CAL02治疗链球菌肺炎重症肺炎的安全性、耐受性、疗效和药效学
2020年1月22日 更新者：Combioxin SA
随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估在链球菌肺炎引起的严重社区获得性肺炎中静脉注射 CAL02 后的安全性、有效性和药效学
本研究的目的是评估由肺炎链球菌引起的重症肺炎患者在接受标准抗生素治疗的基础上静脉注射 CAL02 后的安全性、耐受性、临床和微生物学疗效以及药效学。
研究概览
详细说明
肺炎链球菌是社区获得性细菌性肺炎最常见的病原体，其严重形式与高发病率和死亡率相关，尽管有肺炎球菌疫苗和药物治疗（单独或联合抗生素治疗）。
细菌毒素，如成孔毒素 (PFT) 肺炎球菌溶血素（来自肺炎链球菌）参与侵袭性疾病的发展，并在严重和致命的并发症中发挥关键作用。
CAL02 通过中和细菌毒素（例如肺炎球菌溶血素）提供了一种新的治疗方法，肺炎球菌溶血素识别宿主细胞膜上的特定微区，称为脂筏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- University Hospital Brussels
-
Brussels、比利时
- St Luc University hospital
-
Ottignies、比利时
- Clinique St Pierre
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-
-
Besancon、法国
- CHU Jean Minjoz
-
La Roche-sur-Yon、法国
- CHD Les Oudairies
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Le Chesnay、法国
- Hôpital Mignot
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren
-
Orléans、法国
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Saint-Brieuc、法国
- CH Yves Le Foll
-
Tours、法国
- CHRU De Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 80 岁的成年男性或女性患者
- 体重 40-140 公斤
- 由肺炎链球菌引起的重症肺炎在重症监护病房管理
- 年龄 > 65 岁的患者 CURB-65 评分≥ 3，年龄 < 65 岁的患者 CURB-65 评分≥ 2
- 肺炎链球菌通过尿液抗原检测或任何其他经过验证的有文件证明的鉴定方法进行鉴定
- 由患者、亲属或指定的受信人和/或根据当地指南提供的书面知情同意书
排除标准：
- 患有医院获得性、医疗保健获得性或呼吸机相关性肺炎的患者
- 超过 (i) 严重 CAPP 诊断后 12 小时和 (ii) 抗生素治疗 IV 或口服后分别超过 24 小时或 60 小时，除非有文件证明对肺炎链球菌没有活性，否则在 IMP 时已经过去行政
- APACHE II 评分 > 30 分
- SOFA评分 > 12分
- 无法维持平均动脉压≥ 50 mm Hg
- 已知对脂质体制剂过敏
- 患有严重中性粒细胞减少症或淋巴瘤或目前或预期进行化疗的患者
- 终末期神经肌肉疾病
- 长期气管切开的患者
- 当前或最近参与调查研究
- 存在其他肺炎球菌部位感染
- 患有已知获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 且 CD4 计数 < 200 个细胞/mL 的患者
- 患有已知的阻塞性肺炎后（活动性原发性肺癌或其他恶性肿瘤转移到肺部）的患者
- 患有囊性纤维化、耶氏肺孢子菌肺炎或活动性肺结核的患者
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 已知肝功能缺陷的患者
- 脾切除患者
- 曾对鸡蛋过敏的患者
- 垂死的临床状况
- 护理和孕妇
- 有生育潜力的妇女未使用有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
盐水
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安慰剂给药 2 次（间隔 24 小时）静脉注射。
输液
其他名称：
|
|
有源比较器：CAL02 低剂量
脂质体制剂
|
两次（间隔 24 小时）静脉注射两剂 CAL02（低剂量）。
输液
其他名称：
|
|
有源比较器：CAL02 大剂量
脂质体制剂
|
两次（间隔 24 小时）静脉注射两剂 CAL02（高剂量）。
输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两次 iv. 后不良事件的频率、严重性和特征。 CAL02 的主管部门。
大体时间：29天
|
确定 CAL02 的安全性
|
29天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疗效：治愈。
大体时间：29天。
|
完全解决肺炎的体征和症状
|
29天。
|
|
药效学作用。
大体时间：29天。
|
测量生物标志物 (CRP/PCT)。
|
29天。
|
|
微生物功效。
大体时间：29天。
|
根除：原始感染部位的重复培养中不存在基线分离物
|
29天。
|
|
生存。
大体时间：29天
|
评估 28 天全因死亡率。
|
29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：BRUNO FRANCOIS, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月21日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CAL02 低剂量的临床试验
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