Seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacodinámica de CAL02 en neumonía grave causada por Streptococcus pneumoniae
22 de enero de 2020 actualizado por: Combioxin SA
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y farmacodinamia tras la administración intravenosa de CAL02 en neumonía grave adquirida en la comunidad por Streptococcus pneumoniae
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia clínica y microbiológica y la farmacodinámica de pacientes con neumonía grave causada por Streptococcus pneumoniae después de la administración intravenosa de CAL02 además del tratamiento antibiótico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Streptococcus pneumoniae es el patógeno identificado con mayor frecuencia de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y sus formas graves se asocian con una alta morbilidad y mortalidad, a pesar de las vacunas antineumocócicas y el tratamiento médico (terapia con antibióticos, solos o en combinación).
Las toxinas bacterianas, como la neumolisina de la toxina formadora de poros (PFT) (de Streptococcus pneumoniae), están implicadas en el desarrollo de enfermedades invasivas y desempeñan un papel clave en las complicaciones graves y mortales.
CAL02 ofrece un enfoque terapéutico novedoso al neutralizar las toxinas bacterianas, como la neumolisina, que reconoce microdominios específicos en las membranas de las células huésped, llamados balsas lipídicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Brussels
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Brussels, Bélgica
- St Luc University hospital
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Ottignies, Bélgica
- Clinique St Pierre
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Besancon, Francia
- CHU Jean Minjoz
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Les Oudairies
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Le Chesnay, Francia
- Hôpital Mignot
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Saint-Brieuc, Francia
- CH Yves Le Foll
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años y ≤ 80 años de edad
- Peso corporal 40-140 kg
- Neumonía grave por Streptococcus pneumoniae manejada en una UCI
- Puntuación CURB-65 ≥ 3 en pacientes > 65 años y CURB-65 ≥ 2 en pacientes < 65 años
- Identificación de Streptococcus pneumoniae con la prueba de antígeno en orina o cualquier otro método de identificación comprobado y documentado
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente, los familiares o la persona de confianza designada y/o de acuerdo con las pautas locales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neumonía adquirida en el hospital, adquirida en la atención de la salud o asociada al ventilador
- Más de (i) 12 horas desde el diagnóstico de CAPP grave y (ii) 24 horas o 60 horas desde el tratamiento con antibióticos IV o por vía oral, respectivamente, a menos que se documente que no es activo contra S. pneumoniae, habrán transcurrido en el momento de IMP administración
- Puntuación APACHE II > 30 puntos
- Puntuación SOFA > 12 puntos
- Incapacidad para mantener una presión arterial media ≥ 50 mm Hg
- Hipersensibilidad conocida a las formulaciones liposomales
- Pacientes con neutropenia grave o linfoma o quimioterapia actual o prevista
- Trastornos neuromusculares en etapa terminal
- Pacientes que tienen traqueotomía a largo plazo
- Participación actual o reciente en un estudio de investigación
- Presencia de otra infección del sitio neumocócico
- Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido con recuento de CD4 < 200 células/mL
- Pacientes con neumonía post-obstructiva conocida (cáncer de pulmón primario activo u otra neoplasia maligna metastásica a los pulmones)
- Pacientes con fibrosis quística, neumonía por Pneumocystis jiroveci o tuberculosis activa
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
- Pacientes con una deficiencia conocida de la función hepática.
- Pacientes esplenectomizados
- Pacientes que han experimentado una reacción alérgica a los huevos.
- Estado clínico moribundo
- Mujeres lactantes y embarazadas
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Placebo administrado administrado 2 veces (con 24 horas de diferencia) como i.v.
infusión
Otros nombres:
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Comparador activo: CAL02 Dosis baja
Formulación liposomal
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Dos dosis de CAL02 (dosis baja) administradas 2 veces (con 24 horas de diferencia) como i.v.
infusión
Otros nombres:
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Comparador activo: CAL02 Alta dosis
Formulación liposomal
|
Dos dosis de CAL02 (dosis alta) administradas 2 veces (con 24 horas de diferencia) como i.v.
infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia, gravedad y características de los eventos adversos después de dos iv. administraciones de CAL02.
Periodo de tiempo: 29 días
|
Para determinar el perfil de seguridad de CAL02
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29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica: cura.
Periodo de tiempo: 29 días
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Resolución completa de signos y síntomas de neumonía.
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29 días
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Efectos farmacodinámicos.
Periodo de tiempo: 29 días
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Medición de biomarcadores (PCR/PCT).
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29 días
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Eficacia microbiológica.
Periodo de tiempo: 29 días
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Erradicación: el aislado inicial no está presente en el cultivo repetido del sitio de infección original
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29 días
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Supervivencia.
Periodo de tiempo: 29 días
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Evaluación de la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- CAL02-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CAL02 Dosis baja
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
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University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
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Eagle Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoNeumonía BacterianaEspaña, Estados Unidos, Francia, Letonia, Rumania, Chile, Argentina, Grecia, Sudáfrica, Georgia, Brasil, Chequia, Hungría, Colombia, Perú, Serbia
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Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SuspendidoGlucosa, sangre baja | Glucosa, sangre altaEstados Unidos
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National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
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Anumana, Inc.Mayo ClinicAún no reclutandoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActivo, no reclutandoTumores sólidos | Entrenamiento aeróbico preoperatorioEstados Unidos
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DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DesconocidoMortalidad perioperatoriaItalia