Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakodynamik af CAL02 ved svær lungebetændelse forårsaget af Streptococcus Pneumoniae

22. januar 2020 opdateret af: Combioxin SA

Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamikken efter intravenøs administration af CAL02 ved svær samfundserhvervet lungebetændelse på grund af Streptococcus Pneumoniae

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, den kliniske og mikrobiologiske effekt og farmakodynamikken hos patienter, som har alvorlig lungebetændelse forårsaget af Streptococcus pneumoniae efter intravenøs administration af CAL02 ud over standardbehandling med antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Streptococcus pneumoniae er det hyppigst identificerede patogen for samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, og dens alvorlige former er forbundet med høj morbiditet og dødelighed på trods af pneumokokvacciner og medicinsk behandling (antibiotisk behandling, alene eller i kombination). Bakterielle toksiner, såsom det poredannende toksin (PFT) pneumolysin (fra Streptococcus pneumoniae), er involveret i udviklingen af ​​invasiv sygdom og spiller en nøglerolle i alvorlige og fatale komplikationer. CAL02 tilbyder en ny terapeutisk tilgang ved at neutralisere bakterielle toksiner, såsom pneumolysin, som genkender specifikke mikrodomæner på værtscellemembraner, kaldet lipid rafts.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique St Pierre
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Hôpital Mignot
      • Limoges, Frankrig
        • Chu Dupuytren
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Frankrig
        • CHRU De Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Kropsvægt 40-140 kg
  • Alvorlig lungebetændelse forårsaget af Streptococcus pneumoniae behandlet på en intensivafdeling
  • CURB-65 score ≥ 3 hos patienter i alderen > 65 og CURB-65 ≥ 2 hos patienter i alderen < 65 år
  • Streptococcus pneumoniae identifikation med urinantigentesten eller enhver anden dokumenteret identifikationsmetode
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten, de pårørende eller den udpegede betroede person og/eller i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hospitalserhvervet, sundhedserhvervet- eller respiratorassocieret lungebetændelse
  • Mere end (i) 12 timer siden diagnosticering af svær CAPP og (ii) 24 timer eller 60 timer siden antibiotikabehandling henholdsvis IV eller per os, medmindre det er dokumenteret ikke at være aktiv mod S. pneumoniae, vil være forløbet på tidspunktet for IMP administration
  • APACHE II score > 30 point
  • SOFA score > 12 point
  • Manglende evne til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 50 mm Hg
  • Kendt overfølsomhed over for liposomale formuleringer
  • Patienter med svær neutropeni eller lymfom eller nuværende eller forventet kemoterapi
  • Slutstadiet af neuromuskulære lidelser
  • Patienter, der har langvarig trakeostomi
  • Aktuel eller nylig deltagelse i en undersøgelse
  • Tilstedeværelse af anden infektion på pneumokokstedet
  • Patienter med kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) med CD4-tal < 200 celler/ml
  • Patienter med kendt postobstruktiv lungebetændelse (aktiv primær lungekræft eller anden malignitet, der metastaserer lungerne)
  • Patienter med cystisk fibrose, Pneumocystis jiroveci pneumoni eller aktiv tuberkulose
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
  • Patienter med kendt leverfunktionsmangel
  • Splenektomerede patienter
  • Patienter, der har oplevet en allergisk reaktion på æg
  • Døende klinisk tilstand
  • Ammende og gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Placebo
Placebo administreret indgivet 2 gange (24 timers mellemrum) som i.v. infusion
Andre navne:
  • Placebo CAL02
Aktiv komparator: CAL02 Lavdosis
Liposomal formulering
Medicin: CAL02 Lavdosis
To doser CAL02 (lavdosis) administreret 2 gange (24 timers mellemrum) som i.v. infusion
Andre navne:
  • CAL02 LD
Aktiv komparator: CAL02 Højdosis
Liposomal formulering
Medicin: CAL02 Højdosis
To doser CAL02 (højdosis) administreret 2 gange (24 timers mellemrum) som i.v. infusion
Andre navne:
  • CAL02 HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og karakteristika af uønskede hændelser efter to iv. administrationer af CAL02.
Tidsramme: 29 dage
For at bestemme sikkerhedsprofilen for CAL02
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt: helbredelse.
Tidsramme: 29 dage.
Fuldstændig løsning af tegn og symptomer på lungebetændelse
29 dage.
Farmakodynamiske virkninger.
Tidsramme: 29 dage.
Måling af biomarkører (CRP/PCT).
29 dage.
Mikrobiologisk effekt.
Tidsramme: 29 dage.
Udryddelse: baseline-isolat findes ikke i gentagelseskultur fra det oprindelige infektionssted
29 dage.
Overlevelse.
Tidsramme: 29 dage
Vurdering af 28 dage forårsager alle dødelighed.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Combioxin SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAL02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med CAL02 Lavdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner