso corporeo 40-140 kg
  • Polmonite grave causata da Streptococcus pneumoniae gestita in terapia intensiva
  • Punteggio CURB-65 ≥ 3 nei pazienti di età > 65 e CURB-65 ≥ 2 nei pazienti di età < 65
  • Identificazione dello Streptococcus pneumoniae con il test dell'antigene nelle urine o qualsiasi altro metodo di identificazione comprovato e documentato
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente, dai parenti o dalla persona di fiducia designata e/o secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite nosocomiale, nosocomiale o associata a ventilazione meccanica
  • Più di (i) 12 ore dalla diagnosi di CAPP grave e (ii) 24 ore o 60 ore dal trattamento antibiotico IV o per os, rispettivamente, a meno che non sia documentato che non è attivo contro S. pneumoniae, saranno trascorse al momento dell'IMP amministrazione
  • Punteggio APACHE II > 30 punti
  • Punteggio SOFA > 12 punti
  • Incapacità di mantenere una pressione arteriosa media ≥ 50 mm Hg
  • Ipersensibilità nota alle formulazioni liposomiali
  • Pazienti con grave neutropenia o linfoma o chemioterapia in corso o prevista
  • Patologie neuromuscolari allo stadio terminale
  • Pazienti con tracheostomia a lungo termine
  • Partecipazione attuale o recente a uno studio sperimentale
  • Presenza di altra infezione del sito pneumococcico
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) con conta dei CD4 < 200 cellule/mL
  • Pazienti con polmonite post-ostruttiva nota (carcinoma polmonare primario attivo o altra neoplasia metastatica ai polmoni)
  • Pazienti con fibrosi cistica, polmonite da Pneumocystis jiroveci o tubercolosi attiva
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con compromissione nota della funzionalità epatica
  • Pazienti splenectomizzati
  • Pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle uova
  • Condizione clinica moribonda
  • Donne che allattano e incinte
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: Placebo
Placebo somministrato somministrato 2 volte (a distanza di 24 ore) come i.v. infusione
Altri nomi:
  • Placebo CAL02
Comparatore attivo: CAL02 Basso dosaggio
Formulazione liposomiale
Droga: CAL02 Basso dosaggio
Due dosi di CAL02 (bassa dose) somministrate 2 volte (a distanza di 24 ore) come i.v. infusione
Altri nomi:
  • CAL02LD
Comparatore attivo: CAL02 Alto dosaggio
Formulazione liposomiale
Droga: CAL02 Alto dosaggio
Due dosi di CAL02 (dose elevata) somministrate 2 volte (a distanza di 24 ore) come i.v. infusione
Altri nomi:
  • CAL02 HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, gravità e caratteristiche degli eventi avversi dopo due iv. somministrazioni di CAL02.
Lasso di tempo: 29 giorni
Determinare il profilo di sicurezza di CAL02
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica: curare.
Lasso di tempo: 29 giorni.
Risoluzione completa di segni e sintomi di polmonite
29 giorni.
Effetti farmacodinamici.
Lasso di tempo: 29 giorni.
Misurazione dei biomarcatori (CRP/PCT).
29 giorni.
Efficacia microbiologica.
Lasso di tempo: 29 giorni.
Eradicazione: isolato al basale non presente nella coltura ripetuta dal sito di infezione originale
29 giorni.
Sopravvivenza.
Lasso di tempo: 29 giorni
Valutazione di 28 giorni per tutte le cause di mortalità.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Combioxin SA

Investigatori

  • Investigatore principale: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAL02-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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