Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakodynamikk av CAL02 ved alvorlig lungebetennelse forårsaket av Streptococcus Pneumoniae

22. januar 2020 oppdatert av: Combioxin SA

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, effekt og farmakodynamikk etter intravenøs administrering av CAL02 ved alvorlig samfunnservervet lungebetennelse på grunn av Streptococcus Pneumoniae

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, klinisk og mikrobiologisk effekt og farmakodynamikk til pasienter som har alvorlig lungebetennelse forårsaket av Streptococcus pneumoniae etter intravenøs administrering av CAL02 i tillegg til standardbehandling med antibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Streptococcus pneumoniae er det hyppigst identifiserte patogenet for samfunnservervet bakteriell lungebetennelse, og dens alvorlige former er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, til tross for pneumokokkvaksiner og medisinsk behandling (antibiotisk terapi, alene eller i kombinasjon). Bakterielle toksiner, som det poredannende toksinet (PFT) pneumolysin (fra Streptococcus pneumoniae), er involvert i utviklingen av invasiv sykdom og spiller en nøkkelrolle i alvorlige og dødelige komplikasjoner. CAL02 tilbyr en ny terapeutisk tilnærming ved å nøytralisere bakterielle toksiner, slik som pneumolysin, som gjenkjenner spesifikke mikrodomener på vertscellemembraner, kalt lipidflåter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique St Pierre
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Hôpital Mignot
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Frankrike
        • Chru De Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Kroppsvekt 40-140 kg
  • Alvorlig lungebetennelse forårsaket av Streptococcus pneumoniae behandlet på en intensivavdeling
  • CURB-65 score ≥ 3 hos pasienter > 65 år og CURB-65 ≥ 2 hos pasienter < 65 år
  • Streptococcus pneumoniae identifikasjon med urinantigentesten eller en annen dokumentert identifiseringsmetode
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten, de pårørende eller den utpekte betrodde personen og/eller i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sykehus-ervervet, helsevesen-ervervet- eller respirator-assosiert lungebetennelse
  • Mer enn (i) 12 timer siden diagnosen alvorlig CAPP og (ii) 24 timer eller 60 timer siden antibiotikabehandling henholdsvis IV eller per os, med mindre det er dokumentert å ikke være aktiv mot S. pneumoniae, vil ha gått på tidspunktet for IMP administrasjon
  • APACHE II score > 30 poeng
  • SOFA-score > 12 poeng
  • Manglende evne til å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 50 mm Hg
  • Kjent overfølsomhet overfor liposomale formuleringer
  • Pasienter med alvorlig nøytropeni eller lymfom eller nåværende eller forventet kjemoterapi
  • Sluttstadium nevromuskulære lidelser
  • Pasienter som har langvarig trakeostomi
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en undersøkelsesstudie
  • Tilstedeværelse av annen pneumokokkinfeksjon
  • Pasienter med kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) med CD4-tall < 200 celler/ml
  • Pasienter med kjent post-obstruktiv lungebetennelse (aktiv primær lungekreft eller annen malignitet som er metastasert til lungene)
  • Pasienter med cystisk fibrose, Pneumocystis jiroveci lungebetennelse eller aktiv tuberkulose
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling
  • Pasienter med kjent leverfunksjonssvikt
  • Splenektomerte pasienter
  • Pasienter som har opplevd en allergisk reaksjon på egg
  • Døende klinisk tilstand
  • Ammende og gravide
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert administrert 2 ganger (24 timers mellomrom) som i.v. infusjon
Andre navn:
  • Placebo CAL02
Aktiv komparator: CAL02 Lavdose
Liposomal formulering
Legemiddel: CAL02 Lavdose
To doser CAL02 (lav dose) administrert 2 ganger (24 timers mellomrom) som i.v. infusjon
Andre navn:
  • CAL02 LD
Aktiv komparator: CAL02 Høydose
Liposomal formulering
Legemiddel: CAL02 Høydose
To doser CAL02 (høydose) administrert 2 ganger (24 timers mellomrom) som i.v. infusjon
Andre navn:
  • CAL02 HD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, alvorlighetsgrad og karakteristikker av uønskede hendelser etter to iv. administrasjoner av CAL02.
Tidsramme: 29 dager
For å bestemme sikkerhetsprofilen til CAL02
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt: kur.
Tidsramme: 29 dager.
Fullstendig oppløsning av tegn og symptomer på lungebetennelse
29 dager.
Farmakodynamiske effekter.
Tidsramme: 29 dager.
Måling av biomarkører (CRP/PCT).
29 dager.
Mikrobiologisk effekt.
Tidsramme: 29 dager.
Utryddelse: baseline-isolat finnes ikke i gjentatt kultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet
29 dager.
Overlevelse.
Tidsramme: 29 dager
Vurdering av 28 dager forårsaker alle dødelighet.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Combioxin SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAL02-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på CAL02 Lavdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere