A CAL02 biztonságossága, tolerálhatósága, hatékonysága és farmakodinámiája Streptococcus Pneumoniae által okozott súlyos tüdőgyulladásban
2020. január 22. frissítette: Combioxin SA
Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CAL02 intravénás beadása utáni biztonságosság, hatékonyság és farmakodinamika értékelésére Streptococcus Pneumoniae okozta súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban
A tanulmány célja a Streptococcus pneumoniae által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosságának, tolerálhatóságának, klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának és farmakodinámiájának felmérése a CAL02 intravénás beadása után, a szokásos gondozási antibiotikum-kezelés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Streptococcus pneumoniae a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás leggyakrabban azonosított kórokozója, súlyos formái magas morbiditással és mortalitással járnak a pneumococcus elleni védőoltások és az orvosi kezelés (antibiotikum terápia, önmagában vagy kombinációban) ellenére.
A bakteriális toxinok, mint például a pórusképző toxin (PFT) pneumolizin (a Streptococcus pneumoniae-ből), részt vesznek az invazív betegségek kialakulásában, és kulcsszerepet játszanak a súlyos és halálos szövődményekben.
A CAL02 új terápiás megközelítést kínál a bakteriális toxinok, például a pneumolizin semlegesítésével, amelyek felismerik a gazdasejt membránján található specifikus mikrodoméneket, úgynevezett lipid tutajokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgium
- St Luc University hospital
-
Ottignies, Belgium
- Clinique St Pierre
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország
- Chu Jean Minjoz
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CHD les Oudairies
-
Le Chesnay, Franciaország
- Hopital Mignot
-
Limoges, Franciaország
- CHU Dupuytren
-
Orléans, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- CH Yves Le Foll
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női betegek ≥ 18 éves és ≤ 80 éves kor felett
- Testtömeg 40-140 kg
- Streptococcus pneumoniae által okozott súlyos tüdőgyulladás intenzív osztályon kezelve
- CURB-65 pontszám ≥ 3 65 év feletti betegeknél és CURB-65 ≥ 2 65 évnél fiatalabb betegeknél
- Streptococcus pneumoniae azonosítása vizelet antigén teszttel vagy bármely más bizonyított dokumentált azonosítási módszerrel
- A beteg, a hozzátartozók vagy a kijelölt megbízható személy írásbeli beleegyezése és/vagy a helyi irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- Kórházban szerzett, egészségügyi ellátással szerzett vagy lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegek
- Több mint (i) 12 óra telt el a súlyos CAPP diagnosztizálása óta és (ii) 24 óra vagy 60 óra az IV vagy per os antibiotikumos kezelés óta, kivéve, ha dokumentálják, hogy nem aktív S. pneumoniae ellen, az IMP időpontjában. adminisztráció
- APACHE II pontszám > 30 pont
- KANAPÉH pontszám > 12 pont
- Képtelenség fenntartani az átlagos artériás nyomást ≥ 50 Hgmm-nél
- Ismert túlérzékenység a liposzómás készítményekkel szemben
- Súlyos neutropeniában vagy limfómában, vagy jelenleg vagy várható kemoterápiában szenvedő betegek
- Végstádiumú neuromuszkuláris rendellenességek
- Hosszú távú tracheostomiás betegek
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy vizsgáló vizsgálatban
- Egyéb pneumococcus fertőzés jelenléte
- Ismert szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek, akiknél a CD4-szám < 200 sejt/ml
- Poszt-obstruktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek (aktív primer tüdőrák vagy más, a tüdőt áttétes rosszindulatú daganat)
- Cisztás fibrózisban, Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladásban vagy aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
- Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
- Ismert májműködési elégtelenségben szenvedő betegek
- Lépeltávolított betegek
- Olyan betegek, akik allergiás reakciót tapasztaltak a tojásra
- Haldokló klinikai állapot
- Szoptató és terhes nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
|
A placebót 2 alkalommal (24 órás időközönként) adják be i.v.
infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CAL02 Alacsony dózisú
Liposzómás készítmény
|
Két adag CAL02 (alacsony dózisú) 2 alkalommal (24 órás időközzel) i.v.
infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CAL02 Nagy dózisú
Liposzómás készítmény
|
Két adag CAL02 (nagy dózisú) 2 alkalommal (24 órás időközzel) i.v.
infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és jellemzői két iv. a CAL02 adminisztrációi.
Időkeret: 29 nap
|
A CAL02 biztonsági profiljának meghatározása
|
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság: gyógyulás.
Időkeret: 29 nap.
|
A tüdőgyulladás jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése
|
29 nap.
|
|
Farmakodinámiás hatások.
Időkeret: 29 nap.
|
Biomarkerek mérése (CRP/PCT).
|
29 nap.
|
|
Mikrobiológiai hatékonyság.
Időkeret: 29 nap.
|
Irtás: a kiindulási izolátum nincs jelen az eredeti fertőzési hely ismételt tenyészetében
|
29 nap.
|
|
Túlélés.
Időkeret: 29 nap
|
A 28 napos értékelés mindegyik halálozást okoz.
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAL02-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .