Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité, efficacité et pharmacodynamie de CAL02 dans la pneumonie sévère causée par Streptococcus Pneumoniae

22 janvier 2020 mis à jour par: Combioxin SA

Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamie après l'administration intraveineuse de CAL02 dans la pneumonie communautaire sévère due à Streptococcus Pneumoniae

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité clinique et microbiologique et la pharmacodynamique des patients atteints de pneumonie sévère causée par Streptococcus pneumoniae après l'administration intraveineuse de CAL02 en plus d'un traitement antibiotique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Streptococcus pneumoniae est l'agent pathogène le plus fréquemment identifié des pneumonies bactériennes communautaires et ses formes sévères sont associées à une morbidité et une mortalité élevées, malgré les vaccins antipneumococciques et le traitement médical (antibiothérapie, seule ou en association). Les toxines bactériennes, telles que la pneumolysine toxine porogène (PFT) (de Streptococcus pneumoniae), sont impliquées dans le développement de maladies invasives et jouent un rôle clé dans les complications graves et mortelles. CAL02 offre une nouvelle approche thérapeutique en neutralisant les toxines bactériennes, telles que la pneumolysine, qui reconnaissent des microdomaines spécifiques sur les membranes des cellules hôtes, appelés radeaux lipidiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgique
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgique
        • Clinique St Pierre
  • France
      • Besancon, France
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, France
        • Hopital Mignot
      • Limoges, France
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, France
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, France
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, France
        • CHRU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  • Poids corporel 40-140 kg
  • Pneumonie sévère causée par Streptococcus pneumoniae prise en charge dans une unité de soins intensifs
  • Score CURB-65 ≥ 3 chez les patients > 65 ans et CURB-65 ≥ 2 chez les patients < 65 ans
  • Identification de Streptococcus pneumoniae avec le test d'antigène urinaire ou toute autre méthode d'identification documentée éprouvée
  • Consentement éclairé écrit fourni par le patient, les proches ou la personne de confiance désignée et/ou selon les directives locales

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pneumonie nosocomiale, nosocomiale ou sous ventilation assistée
  • Plus de (i) 12 heures depuis le diagnostic de CAPP sévère et (ii) 24 heures ou 60 heures depuis le traitement antibiotique IV ou per os, respectivement, à moins qu'il ne soit documenté qu'il n'est pas actif contre S. pneumoniae, se seront écoulés au moment de l'IMP administration
  • Note APACHE II > 30 points
  • Note SOFA > 12 points
  • Incapacité à maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 50 mm Hg
  • Hypersensibilité connue aux formulations liposomales
  • Patients atteints de neutropénie sévère ou de lymphome ou de chimiothérapie actuelle ou prévue
  • Troubles neuromusculaires en phase terminale
  • Patients qui ont une trachéotomie à long terme
  • Participation actuelle ou récente à une étude expérimentale
  • Présence d'une autre infection du site pneumococcique
  • Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu avec un nombre de CD4 < 200 cellules/mL
  • Patients atteints de pneumonie post-obstructive connue (cancer primitif actif du poumon ou autre tumeur maligne métastatique aux poumons)
  • Patients atteints de mucoviscidose, de pneumonie à Pneumocystis jiroveci ou de tuberculose active
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur
  • Patients présentant une insuffisance hépatique connue
  • Patients splénectomisés
  • Patients ayant eu une réaction allergique aux œufs
  • État clinique moribond
  • Femmes allaitantes et femmes enceintes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Médicament: Placebo
Placebo administré administré 2 fois (à 24 heures d'intervalle) en i.v. infusion
Autres noms:
  • Placebo CAL02
Comparateur actif: CAL02 Faible dose
Formulation liposomale
Médicament: CAL02 Faible dose
Deux doses de CAL02 (faible dose) administrées 2 fois (à 24 heures d'intervalle) en i.v. infusion
Autres noms:
  • CAL02LD
Comparateur actif: CAL02 Haute dose
Formulation liposomale
Médicament: CAL02 Haute dose
Deux doses de CAL02 (forte dose) administrées 2 fois (à 24 heures d'intervalle) en i.v. infusion
Autres noms:
  • CAL02HD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence, gravité et caractéristiques des événements indésirables après deux iv. administrations du CAL02.
Délai: 29 jours
Pour déterminer le profil de sécurité de CAL02
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique : guérison.
Délai: 29 jours.
Résolution complète des signes et symptômes de la pneumonie
29 jours.
Effets pharmacodynamiques.
Délai: 29 jours.
Mesure des biomarqueurs (CRP/PCT).
29 jours.
Efficacité microbiologique.
Délai: 29 jours.
Éradication : isolat de base non présent dans la culture répétée à partir du site d'infection d'origine
29 jours.
Survie.
Délai: 29 jours
Bilan à 28 jours toutes causes mortelles.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Combioxin SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAL02-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner