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Streptococcus Pneumoniae에 의한 중증 폐렴에서 CAL02의 안전성, 내약성, 효능 및 약력학

2020년 1월 22일 업데이트: Combioxin SA

폐렴연쇄상구균에 의한 중증 지역사회획득 폐렴 환자에서 CAL02 정맥주사 후 안전성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약대조 연구

이 연구의 목적은 표준 치료 항생제 치료와 함께 CAL02를 정맥 투여한 후 폐렴 연쇄상 구균에 의해 유발된 중증 폐렴 환자의 안전성, 내약성, 임상 및 미생물학적 효능 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Streptococcus pneumoniae는 지역사회 획득 세균성 폐렴의 가장 빈번하게 확인되는 병원체이며, 폐렴구균 백신 및 의학적 치료(항생제 단독 또는 병용 요법)에도 불구하고 심각한 형태는 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 기공 형성 독소(PFT) 뉴몰리신(폐렴 연쇄구균 유래)과 같은 세균성 독소는 침습성 질환의 발병에 관여하며 심각하고 치명적인 합병증에서 중요한 역할을 합니다. CAL02는 지질 뗏목(lipid rafts)이라고 하는 숙주 세포막의 특정 마이크로도메인을 인식하는 뉴몰리신(pneumolysin)과 같은 박테리아 독소를 중화함으로써 새로운 치료 접근법을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, 벨기에
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, 벨기에
        • Clinique St Pierre
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스
        • CHU Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CHD Les Oudairies
      • Le Chesnay, 프랑스
        • Hôpital Mignot
      • Limoges, 프랑스
        • Chu Dupuytren
      • Orléans, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Saint-Brieuc, 프랑스
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, 프랑스
        • CHRU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성 환자 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  • 체중 40~140kg
  • ICU에서 관리되는 Streptococcus pneumoniae로 인한 중증 폐렴
  • 65세 이상의 환자에서 CURB-65 점수 ≥ 3, 65세 미만의 환자에서 CURB-65 ≥ 2
  • 소변 항원 검사 또는 기타 입증된 문서 식별 방법을 통한 폐렴연쇄상구균 식별
  • 환자, 친척 또는 지정된 신뢰할 수 있는 사람이 제공한 서면 동의서 및/또는 현지 지침에 따라

제외 기준:

  • 병원 획득, 의료 획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴 환자
  • (i) 중증 CAPP 진단 후 12시간 이상 및 (ii) S. 뉴모니애에 대해 활성이 없다고 문서화되지 않는 한 항생제 치료 IV 또는 per os 각각 24시간 또는 60시간이 IMP 시점에 경과되었을 것입니다. 관리
  • APACHE II 점수 > 30점
  • SOFA 점수 > 12점
  • 50mmHg 이상의 평균 동맥압을 유지할 수 없음
  • 리포솜 제형에 대해 알려진 과민증
  • 중증 호중구 감소증 또는 림프종 또는 현재 또는 예상되는 화학 요법이 있는 환자
  • 말기 신경근 장애
  • 장기 기관절개술을 받은 환자
  • 조사 연구에 현재 또는 최근 참여
  • 다른 폐렴구균 부위 감염의 존재
  • CD4 수가 < 200 cells/mL인 것으로 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 환자
  • 폐색 후 폐렴(활동성 원발성 폐암 또는 폐로 전이되는 다른 악성 종양)이 있는 것으로 알려진 환자
  • 낭포성 섬유증, Pneumocystis jiroveci 폐렴 또는 활동성 결핵 환자
  • 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
  • 간 기능 결핍이 알려진 환자
  • 비장 절제 환자
  • 계란에 대한 알레르기 반응을 경험한 환자
  • 빈사 상태의 임상 상태
  • 간호 및 임산부
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염
의약품: 위약
위약 투여 2회(24시간 간격) i.v. 주입
다른 이름들:
  • 위약 CAL02
활성 비교기: CAL02 저용량
리포솜 제제
의약품: CAL02 저용량
CAL02(저용량) 2회 용량을 2회(24시간 간격) i.v. 주입
다른 이름들:
  • CAL02 LD
활성 비교기: CAL02 고용량
리포솜 제제
의약품: CAL02 고용량
CAL02(고용량) 2회 용량을 2회(24시간 간격) i.v. 주입
다른 이름들:
  • CAL02 HD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 이후 부작용의 빈도, 심각도 및 특성 iv. CAL02 관리.
기간: 29일
CAL02의 안전 프로파일을 결정하기 위해
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 효능: 치료.
기간: 29일.
폐렴 징후 및 증상의 완전한 해결
29일.
약력학적 효과.
기간: 29일.
바이오마커 측정(CRP/PCT).
29일.
미생물 효능.
기간: 29일.
박멸: 원래 감염 부위에서 반복 배양에 존재하지 않는 기준선 분리
29일.
활착.
기간: 29일
28일 평가는 모두 사망을 유발합니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Combioxin SA

수사관

  • 수석 연구원: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAL02-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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